Auditgarant: Sicher durchs Audit, sichere Produkte, sicher zum Erfolg

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Einführung
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Prof. Dr. Christian Johner
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Qualitätsmanager, Entwickler, Regulatory Affairs, Projektleiter
Beginner
Nicht verfügbar
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veröffentlicht am 16.07.16
Als Einführung und als Ausblick auf die folgenden Videotrainings gibt dieses einen Überblick über die zu erstellenden Akten bzw. Dokumente für die Technische Dokumentation, aber auch für das QM-System.
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Mit diesem Training verschaffen Sie sich einen Überblick über den Inhalt einer technischen Dokumentation. Sie benötigen diese Dokumentation, um nachzuweisen, dass Sie bzw. Ihr Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllen, die die Richtlinien bzw. Gesetze erlangen. Dieser Nachweis ist eine Voraussetzung dafür, dass Sie die Konformität Ihre Medizinprodukts erklären, das CE Zeichen darauf befestigen und Sie das Produkt vermarkten dürfen.

Grundlegende Anforderungen

Für Software sind die wichtigsten Grundlegenden Anforderungen die folgenden: Das Risikomanagement, das Einhalten von Software-Lebenszyklus-Prozessen und die
Gebrauchstauglichkeit des Produkts. Genau diese Anforderungen – neben anderen – bestimmen den Inhalt und sogar die Struktur Ihrer technischen Dokumentation, die man im Englischen „Technical File“ oder „Technical Documentation“ nennt.

Risikomanagement

Die Risikomanagementakte besteht unter anderem aus der Beschreibung der Zweckbestimmung, einem Dokument oder Kapitel, das die Risikopolitik des Herstellers dokumentiert, dann aus dem Nukleus, nämlich der „Risikotabelle“ in Anführungszeichen. Diese Tabelle listet alle Risiken und verlinkt zu den Maßnahmen zur Risikominimierung. Manche nennen diese Tabelle nicht ganz korrekt die FMEA-Tabelle. Wir empfehlen, Erklärungen und Begründungen zu den einzelnen Risiken in einer weiteren Datei z.B. in einem Word-Text zu dokumentieren. Noch besser als Standard-Office-Anwendungen überzustrapazieren sind speziell dafür gemachte Werkzeuge wie das RiskPack von Medsoto.

Die Risikobewertungsmatrix, genau gibt es ja derer zwei, fasst bzw. fassen die Risiken vor und nach den risikominimierenden Maßnahmen zusammen. Schließlich benötigen Sie noch eine abschließende Bewertung, die bestätigt, dass die verbliebenen Risiken im Vergleich zum Nutzen des Produkts akzeptabel sind.

Damit wissen Sie nun, aus welchen Bestandteilen Ihre Risikomanagementakte bestehen sollte. Wie Sie diese Dokumente im Detail und Schritt für Schritt erstellen, erklären Ihnen weitere Trainings. Das gilt übrigens auch für die anderen Teile ihrer technischen Dokumentation wie der Software-Akte.

Software

Software-Lebenszyklus-Prozesse sind verpflichtend. Die Dokumentation dieser Prozesse umfasst wahrscheinlich genau das, was sie erwarten: Von den Software-Anforderungen über die Software-Architektur zu Code-Reviews und Tests bis zum Software-Release. Abhängig von der Sicherheitsklasse Ihrer Software können Sie Teile dieser Dokumentation auslassen. Aber in den meisten Fällen umfasst diese Liste das, was Sie dokumentieren sollten.

Gebrauchstauglichkeit

Die Risiken zu erkennen und zu beherrschen, die mit der Gebrauchstauglichkeit des Produkts in Verbindung stehen, ist eine weitere grundlegende Anforderung. Wenn Sie gemäß der IEC 62366 arbeiten, werden Sie neben der Zweckbestimmung, über die wir gerade sprachen, auch die Hauptbedienfunktionen dokumentieren, also die Funktionen, die entweder sicherheitskritisch sind oder häufig benutzt werden. Sie werden Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit spezifizieren, wobei Sie möglicherweise auch auf Style Guides oder Normen verweisen. Und Sie werden die Gebrauchstauglichkeit verifizieren und validieren, wozu Sie die entsprechenden Prüfungen spezifizieren, durchführen und die Ergebnisse dokumentieren.

Produkt

Bis jetzt hatten wir einen leichten Fokus auf Software. Sie werden aber vermuten, dass Sie die Spezifikation, die Architektur und die Tests nicht nur für Software, sondern auch für physische Geräte, die sogenannten programmierbaren elektrischen medizinischen Systeme PEMS, dokumentieren müssen. Wenn Sie beispielsweise die PEMS-Architektur beschreiben, werden Sie dessen Komponenten identifizieren, die programmierbaren elektrischen Subsyteme PESS, und Anforderungen spezifizieren, die diese erfüllen müssen.

