Staaten wie Deutschland, Österreich, die Schweiz und die USA geben über zehn Prozent ihres Bruttosozialprodukts für ihr Gesundheitswesen aus. Allerdings unterscheiden sich die Systeme sehr stark in ihrer Effizienz und Effektivität. Das liegt sowohl an der Gesetzgebung als auch an einem unterschiedlichen Digitalisierungsgrad.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu den folgenden Themen:
- Gesundheitswesen
- Health-IT
- Regulatorischer Kontext
1. Fachartikel zum Gesundheitswesen
Sie finden in dieser Kategorie Fachartikel zu folgenden Themen:
- Akteure im Gesundheitswesen
- Markttrends und gesundheitspolitische und allgemeine medizinische Themen
2. Fachartikel zur Health-IT
3. Fachartikel zum regulatorischen Kontext
a) Produktentwicklung
Falls Sie vor der Aufgabe stehen, ein Produkt für den Gesundheitsmarkt zu entwickeln, dann beachten Sie diese Informationen:
b) Anwendung und Betrieb von Medizinprodukten
Für die Gesundheitseinrichtungen sind diese Fachartikel relevant:
Unternehmen müssen die digitale Transformation schnell und erfolgreich bewältigen. Das gilt auch für Medizinproduktehersteller. Denn davon hängt ihre Zukunft ab. Bei dieser Transformation begehen viele Unternehmen folgenreiche Fehler (s. 4. Abschnitt). Daher verschafft dieser Fachartikel verschafft insbesondere Führungskräften einen schnellen Überblick über die Möglichkeiten der digitalen Transformation und gibt sieben Tipps, damit diese zum Erfolg…
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Am 01. Oktober 2021 soll die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft treten. Einen Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits publiziert. Die Zustimmung des Parlaments ist nicht notwendig. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.
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Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im…
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Die Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen. Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.
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Medizinprodukte- und IVD-Hersteller verwenden zunehmend Cloud-Dienste: Erfahren Sie, welche Möglichkeiten Hersteller haben, um Cloud-Dienste wie Medical Clouds zu nutzen und dennoch die regulatorischen Anforderungen an z. B. den Datenschutz zu erfüllen.
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Gesetze fordern das Risikomanagement im Krankenhaus, vor allem, um die Patientensicherheit zu verbessern. Dennoch tun sich viele Krankenhäuser damit schwer. Dieser Artikel stellt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps zur Umsetzung.
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Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind. Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und die Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Trends in der Medizintechnik a) Trends, auf die sich Mitarbeitende und Hersteller einstellen sollten In den letzten Jahren…
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Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt. Die EU veröffentlicht mit der KI-Verordnung ein regulatorisches Rahmenwerk für KI, nicht nur in Medizinprodukten. Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen,…
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MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen, v. a. an die Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Doch einige dieser Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken, Krankenhäuser und medizinische Labore. Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen…
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Seit 2020 ermöglicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller müssen dafür einige Voraussetzungen erfüllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.
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