Auditgarant: Sicher durchs Audit, sichere Produkte, sicher zum Erfolg

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Prof. Dr. Christian Johner
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Qualitätsmanager, Entwickler, Regulatory Affairs, Projektleiter
Beginner
Nicht verfügbar
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veröffentlicht am 18.06.14
Wie der Name es bereits darlegt, gibt dieses Training eine ganz kurze Einführung in das europäische Medizinprodukterecht. Es geht dazu sehr kompakt auf die grundlegenden Anforderungen, die Rolle der harmonisierten Normen und benannten Stellen und den Konformitätsbewertungsprozess ein.
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Entwickeln Sie ein Medizinprodukt? Ein Medizinprodukt, das Sie gerne in Europa verkaufen möchten? Dann müssen Sie die europäischen Regularien für Medizinprodukte einhalten. Dieses kurze Training gibt Ihnen einen Überblick darüber, was Sie beachten und welche Schritte Sie dazu gehen müssen.

Alle Medizinprodukte, die in Europa verkauft werden, müssen ein CE-Zeichen tragen. Mit diesem Zeichen drückt man aus, dass das Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Bei den Medizinprodukten sind das v.a. die sogenannten „grundlegenden Anforderungen“, wie sie die europäischen Richtlinien fordern.

Sie müssen zumindest zwei Dinge tun:

  • Zuerst sind Sie verpflichtet, Ihr Medizingerät gemäß diesen Anforderungen zu entwickeln und zu produzieren.
  • Und dann müssen Sie das auch nachweisen.

Lassen Sie uns besprechen, was es mit diesen grundlegenden Anforderungen auf sich hat und wie Sie nachweisen, dass Sie diese auch erfüllen.

Grundlegende Anforderungen

Es gibt drei europäische Richtlinien für Medizinprodukte. Die wichtigste heißt auch tatsächlich Medizinprodukterichtlinie, auf Englisch Medical Device Directive, kurz MDD. Sie formuliert die grundlegenden Anforderungen. Wenn wir auf Medizinprodukte fokussieren, die Software enthalten oder eigenständige Software sind, stoßen wir insbesondere auf die Forderungen nach

  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit – auf englisch Usability
  • und auf Lebenszyklusprozesse

Die Medizinprodukterichtlinie gibt uns auch ein Mittel an die Hand, mit dem wir vermuten lassen können, dass unsere Produkte diese grundlegenden Anforderungen erfüllen. Sozusagen ein Beweisführungsmittel. Es sind die harmonisierten Normen. In anderen Worten: Wenn Ihre Produkte bzw. deren Entwicklung die harmonisierten Normen erfüllen, darf man – also auch ein Auditor – davon ausgehen, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllst sind. Entsprechend gibt es für jede der gerade genannten grundlegenden Anforderungen eine zugehörige harmonisierte Norm:

  • Die ISO 14971 hilft uns die Konformität mit der Forderungen nach Risikomanagement nachzuweisen,
  • Die IEC 62304 hilft uns die Konformität mit der Forderungen nach Software-Lebenszyklusprozessen nachzuweisen,
  • und die ISO IEC 62366 hilft uns die Konformität mit der Forderungen nach Gebrauchstauglichkeit nachzuweisen.

Damit aber kein Missverständnis auftaucht: Wenn Sie diese Normen nicht erfüllen, heißt dass noch nicht automatisch, dass Sie auch die grundlegenden und damit gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllen. Ihnen ist lediglich das zugegeben wichtige Beweisführungsinstrument abhanden gekommen.

Schauen Sie sich die anderen Trainings an, um mehr über die harmonisierten Normen, über das Risikomanagement, die Software-Lebenszyklusprozesse und das Usability Engineering zulernen, also darüber, wie Sie die Normen einhalten können.

Technische Dokumentation

Ob Ihr Produkt und ihre Entwicklung die Normen und damit die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, wird ein Auditor – oder im schlimmsten Fall ein Richter – anhand der Dokumentation entscheiden. Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht, so die einfache Logik der Auditoren. D.h. Sie müssen diese Dokumentation erstellen, die man auch die technische Dokumentation oder auf englisch das „technical File“ nennt.

Wichtige Teile dieser technischen Dokumentation sind die Risikomanagementakte, die Gebrauchstauglichkeitsakte und die Dokumentation der Software-Entwicklung. Abhängig vom Typ Ihres Produkts muss die technische Dokumentation also die elektrische Sicherheit, die elektromagnetische Verträglichkeit, die Sterilisierung und andere grundlegende Anforderungen adressieren.

Konformitätsbewertung

Wenn Sie dann die technische Dokumentation erstellt haben, stehen Ihnen mehrere Wege offen, die Konformität Ihres Produkts mit den grundlegenden Anforderungen zu bewerten. Diese Wege nennt man die Konformitätsbewertungsverfahren. Abhängig von der Klasse Ihres Produkts haben Sie mit dem Zusammenstellen der technischen Dokumentation bereits alles getan oder Sie müssen die Dokumentation bei einer benannten Stelle einreichen. Benannte Stellen sind akkreditierte Institutionen, konkret Firmen wie die TÜVs, wie MedCert, mdc, BSI oder der VDE.