Unabhängig davon, ob Sie eine stand-alone Software oder andere Medizinprodukte in Verkehr bringen möchten, müssen sie eine klinische Bewertung durchführen und begleitende Informationen wie Nutzer-, Installations- und Betriebsanleitungen erstellen und beilegen.

Einreichung

Wenn Sie Ihre technische Dokumentation einreichen wollen, sollten Sie diese noch um weitere Dokumente ergänzen. Beispiele wären:

  • Zertifikate,
  • eine Liste an Normen, die Sie eingehalten haben,
  • die Klassifizierung Ihres Produkts,
  • die Konformitätserklärung
  • und gegebenenfalls weitere z.B. für die FDA spezifische Dokumente und Erklärungen.

Überblick

All diese Dokumente bilden jetzt Ihre technische Dokumentation. Jedoch, ist die technische Dokumentation nicht das einzige, was Sie dokumentieren müssen.

QSR

Wahrscheinlich benötigen Sie unabhängig vom konkreten Produkt auch ein Qualitätsmanagementsystem z.B. konform mit der ISO 13485 oder dem 21 CFR Part 820. So ein QM-System bedingt u.a. eine Beschreibung Ihrer Firma, Ihrer Prozesse, Formulare, Templates usw.Schauen Sie sich einfach die entsprechenden Trainings dazu an. So lernen Sie schnell und einfach auch die Details, bis auf Kapitelebene, um eine technische Dokumentation zu schreiben, ein schlankes QM-System zu etablieren und letztendlich Ihr Audit erfolgreich zu bestehen.

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Der Auditgarant hilft Ihnen …

  • peinliche Schwierigkeiten im Audit zu minimieren,
  • kosten- und zeitintensive Nacharbeiten zu vermeiden (ein Re-Audit kostet einige 1000 Euro, zusätzlich die internen Ressourcen).
  • beschleunigen Sie die Time to Market für Ihr Produkt, weil Sie unnötigen Projektverzug vermeiden z.B. aufgrund unnötiger Nachbesserungen, aufgrund aufwendigem (retrospektiven) Erstellen der technischen Dokumentation. Wie viele hunderttausend Euro ein Projektverzug bei Ihnen pro Monat kostet, können Sie selbst abschätzen, wenn Sie die Jahresumsätze mit Ihren Produkten durch 12 teilen.
  • machen Sie teure Berater weitgehend überflüssig und sparen Kosten oft im fünfstelligen Bereich.

Der Preis: Ihre Investition

Im Vergleich zu diesen Kosten ist der Auditgarant ein Schnäppchen: 990,-- Euro pro Jahr. Wir sind davon überzeugt: Es ist fast unmöglich, dass sich diese Investition nicht in kürzester Zeit rechnet. Überzeugen Sie sich selbst und bestellen Sie gleich jetzt.

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Was unsere Kunden sagen

Picclient"Die Angebote sind die umfangreichesten Informationen zu dem Thema an einer Stelle - und sehr gut und nützlich für die tägliche Arbeit aufbereitet."

Klaus Müller, Geschäftsführer xmachina GmbH

Picclient"Ich bin wirklich überrascht, wie gut es Ihnen gelungen ist Ihre Motivation und Freude zum Ausdruck zu bringen und dies bei wirklich nicht einfachen Thematiken. Es hat Spaß gemacht, sich die Webtrainings anzuschauen und die Mindmailer zu beantworten. Ich danke Ihnen sehr dafür, dass Sie so mit dem Herzen bei der Sache sind und dies wunderbar weitergeben können. So wird aus einem komplexen und eigentlich trockenen Thema ein hoch interessantes Thema von dem man nicht genug bekommt. Wirklich super!"

Nicole Haas

Picclient" Sehr geehrter Herr Johner,
ich habe während meines gesamten Berufslebens noch nie etwas mit einer technischen Dokumentation - geschweige denn mit der IEC62304 - zu tun gehabt. Mein Chef hat es mir zugetraut und mir Ihre Videos anvertraut. Und was soll ich sagen? Dank Ihnen habe ich meinen Job behalten, denn ich habe es geschafft und arbeite maßgeblich an der technischen Dokumentation mit!
Vielen Dank![...]"

Nina Schubert

Picclient"Ich bin ich von den Inhalten des Audit-Garanten immer mehr überzeugt und [...] erkenne, dass die Templates aus dem Premium-Auditgaranten sehr viel nutzen."

Jonas Schansker, ARGOS Messtechnik