"Der einfachste und schnellste Weg zur IEC 62366 konformen Gebrauchstauglichkeitsakte"
Erwerben Sie die vorgeschriebene Qualifizierung und lernen Sie die Gebrauchstauglichkeitakte zu erstellen und auf "Auditsicherheit" zu prüfen
Hat bei Ihnen das Thema Usability bisher keine sonderlich hohe Priorität? Die benannten Stellen prüfen zunehmend schärfer die Einhaltung der gesetzlichen Forderung nach Gebrauchstauglichkeit. Diese können Sie am besten einhalten, wenn Sie die harmonisierten Normen, speziell die IEC 62366 einhalten.
Diese Norm stellt zahlreiche Anforderungen an den sogenannten gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess. Sie fordert die enge Verflechtung dieses Prozesses mit dem Risikomanagement. Und sie benennt viele Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeitsakte. Wahrscheinlich werden Sie sich fragen, wie Sie am schnellsten und mit dem geringsten Aufwand diese Forderungen der Norm erfüllen können. Und gleichzeitig auch die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Produkte verbessern.
Das werden Sie in diesem Seminar lernen und umsetzen
Die Antwort gibt Ihnen dieses Seminar: In nur zwei Tagen lernen Sie
- wie Sie die Gebrauchstauglichkeitsakte strukturieren
- wie man die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert
- mit welchen Verfahren man die Gebrauchstauglichkeit verifiziert und validiert
- wie man Prüfpläne erstellt und Tests durchführt sowie dokumentiert
- welche Inhalte Sie in welcher Akte (Gebrauchstauglichkeitsakte, Risikomanagementakte, Qualitätsmanagementhandbuch usw.) dokumentieren sollten und wie Sie zwischen diesen Akten verlinken
Referenten und Seminarinhalte
Sicher zu den führenden Köpfen im Bereich Usability und medizinische Software zählen Thomas Geis und Professor Johner. Die beiden Experten verfügen über jahrzehntelange Erfahrung, entwickeln relevante Nomen maßgeblich mit und unterrichten benannte Stellen. Sie werden Ihre Dozenten sein.
Die Themen dieses Seminars sind
- Die IEC 62366 und der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess
- Zusammenspiel von IEC 62366 und Risikomanagement nach ISO 14971
- Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte, Dokumentationsstruktur
- Verfahren zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit: U.a. Inspektionsverfahren (z.B. Prüfungen gegen Style und Design Guidelines, ISO 9241, Heuristiken), teilnehmende Beobachtung (Usability Testing) sowie quantitative und qualitative Benutzerbefragungen
- Dokumentation von Testspezifikationen und Prüfergebnissen
Die gesetzlichen Anforderungen erfüllen
Die ZLG, die Zentralstelle der Länder für Arzneimittel und Medizinprodukte, verlangt in ihrer technischen Vorschrift 3.5 A2: "Um die Anforderungen der EN 60601-1-6 in einer angemessenen Qualität umsetzen zu können, hat der Hersteller Personal mit fundierten Kenntnissen in der Gebrauchstauglichkeit einzusetzen; dies ist im Rahmen von QM-Audits entsprechend nachzuweisen. In der Regel wird dazu qualifiziertes Personal (z. B. Mitarbeiter mit einer Ausbildung/Weiterbildung in Ergonomie oder vergleichbare Ausbildung/Ausbildungsschwerpunkt) benötigt. [...]".
Dieses Seminar könnte man damit als ein Muss bezeichnen :-)
Weshalb Sie dieses Seminar unbedingt besuchen sollten
Zwei Tage für dieses Thema aufwenden, mögen Sie vielleicht denken. Dabei ist das Projekt doch eh schon im Verzug. Aber genau deshalb sollten Sie kommen:
Schwierigkeiten beim Audit sind das letzte, was Sie jetzt brauchen. Anforderungen der 60601-1-6 und IEC 62366 über- oder fehl zu interpretieren kostet unnötige Zeit. Genauso Nachbesserungen an der Software, die auf unzureichende Gebrauchstauglichkeit zurückzuführen sind. Und schließlich gilt es Schäden für Patienten und Anwender unter allen Umständen zu vermeiden. Auch Schäden, die auf Fehlbedienung Ihres Produkts zurückzuführen sind.
Gerade Sie, die für die Entwicklung, Qualitätssicherung und das Marketing von Medizinprodukten verantwortlich sind, werden Ihre Produkte und die der Mitbewerber nach diesem Seminar mit anderen Augen sehen. Lernen Sie von Insidern wie Thomas Geis, wie Sie noch schneller, noch bessere Medizinsoftware entwickeln!
Termin und Kosten
Den nächsten Termin für das Seminar können Sie der Übersicht entnehmen - Terminübersicht.
Hier geht es zur Kostenübersicht.
