SOUP ist ein Akkronym für Software of Unknown Provenance. Die IEC 62304 definiert eine SOUP als eine Software-Komponente,
„die bereits entwickelt und allgemein verfügbar ist und die nicht entwickelt wurde, um in das MEDIZINPRODUKT integriert zu werden (auch bekannt als „Off-The-Shelf Software“), oder bereits fertig entwickelte Software, für die angemessene Aufzeichnungen zum Entwicklungs-PROZESS nicht verfügbar sind.“
Der Begriff SOUP – Software of Unknown Provenance, entspricht aber nicht ganz dem Begriff OTS der FDA.
Beachten Sie insbesondere diesem Artikel zu Gemeinsamkeiten und Unterschieden von SOUP und OTS. Er stellt auch die regulatorischen Anforderungen an SOUP und OTS-Software vor und gibt Tipps zur Auswahl und dem Umgang damit.
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Gesetze und Normen verpflichten Medizinproduktehersteller zur Software Bill of Materials, der SBOM. Standardisierte SBOM-Formate reichen allerdings nicht immer aus, um diese Anforderungen zu erfüllen. Insbesondere Medizinproduktehersteller, die für ihre Software keine SBOM ausliefern und nutzen, sind im Markt nicht mehr akzeptiert. Hier sind die Gründe.
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Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können. Inhaltsübersicht Detailliertes Design: Begriffsdefinition » Regulatorische Anforderungen » Die 4 wichtigsten Praxis-Tipps »
WeiterlesenDer Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden. Inhaltsübersicht Begriffsdefinition „Software-Einheit“ » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler vermeiden » FAQ zu Software-Einheiten »
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