Man unterscheidet übrigens vier verschiedene Klassen: Klasse I ist für nicht kritische Medizinprodukte wie Brillen vorgesehen. Klasse IIa Produkte können Patienten einen Schaden zufügen, Klasse IIB-Geräte sogar schweren Schaden bis hin zum Tod, und Klasse III ist die höchste Klasse.

Besonders für Medizinprodukte mit einer höheren Klasse und in gewisser Weise für Medizinprodukte, die Software enthalten oder Software sind, ist zusätzlich ein Qualitätsmanagementsystem verlangt. Auch für Qualitätsmanagementsysteme gibt es einepassende Norm, die ISO 13485, die in weiten Teilen einer ISO 9001 entspricht.

Zusammenfassung

Speziell für Software empfehlen Ihnen wir folgendes Vorgehen:

  • Etablieren Sie möglichst schnell ein Qualitätsmanagementsystem konform mit der ISO 13485. In weiteren Trainings lernen Sie, wie das geht, Sie können sich auch direkt an uns wenden.
  • Definieren Sie dabei Ihre Prozesse, v.a. natürlich den Entwicklungs- bzw. Software-Entwicklungsprozess, den Risikomanagement und den Usability Prozess. Diese Prozesse müssen den entsprechenden Normen genügen.
  • Dann entwickeln Sie Ihr Produkt gemäß dieser Prozesse, und dokumentieren Sie, was Sie tun. Als Ergebnis dieser Aktivitäten entsteht nicht nur Ihr Produkt, sondern auch die technische Dokumentation.
  • Abhängig von der Klasse Ihres Produkts reichen Sie diese Dokumentation bei einer benannten Stelle ein,
  • und erklären die Konformität. Sie haben richtig gehört: SIE erklären die Konformität. Sie erklären diese auch, in dem Sie das CE-Zeichen an Ihrem Gerät anbringen. Das war’s.

Wir haben für Sie eine umfangreiche Serie an Trainings vorbereitet: zum Rechtssystem, zuden harmonisierten Normen, zu den Konformitätsbewertungsverfahren, zum QM-System, zum Software-Lebenszyklus, zum Risikomanagement, dazu, wie man eine technisches Dokumentation erstellt, wie man ein Audit vorbereitet usw.Obwohl es noch so viele weiterführende Informationen gibt, hoffen wir dennoch, dass Ihnen diese erste Training bereits einen grobe Überblick gegeben hat. „MDD in a nutshell“ zusagen.

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  • peinliche Schwierigkeiten im Audit zu minimieren,
  • kosten- und zeitintensive Nacharbeiten zu vermeiden (ein Re-Audit kostet einige 1000 Euro, zusätzlich die internen Ressourcen).
  • beschleunigen Sie die Time to Market für Ihr Produkt, weil Sie unnötigen Projektverzug vermeiden z.B. aufgrund unnötiger Nachbesserungen, aufgrund aufwendigem (retrospektiven) Erstellen der technischen Dokumentation. Wie viele hunderttausend Euro ein Projektverzug bei Ihnen pro Monat kostet, können Sie selbst abschätzen, wenn Sie die Jahresumsätze mit Ihren Produkten durch 12 teilen.
  • machen Sie teure Berater weitgehend überflüssig und sparen Kosten oft im fünfstelligen Bereich.

Der Preis: Ihre Investition

Im Vergleich zu diesen Kosten ist der Auditgarant ein Schnäppchen: 990,-- Euro pro Jahr. Wir sind davon überzeugt: Es ist fast unmöglich, dass sich diese Investition nicht in kürzester Zeit rechnet. Überzeugen Sie sich selbst und bestellen Sie gleich jetzt.

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Was unsere Kunden sagen

Picclient"Die Angebote sind die umfangreichesten Informationen zu dem Thema an einer Stelle - und sehr gut und nützlich für die tägliche Arbeit aufbereitet."

Klaus Müller, Geschäftsführer xmachina GmbH

Picclient"Ich bin wirklich überrascht, wie gut es Ihnen gelungen ist Ihre Motivation und Freude zum Ausdruck zu bringen und dies bei wirklich nicht einfachen Thematiken. Es hat Spaß gemacht, sich die Webtrainings anzuschauen und die Mindmailer zu beantworten. Ich danke Ihnen sehr dafür, dass Sie so mit dem Herzen bei der Sache sind und dies wunderbar weitergeben können. So wird aus einem komplexen und eigentlich trockenen Thema ein hoch interessantes Thema von dem man nicht genug bekommt. Wirklich super!"

Nicole Haas

Picclient" Sehr geehrter Herr Johner,
ich habe während meines gesamten Berufslebens noch nie etwas mit einer technischen Dokumentation - geschweige denn mit der IEC62304 - zu tun gehabt. Mein Chef hat es mir zugetraut und mir Ihre Videos anvertraut. Und was soll ich sagen? Dank Ihnen habe ich meinen Job behalten, denn ich habe es geschafft und arbeite maßgeblich an der technischen Dokumentation mit!
Vielen Dank![...]"

Nina Schubert

Picclient"Ich bin ich von den Inhalten des Audit-Garanten immer mehr überzeugt und [...] erkenne, dass die Templates aus dem Premium-Auditgaranten sehr viel nutzen."

Jonas Schansker, ARGOS Messtechnik