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Dokumentation
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Prof. Dr. Christian Johner
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Regulatory Affairs, Risikomanager, Projektleiter
Beginner
Nicht verfügbar
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veröffentlicht am 27.11.18
Willkommen Die Planung der klinischen Bewertung dokumentieren Sie üblicherweise in einem eigenen Dokument, dem Clinical Evaluation Plan (CEP). Inhalte Was diese Planung umfassen muss, d. h. was die Inhalte der Planung sind, wissen Sie noch aus dem vorangegangenen Video. Die Zusammenfassung, die wir dort erstellt haben, sehen Sie hier. CEP: Inhaltsübersicht Damit ergibt sich schon weitgehend die Struktur des Plans zur klinischen Bewertung. Einen Vorschlag sehen Sie hier. Abhängig von der Mitgliedschaft können Sie sich ein vollständiges Template herunterladen. Nach den üblichen Metainformationen beschreiben Sie das Vorgehen. Vorgehen Da müssen Sie aber gar nicht kreativ werden: Nutzen Sie dieses oder ein vergleichbares Bild, um Ihr Vorgehen zu beschreiben. Die MEDDEV lässt Ihnen beim Vorgehensmodell nicht viele Freiheitsgrade. CEP: Inhaltsübersicht 2 Dann beschreiben Sie das Produkt den Aspekten, die Sie hier sehen insbesondere der Zweckbestimmung, der Indikationen und Kontraindikationen. Bei der Zweckbestimmung können Sie auf bestehende Dokumente verweisen, Sie würden aber die Basisinformationen in das Dokument übernehmen. Listen Sie die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gerne nochmals explizit auf. Das benötigen Sie auch, um die Fragen, die es hierzu bzw. zur Vertretbarkeit von Nutzen-Risikoverhältnis zu erfassen, die im Rahmen der klinischen Bewertung noch zu klären sind. Mit Aussagen zur Aktualisierung des klinischen Bewertungsplan halten wir uns an dieser Stelle noch zurück und schreiben, dass diese im klinischen Bewertungsbericht festgelegt würden. Und das Kapitel zum klinischen Entwicklungsplan benötigen Sie nur, wenn klinische Prüfungen notwendig sind. Manche Aspekte wie die Kriterien zur Festlegung der Äquivalenz beschreiben Sie ebenfalls erst im Bericht. Kapitelstruktur MEDDEV Die MEDDEV 2.7/1 hat eine ziemlich genaue Vorstellung davon, wie Sie diesen Bericht aufbauen sollten. Wie Sie sehen, folgen nach der Zusammenfassung Kapitel mit den Titeln „Scope of the clinical evaluation“, „Clincial background“ usw. Die Inhalte entsprechen dem, was wir im letzten Video zusammengetragen und bereits im klinischen Bewertungsplan dokumentiert haben. Das erkennen Sie auch daran, dass diese Inhalte der „Section 7“ entstammen. Das ist genau der Abschnitt, den die MEDDEV der Planung widmet. Mindmap Inhaltsangabe 1: Übersicht Unser Template entspricht den Anforderungen der MEDDEV und der MDR. Sie sehen hier Kapitel zum Produkt, dem Kontext und der Äquivalenzbewertung. Zoomen wir hier näher hinein. Mindmap Inhaltsangabe 2: Produkt Hier sehen Sie die Aspekte der Produktbeschreibung. Diese reicht von der Zweckbestimmung über die Indikationen und Kontraindikationen über eine Übersicht über das Produkt mit seinen Varianten und Konfigurationsmöglichkeiten bis hin zum Zusammenspiel mit anderen Produkten. Letztlich ist das die Beschreibung der medizinischen Zweckbestimmung und des gesamten bestimmungsgemäßen Gebrauchs. Hier würden Sie auch darlegen, ob das Produkt invasiv ist, ob es ein- oder mehrfach verwendet werden soll, ob und wie es mit dem Körper in Kontakt kommen soll, welche Personen es nutzen sollen usw. Diese Mindmap beschreibt die Struktur des klinischen Bewertungsberichts und nicht des Plans der klinischen Bewertung, um den es in