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Zweckbestimmung: Regulatorische Anforderungen
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Prof. Dr. Christian Johner
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Regulatory Affairs, Risikomanager, Projektleiter
Beginner
Nicht verfügbar
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veröffentlicht am 16.07.14
Eine korrekt und vollständig formulierte Zweckbestimmung ist das Fundament für die erfolgreiche Entwicklung des Medizinprodukt und dessen normenkonforme Dokumentation. Dieses Videotraining führt die Definition des Begriffs „Zweckbestimmung“ aus europäischer und US-amerikanischer Sicht ein und leitet daraus die Elemente dieses Dokuments ab. Diese Trainingseinheit erklärt auch, wie sich die Zweckbestimmung auf die Klassifizierung, damit auf die Konformitätsbewertung, auf das Risikomanagement usw. auswirkt. Damit ist die Basis für das nächste Videotraining geschaffen, das beschreibt, wie man eine Zweckbestimmung dokumentiert.
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In diesem Training lernen Sie, wie der Begriff Zweckbestimmung überhaupt definiert ist, weshalb diese Definition wichtig ist und was die Regularien dies bezüglich fordern.

Motivation Interview

Eine Zweckbestimmung für ein Medizinprodukt zu schreiben, ist doch einfach, oder? Die Zweckbestimmung eines Röntgengeräts besteht darin, Röntgenbilder zu machen, die Zweckbestimmung eines Blutzuckermessgeräts besteht darin, den Blutzucker zu messen, und die Zweckbestimmung einer stand-alone Software, die gewisse Scores berechnen soll, ist – nun ja – Scores zu berechnen. Alles kein Problem, oder?

Falsch!

Alle diese Beispiele waren falsch. Zumindest waren Sie nicht vollständig und würden die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllen.

Wenn Sie aber die Zweckbestimmung nicht präzise festlegen, werden Sie nicht nur aber auch auf regulatorische Probleme stoßen. Und mit Regularien meinen wir Gesetze, Richtlinien, Verordnungen und Normen.

Definition FDA

Den Begriff Zweckbestimmung heißt auf Englisch „Intended Purpose“ oder „Intended Use“. Die FDA definiert den „Intended Use“ als „the objective intent of the persons legally responsible for the labeling of drugs. The intent is determined by such persons' expressions or may be shown by the circumstances surrounding the distribution of the article“. So richtig hilfreich ist diese Definition noch nicht zumal sie sich eher auf Medikamente bezieht.

Auch wenn dies keine wirkliche Definition ist, so sagt uns diese Quelle, wie man die Zweckbestimmung ableiten kann. Nämlich aus der Kennzeichnung, der Beschriftung sowie aus Bedienungsanleitungen und Marketingmaterialien.

Definition 14971

Die ISO 14971 gibt uns eine spezifische Definition: Die Zweckbestimmung bzw. der Bestimmungsgemäße Gebrauch ist die „Anwendung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Leistung nach den durch den HERSTELLER gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben“.

Zusammenfassung

Diese Definitionen führen uns zum dem Schluss, dass eine Zweckbestimmung das ist, was ein Hersteller sagt, wofür sein Produkt genutzt werden soll und dass man diesen Willen aus Spezifikationen, Produktbeschriftungen, Bedienungsanleitungen und anderen Informationen ableiten kann.

Die FDA betrachtet sogar die Umstände, unter denen das Produkt vertrieben wird. Diese könnten Vertriebsaussagen oder die Wahl des Kundenkreises sein. Damit nutzt die FDA auch implizite Informationen.

Definition MDD

Leider definiert die Medizinprodukterichtlinie den Begriff Zweckbestimmung nicht. Jedoch lässt sie uns indirekt wissen, was eine Zweckbestimmung beschreiben sollte.

Das Hauptanliegen der MDD der Richtlinie ist die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten, die bei der Anwendung des Produkts unter den vorgesehenen Bedingungen nicht gefährdet werden dürfen.

Das Verständnis der MDD von Zweckbestimmung bzw. vorgesehene Anwendung bzw. vorgesehene Bedingung wird klar, wenn wir auch die beiden nächsten Absätze lesen: Sie spricht vom Nutzungskontext, den Umgebungsbedingungen, und von den vorgesehenen Anwendern.

Zusammenfassung

Auf unserer Liste sollten wir diesen Nutzungskontext und die spezifizierten Nutzer ergänzen.

