Sind Sie verantwortlich für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software, sei es Medizingerätesoftware oder Software als eigenständiges Medizinprodukt? Steht bei Ihnen gar ein Audit an? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!                  

Ihr Nutzen

• Sie kennen die relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
• Sie wissen, welche (Entwicklungs-) Prozessmodelle es gibt, und welche normen- und gesetzeskonform sind
• Sie können für Ihre Software die Risikoanalyse durchführen
• Sie lernen, wie gesetzliche Auflagen und termingetreue Softwareentwicklung vereinbar sind
• Sie sind in der Lage, Ihr Qualitätsmanagementsystem zu entschlacken und Ihr Audit sicher zu bestehen.

Dieses Seminar stellt eine kompakte Einführung in das Thema Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software (eigenständiges Medizinprodukt oder Medizingerätesoftware) dar. Es wendet sich besonders an die Personen, die sich einen raschen und umfassenden Überblick verschaffen wollen über

• Relevante Normen, Gesetze und Richtlinien und deren Zusammenhänge
• Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EC), MPG, Verordnungen
• Grundlegende Anforderungen nach Anhang I
• Wann wird Software zum Medizinprodukt?
• Zulassungsverfahren in Europa und USA
• Risikomanagement nach ISO 14971 (speziell für Software)
• IEC 62304: Software-Entwicklungsprozess, Klassifizierung von Komponenten, Zusammenspiel mit der ISO 14971, praktische Umsetzung
• Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Auf Wunsch Exkurse zur Software im regulierten GxP Umfeld (Pharamazeutika) oder zu Methoden und Werkzeuge zur Validierung und Verifizierung medizinischer Software oder zur Gebrauchstauglichkeit und IEC 62366.

Die Praxisnähe steht bei diesem Seminar im Mittelpunkt, Vorträge wechseln sich mit Fallstudien und Übungen ab.

Den nächsten Termin für das Seminar finden Sie in der Terminübersicht.

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Wir bieten dieses Seminar auch als Inhouse-Semiar an. Damit haben Sie die Möglichkeit, die Inhalte speziell auf Ihre Bedürfnisse anpassen zu lassen. Kontaktieren Sie uns direkt. Wir freuen uns darauf!

• "Herr Johner sticht maßgeblich durch seine "Liebe zum Präsentieren und Lehren" hervor. Entsprechend gut ist die Stimmung im Seminar. Die Sensibilisierung zu dem schwierigen (und potentiell auch folgenreichen!) Thema ist durchweg gelungen. Wir werden das Seminar obligatorisch für alle Engineers machen, die im Medizintechnik-Umfeld sich tummeln. Zudem freu ich mich schon auf weitere Inspirationen"
• "Lebendige, engagierte Präsentation eines komplexen Themas..."
• "hervorragend, von einem kompetenten Referenten Wissen und Erfahrung einholen zu können"
• "Das hat mir besonders gefallen: Darstellung der Verpflichtungsgrade, Abhängigkeit der Normen, Konkrete Zuordnung der Normenpunkte zu Phasen"
• "Sehr guter Praxisbezug"
• "Sensationelle Präsentation!!!"
• "Themenauswahl war genau richtig"
• "lebendige Vortragsweise, Einbezug der Teilnehmer und deren Fragen"