diesem Video eigentlich geht. Aber wir schilden Ihnen diese Aspekte dennoch und deshalb so ausführlich, weil sie letztlich auch im Bericht erwähnt werden müssen. Bei der Planung würden Sie eher bestehende Dokumente referenzieren, wobei wie gesagt die Zweckbestimmung schon aufgeführt sein sollte. Der Bericht sollte hingegen auch als alleinstehendes Dokument aussagekräftig sein. Mindmap Inhaltsangabe 3: Kontext Kommen wir zum nächsten Punkt, dem Kontext der klinischen Bewertung. Dieser umfasst v. a. den State-of-the-Art und damit auch alternative Technologien, Verfahren und Produkte. Diesen Kontext müssen Sie bei der Planung berücksichtigen. Allerdings formuliert man diesen üblicherweise nicht im Planungsdokument, sondern eher im Bericht. Während die beiden Unterkapitel zum State-of-the-Art den Kontext des Produkts, aber nicht das Produkt selbst beleuchten, geht es ab dem dritten Unterkapitel um das Produkt selbst: Um dessen Technologien und eine Erläuterung, was neu ist, welche präklinischen Daten mit welchen Ergebnissen erhoben wurden und in wie weit die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bewiesen wurden. Die Marketing-Historie legt dar, ob und falls ja in welchen Märkten es in welchen Stückzahlen in Verkehr gebracht wurde und welche Änderungen es ggf. zu bewerten gilt. Zentral ist das Unterkapitel, das die Nutzenbehauptung enthält. Diesen Nutzen müssen Hersteller auch im Vergleich zu den diagnostischen oder therapeutischen Alternativen bewerten. Wir nannten das Versprechen des klinischen Nutzens die Claims. Dieses Kapitel zur Nutzenbehauptung ist auch deshalb so wichtig, weil es die Basis für die Rechtfertigung von Risiken bildet, spricht der Risikoakzeptanz. Ohne einen Nutzen sind überhaupt keine Risiken akzeptabel. Mit Nutzen meinen wir nicht den Nutzen im Vergleich zum Nichts-tun, sondern den Nutzen im Vergleich zur nächstbesten Alternative d. h. zum Stand der Technik. Aus der Risikoanalyse stammen die Risiken und die Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Sie finden im letzten Unterkapitel die wichtigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, über die wir bereits im Plan sprachen und die Sie von dort übernehmen können. Mindmap Inhaltsangabe 4: Äquivalenz In der Planung hatten wir die Äquivalenzkriterien noch nicht beleuchtet. Genau das würden Sie jetzt hier im klinischen Bewertungsbericht nachholen. Es geht hier noch nicht darum, konkrete Alternativen auf Äquivalenz zu bewerten, sondern darum, dass die Kriterien oder Parameter auflisten, die vergleichbar sein müssen, um von einer technischen, klinischen und biologischen Äquivalenz auszugehen. Welche Parameter das sein können, hatten wir uns in den Videos zur Äquivalenzbewertung bereits exemplarisch angesehen. Mindmap Inhaltsangabe 5: Übersicht In diesem Video wollten wir eigentlich nur den Aufbau des „clinical evaluation plans“ betrachten. Wir haben aber festgestellt, dass einige der Aspekte, die ein solcher Plan enthalten sollte, in der Praxis zusätzlich oder sogar nur im „clinical evaluation report“, beschrieben werden. Das ist auch gut so, denn damit haben Sie sich schon einen ersten Überblick über die Struktur auch dieses klinischen Bewertungsberichts verschaffen können. Die Planung Ihrer Literatursuche und die Festlegung der Gütekriterien findet sich ebenfalls meist nicht im klinischen Bewertungsplan, sondern im Bericht beschrieben. Und genau diese Festlegung von Kriterien für die Literatursuche ist Gegenstand des nächsten Videos.
Kapitel
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Datei
  • Template: klinischer Bewertungsplan
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