"Bekommen Sie Ihre medizinische Software sicher durch den TÜV"

Entwickler lieben vor allem eins, nämlich zu entwickeln. Und nicht, sich um rechtliche Vorgaben kümmern oder endlos Dokumente ausfüllen zu müssen. Nehmen Sie an diesen Webinaren teil und Sie

• wissen, was die Gesetze wirklich fordern. Damit können Sie sich Arbeit mit unnötigen Anforderungen sparen
• sind bestens auf ein Audit vorbereitet. Nichts ist ärgerlicher, teuerer und aufwendiger, als von der benannten Stelle mit Auflagen belegt zu werden, gar ein Zertifikat zu verlieren.
• bekommen aus erster Hand Tipps, mit denen Sie die Qualität Ihrer Software verbessern können. Schließlich haben Sie mehr Spaß daran, neue Funktionalitäten zu implementieren als Fehler in einer alten Software zu beheben.
• sparen dank normenkonformer Entwicklung unter dem Strich viel Zeit und Geld und schonen Ihre Nerven. Ein Update, bei dem gefrustete Benutzer Ihre Hotline bomardieren, gar eine Meldung an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte notwendig wird, ist nervig und geschäftsschädigend. Erfahren Sie hier, wie Sie das vermeiden können.

Diese Webinarserie wendet sich an alle Personen, die mit der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung medizinischer Software betraut sind.

Die Webinare können einzeln gebucht werden. Für das Zertifikat müssen vier der fünf Webinare belegt werden.

1. Webinar: Rechtliche Grundlagen

Dieses Webinar führt Sie in die rechtlichen Grundlagen ein. Sie erfahren , welche Direktiven, Gesetze, Verordnungen und Normen Sie zu beachten haben. Wir vermitteln Ihnen auch den Zusammenhang und gegenseitige Abhängigkeit dieser Vorschriften.  So können Sie sicher sein, bei einem Audit alle relevanten Vorschriften berücksichtigt zu haben.

Christian Johner wird mit Ihnen ebenfalls diskutieren, ab wann eine Software zum Medizinprodukt wird. Denn davon hängt ab, ob Sie die oben genannten Vorschriften überhaupt berücksichtigen müssen.

Sie sollten dieses Webinar unbedingt belegen, wenn Sie einen der darauf basierenden Webinare absolvieren wollen.

Ihre Vorteile

• Sie wissen, welche Richtlinien, Gesetze, Vorschriften und Normen Sie beachten müssen, um ein Audit erfolgreich zu bestehen.
• Sie können in der Diskussion mit dem Referenten prüfen, ob Sie Ihre Software als Medizinprodukt zulassen müssen, um unnötigen Aufwand zu sparen.
• Sie erfahren viele Best Practices, die Ihnen helfen, Ihre Software nicht nur gesetzeskonform, sondern auch schnell und in hoher Qualität zu erstellen.

2. Webinar: Vorschriftenkonforme Entwicklungsprozesse

Nach einer kurzen Wiederholung der rechtlichen Grundlagen, stellt Ihnen der Referent alle Vorschriften vor, welche Anforderungen an das prozessorientierte Arbeiten stellen. Sie bekommen einen Überblick über verschiedene Entwicklungsmodelle und lernen diese auf Gesetzeskonformität zu bewerten. Auch bei diesem Webinar erhalten Sie nicht nur wichtige Praxistipps, sondern Sie können auch mit dem Referenten Ihren Entwicklungsprozess auf Stärken und Schwächen abklopfen.

Ihre Vorteile

• Sie erfahren, ob Ihr Entwicklungsprozess beim Audit auf Probleme stoßen wird.
• Sie erhalten eine Checkliste, bei dem Sie Ihren Prozess selbst bewerten können.
• Sie kennen einen Referenzprozess, mit dem sich die Forderungen der Normen und Gesetze bestmöglich umsetzen lassen.
• Sie wissen, wie Sie die Dokumentation für Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen und welche Werkzeuge Sie einsetzen können, um konform der ISO 13485 zu arbeiten.

3. Webinar: Risikomanagement nach ISO 14971

Dieses Webinar führt Sie in die Grundlagen der Iso 14971 ein. Sie werden die Norm kennen lernen und erfahren wie Sie das Risikomanagement in Ihrem Projekt durchführen können. Anhand eines Beispiels üben Sie den Risikomanagementprozess.

Ihre Vorteile

• Sie wissen, wie Sie das Risikomanagement in Ihren Entwicklungsprozess integrieren können.´
• Sie kennen nicht nur wichtige Definitionen, sondern auch Verfahren zu Risikoanalyse.
• Nicht nur während des Audits spielt die Usability im Kontext des Risikomanagements eine besondere Rolle. Sie erfahren, was Sie bei der Usability beachten müssen.
• Sie wissen, wie Sie Ihre Dokumentation normenkonform erstellen müssen.

4. Webinar: Testen medizinischer Software

Dieses Seminar führt Sie in die Grundlagen des Software-Testens ein. Es umfasst wesentliche Konzepte des international anerkannten Zertifikats, das beispielsweise vom iSQI abgenommen wird. Darüber hinausgehen vermittelt der Referent, welche Besonderheiten bei der Verifizierung und Validierung medizinischer Software zu berücksichtigen sind.

Ihre Vorteile

• Sie wissen, welche Besonderheiten bei der Entwicklung medizinischer Software zu beachten sind, um das Audit sicher zu bestehen.
• Sie erfahren, welche typischen Fehler bei der Verifikation und Validierung medizinischer Software der TÜV meist findet und wie Sie diese Fehler vermeiden können.
• Sie wissen, welche Inhalte bei der Prüfung zum ?Certified Software Tester, Foundation Level? abgefragt werden und Sie verstehen viele wesentliche Konzepte
• Sie bekommen wertvolle Tipps zur Werkzeugunterstützung, die es Ihnen ermöglichen schneller und preisgünstiger zu entwickeln.

5. Webinar: Usability nach IEC 60601-1-6

Mangelnde Gebrauchstauglichkeit hat sich zu einem der gravierendsten Ursachen für Problem mit medizinischer Software entwickelt. Seit kurzem ist die Norm IEC 60601-1-6 harmonisiert, und die benannten Stellen widmen bei den Audits dem Thema Usability ein besonders Augenmerk.

Bei diesem Webinar lernen Sie nicht nur die Forderungen der IEC 60601-1-6 kennen, sondern Sie erfahren auch, wie Sie ganz praxisnah Anforderungen an Ihre Produkte erheben können und wie sich die Gebrauchstauglichkeit der Produkte tatsächlich validieren lässt.

Ihre Vorteile

• Sie wissen, auf was Sie achten müssen, um auch im Kontext der Usability das Audit sicher zu bestehen.
• Sie kennen moderne Verfahren zu Erhebung von Anforderungen. Damit können Sie gebrauchtstaugliche Produkte spezifizieren. Diese Verfahren stellen die Grundlagen eines Innovationsprozesses dar, mit dem Sie völlig neue und bisher unbekannte Anforderungen entdecken werden.
• Sie können mit dem Referenten diskutieren, welches der zahlreichen Verfahren zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit sich für Ihren speziellen Anwendungsfall besonders geeignet ist.

Melden Sie sich gleich an. Sichern Sie sich Ihren Platz beim nächsten Webinar!

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