Breakthrough Devices Program der FDA
Das Breakthrough Devices Program ist ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukten, mit dem die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen möchte. Die Behörde hat dazu im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ veröffentlicht. Sie erfahren in diesem Artikel,
Weiterlesen