Im nächsten Training werden wir noch genauer beschreiben, was Sie in einer Zweckbestimmung dokumentieren müssen. Nachdem wir uns der Definition des Begriffs angenommen haben, kümmern wir uns jetzt zuerst um die regulatorischen Anforderungen an die Zweckbestimmung selbst.

Rechtssystem

Sie kennen sicher die europäischen Regularien, insbesondere die Richtlinien, und die entsprechenden nationalen Gesetze, die die grundlegenden Anforderungen spezifizieren. Diese sind die Forderungen nach Software-Lebenszyklus-Prozessen, nach Risikomanagement und nach Gebrauchstauglichkeit.

Wenn Sie ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II wählen, dies ist die häufigste Wahl – benötigen Sie zusätzlich noch ein Qualitätsmanagementsystem. Harmonisierte Normen helfen Ihnen nachzuweisen, dass Sie diese grundlegenden Anforderungen einhalten, vorausgesetzt, Sie erfüllen diese Normen.

Einige dieser Normen und Regularien verlangen direkt oder indirekt, dass Sie die Zweckbestimmung formulieren.

MDD

Zuerst ist eine formulierte Zweckbestimmung die Voraussetzung, um entscheiden zu können, ob ein Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist. Nur wenn der Hersteller das Produkt mit Zweck der Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten und Verletzungen in Verkehr bringen will – um die wichtigsten zu nennen – haben wir es mit einem Medizinprodukt zu tun.

Klassifizierung

Auch die Klassifizierung des Medizinprodukts in die Klassen I, IIa, IIb und III und damit die Auswahl des passenden Konformitätsbewertungsverfahrens wird nur gelingen, wenn die Zweckbestimmung fest steht.

14971

Die Zweckbestimmung ist auch die Voraussetzung, um Gefährdungen zu identifizieren und Risiken abzuschätzen. Die ISO 14971 enthält genau dazu ein Kapitel. Es fordert unmissverständlich, dass die Zweckbestimmung dokumentiert werden muss und dass dies durch Besichtigen der Risikomanagementakte geprüft würde.

13485

Die ISO 13485 verweist an mehreren Stellen direkt oder indirekt auf die Zweckbestimmung. Diese ist notwendig:

  • um die Anforderungen an das Produkt zu bestimmen.
  • um die Design- und Entwicklungsvorgaben zu ermitteln.
  • um das Produkt validieren zu können usw..

62366

Während die IEC 62304 die Zweckbestimmung nicht direkt adressiert, geht die IEC 62366 sehr genau darauf ein. Sie enthält sogar ein eigenes Kapitel.

Dies ist das Kapitel 5.1 „Spezifikation der Anwendung“. Diese Überschrift ist irreführend. Es geht nicht um die Spezifikation des Produkts.

Vielmehr geht es um die Absicht des Herstellers, also um die vorgesehene medizinische Indikation, um die vorgesehene Patientengruppe, um das vorgesehene Körperteil, um das vorgesehene Benutzerprofil und um die vorgesehenen Gebrauchsumgebung. Auch die physikalische Funktionsweise erwähnt die Norm.

Man könnte diese Liste als Zusammenfassung dessen nutzen, was eine Zweckbestimmung umfassen sollte.

Zusammenfassung

Auf all diese Aspekte gehen wir im nächsten Training ein, das Ihnen auch konkrete Hinweise dazu gibt, wie Sie die Zweckbestimmung dokumentieren können inklusive einem Vorschlag für eine Kapitelstruktur. Es hilft Ihnen auch, die Zweckbestimmung und den bestimmungsgemäßen Gebrauch voneinander abzugrenzen.

Aber bereits dieses Training konnte Ihnen hoffentlich vermitteln, was eine Zweckbestimmung ist und auf welche wesentlichen Aspekte ein solches Dokument eingehen sollte.

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ich habe während meines gesamten Berufslebens noch nie etwas mit einer technischen Dokumentation - geschweige denn mit der IEC62304 - zu tun gehabt. Mein Chef hat es mir zugetraut und mir Ihre Videos anvertraut. Und was soll ich sagen? Dank Ihnen habe ich meinen Job behalten, denn ich habe es geschafft und arbeite maßgeblich an der technischen Dokumentation mit!
Vielen Dank![...]"

Nina Schubert

Picclient"Ich bin ich von den Inhalten des Audit-Garanten immer mehr überzeugt und [...] erkenne, dass die Templates aus dem Premium-Auditgaranten sehr viel nutzen."

Jonas Schansker, ARGOS Messtechnik