Wir verstehen uns selbst als "Entwickler-Versteher" und "QM-Entschlacker"! Unsere größte Freude besteht darin, Sie dabei zu unterstützen, nicht nur Ihr nächstes Audit sicher zu überstehen, sondern hochwertige medizinische Software zu entwickeln. Profitieren Sie von unserer Erfahrung, die wir sowohl als Entwickler medizinischer Software, als auch als Ausbilder von benannten Stellen gesammelt haben.

Mit Hilfe unserer maßgeschneiderten Werkzeuge, Checklisten, Weiterbildungsangebote wie Seminaren, Webinare und dem Club sowie mit Hilfe unserer individuellen Beratung erlangen Sie in kürzester Zeit das Wissen und die Hilfsmittel, um dem nächsten Audit gelassen entgegen zu sehen.

Je näher der Audit-Termin rückt, umso nervöser wird der QM-Beauftragte:

• Wurde an alles gedacht?
• Alle Maßnahmen umgesetzt?
• Sind die neuen Normen bereits berücksichtigt?
• Was wissen die Entwickler über das Handbuch?

Wir helfen Ihnen dabei, sich auf diese Audit-Situation bestmöglich vorzubereiten. Dabei ist es unser Anliegen, nicht nur Probleme wie Abweichungen zu erkennen, sondern auch rasch Lösungsmöglichkeiten aufzuzeigen, beispielsweise:

• überflüssige oder wenig hilfreiche Forderungen des QM-Handbuchs zu eliminieren,
• das QM-Handbuch zu verbessern (wir helfen Ihnen auch beim "Texten"),die Software-Architektur vereinfachen,
• Entwicklungswerkzeuge, beispielsweise zur Testautomatisierung, aufzusetzen,
• QM-Verantwortliche und Entwickler zu schulen,
• die Audit-Situation zu simulieren,
• die Risikoanalyse(n) zu kontrollieren und bei Bedarf zu überarbeiten,
• Freigabeprotokolle zu verbessern,
• usw.

Unsere Unterstützung bezieht sich somit sowohl auf das QM-System und dessen Umsetzung als auch auf die Produkte selbst. Wir haben Freude daran, erkannte Probleme zu lösen. Dafür krempeln wir die Ärmel richtig hoch. Wir sind nicht nur Entwickler, sondern haben selbst schon an zahlreichen Audits teilgenommen. Gerne nehmen wir auch an Ihrem Audit teil und unterstützen Sie nicht nur argumentativ.