"Würden Sie gerne selbst prüfen können, wie wahrscheinlich Sie das nächste Audit bestehen?"
Der "offizielle" Auditleitfaden für Hersteller und Auditoren medizinischer Software
Nutzen Sie diesen Leitfaden und Sie erlangen Sicherheit beim Audit: Sie erkennen mögliche Abweichungen frühzeitig und können diese beheben. Das spart Geld und Zeit, denn Sie vermeiden unangenehme Wiederholungsaudits oder Nachbesserungen. Vom Imageschaden für Ihre Abteilung ganz zu schweigen.
Dieses Buch erspart Ihnen, die Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366 (bzw. IEC 60601-1-6) im Detail lesen zu müssen. Es fasst für Sie die Forderungen zusammen - in der Reihenfolge, die für Sie wichtig ist. So finden Sie beispielsweise die Forderungen aller Normen an den Entwicklungsprozess zusammengefasst. Dabei konsolidiert dieses Buch diese Forderungen nicht nur. Es gibt Ihnen auch Tipps, wie Sie bei der Entwicklung medizinischer Software am besten nachweisen, dass Sie diese Forderungen erfüllt haben.
Forderungen, die keinen Bezug zur Software haben (z.B. die Sterilität von Produkten betreffend), nennt dieses Buch nicht. Dadurch ist diese Checkliste kompakt und spezifisch für medizinische Software.
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Jeder Käufer dieses Buchs erhält einen Gutschein für ein kostenloses digitales Exemplar. Dieses personalisierte PDF-Dokument lässt sich beliebig oft ausdrucken. So können Sie die Checklisten in diesem Buch immer wieder ausfüllen. Käufer enthalten zudem einen 50%-igen Rabatt auf alle weiteren Versionen. So bleiben Sie auch künftig immer auf dem aktuellen Stand der Normen.
Wussten Sie, dass auch benannte Stellen diesen Auditleitfaden nutzen?
Ihre Vorteile auf einen Blick
- Erlangen Sie Sicherheit beim Audit
- Vermeiden Sie peinliche Beanstandungen und aufwendiges Nachbessern
- Ersparen Sie sich das mühsame Lesen von Normen.
- Die Checklisten beinhalten die konsolidierten Forderungen aller relevanten Normen. Sie sind einfach verständlich und schnell abzuarbeiten.
- PDF-Version: Nutzen Sie die Checklisten so oft Sie mögen
- Gewinnen Sie dank einfach auszufüllender Checklisten einen schnellen Überblick.
- Identifizieren Sie rasch Schwachstellen. Beheben Sie diese vor dem Audit.
- Verschaffen Sie sich einen Wissensvorsprung, denn diese limitierte Auflage nutzen auch benannte Stellen.
- Profitieren Sie von 50% Rabatt bei allen weiteren Auflagen. Sie bleiben dadurch auf dem aktuellen Stand
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Der Auditleitfaden ist als Buch zur MedConf am 14.10.2009 erscheinen. Dieses Buch wird 299,- EUR kosten. Damit sparen Sie sich tagelanges Lesen und Auswerten der Normen. Bis Dezember 2009 gilt ein einmaliger Subskriptionspreis von 199,- EUR. Sichern Sie sich Ihr Exemplar!
Geld-zurück-Garantie: Wenn Sie der Auditleitfaden nicht überzeugt haben sollte, aus welchen Gründen auch immer, brauchen Sie die Rechnung nicht bezahlen bzw. Sie bekommen Ihr Geld zurück. Ohne Diskussion. Ohne, dass Sie das begründen. (Natürlich würden wir uns über eine Begründung freuen.)