Auditgarant: Sicher durchs Audit, sichere Produkte, sicher zum Erfolg

Sie befinden sich hier:
Gebrauchstauglichkeit: Einführung
authorsymbol
Prof. Dr. Christian Johner
authorsymbol
Qualitätsmanager, Entwickler, Usability Engineers, Regulatory Affairs, Risikomanager, Projektleiter
Beginner
Nicht verfügbar
authorsymbol
veröffentlicht am 16.07.14
Viele verbinden mit dem Begriff Usability ein schönes Design oder Apple-Jünger, die vor den Läden campieren, um als erste das neuste Gadget erwerben zu können. Dieses Videotraining räumt mit häufigen Verwechslungen auf und definiert den Begriff Usability / Gebrauchstauglichkeit und grenzt ihn von der „User Experience“ ab. Weiter benennt das Training die wichtigsten Gründe für eine „gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung“, wie das die IEC 62366 nennt. Schließlich schlägt es den Bogen zu einem Kernanliegen der Norm, der Minimierung von Risiken durch nicht gebrauchstaugliche Medizinprdoukte.
Kapitel
Es sind keine Kapitel verfügbar

Start

Der Begriff Gebrauchstauglichkeit, auf Englisch Usability, ist einerseits in aller Munde, wird fast schon überstrapaziert, andererseits wird er genauso oft missverstanden.

Ziel

In diesem Training lernen Sie, wie der Begriff wirklich definiert ist, weshalb Sie die Gebrauchstauglichkeit im Fokus Ihrer Entwicklung von Medizinprodukten haben sollten und welche Trends, auch die Audits betreffend, es gibt.

Definition

Die FDA sagt, dass der Begriff Usability häufig mit Design verwechselt würde, weshalb man besser den Begriff „Human Factors Engineering“ nutzen sollten.

In der Tat, Usability hat erst einmal nichts mit schicken Farben und Schlagschatten oder trendigen Design-Elementen zu tun. Usability definiert die ISO 9241 als „Das Ausmaß, in dem ein interaktives System durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.“ D.h. bei der Gebrauchstauglichkeit geht es darum, Ziele zu erreichen – schnell und ohne unnötigen Aufwand.

Bereits die IEC 62366 beginnt damit, diese präzise Definition zu verwässern und zu verfälschen. Gemäß IEC 62366 ist die Gebrauchstauglichkeit eine „Eigenschaft der Benutzer- Produkt-Schnittstelle, die die Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit und Zufriedenstellung des Benutzers umfasst.“  Wieder finden wir die Begriffe Effektivität, Effizienz und Zufriedenstellung. Aber zentrale Aspekte wie die spezifizierten Nutzer und der spezifizierte Nutzungskontext fehlen. Dafür hat man die „Lernförderlichkeit“ hinzugefügt. 

Prinzip

Das ist aber ein Fehler, ein Missverständnis. Die Lernförderlichkeit ist eines von sieben Dialogprinzipien. Ein Produkt, das nach diesen Prinzipien designed und entwickelt wurde, wird gebrauchstauglich sein. Das bedeutet, es wird es seinen Nutzern ermöglichen, alle ihre Ziele – effektiv – zu erreichen, ohne unnütze Schritte – d.h effizient – und ohne unzufrieden zu sein.

Die Dialogprinzipien sind Vorbedingungen, um Gebrauchstauglichkeit zu erreichen, kein Ziel per se.

User Experience

Ein weiterer Begriff wurde und wird regelmäßig mit Usability verwechselt, besonders in der Hype-Phase der Apple-Produkte um das Jahr 2010. Man hatte die Vorstellung, dass diese Emotionen durch eine besonders hohe Usability der Produkte geweckt würden.

Da sollten wir aber etwas präziser sein: Usability ist eine Eigenschaft, die die Nutzer nur während der Nutzung des Produkts erfahren. Der vermutete Nutzen, d.h. das, was der Nutzer erwartet, wie es sein wird, das Produkt zu nutzen, und die Empfindungen nach der Nutzung, sind Teil der User Experience. In anderen  Worte: Usability ist nur ein Teil der User Experience.

Ziel

Medizinproduktehersteller haben inzwischen erkannt, dass die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte eine wichtige Voraussetzung für den Markterfolg ist. Die Wahrnehmung und Erwartungshaltung der Kunden hat sich in den letzten Jahren stark verändert.

Viele Hersteller beklagen, dass ihre Kunden, nie wüssten, was sie wollten. Doch das ist ein Missverständnis.

Ford

Es ist nicht die Aufgabe der Kunden, ihre eigenen Erfordernisse zu identifizieren. Das können sie nicht, wie schon Henry Ford vor etwa 100 Jahren festgestellt hat: “If I'd asked people what they wanted, they would have said a faster horse.”

Fehlentwicklung

Da es den Firmen nicht gelingt, die wirklichen Stakeholder-Anforderungen zu identifizieren, verschwenden Sie einen nennenswerten Teil ihrer Zeit und ihres Geld damit, Funktionen zu implementieren, die niemand benötigt. Produkte, denen die benötigte Funktionalität fehlt, sind aber nicht gebrauchstauglich. Denn Gebrauchstauglichkeit ist wie Sie sich erinnern definiert als das Ausmaß, in dem Nutzer ihre Nutzungsziele erreichen können. Usability und Requirements Engineering sind daher zwei Seiten einer Medaille.

Ziele

Wir haben erkannt, dass eine auf Gebrauchstauglichkeit hin orientierte Entwicklung nicht nur den Markterfolg der entwickelten Produkte erhöhen, sondern auch die Entwicklung selbst effizienter werden wird. Bei Medizinprodukten müssen offensichtlich weitere Ziele damit verfolgt werden: die Hersteller und Produkte müssen die regulatorischen Anforderungen einhalten, auf die wir im nächsten Videotraining eingehen. Diese regulatorischen Anforderungen wiederum haben eines im Fokus: Die Risiken für Patienten, Anwender und Dritte durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit zu minimieren.

Fokus

In der Vergangenheit fokussierte das Risikomanagement auf das Produkt selbst. Man analysierte all dessen Komponenten. Davon zeugen Normen wie die IEC 60601-1. Inzwischen hat man verstanden, dass auch die Interaktion mit den Anwendern Risiken verursacht. Die Art, wie die Anwender Daten eingeben, angezeigte erkennen und verstehen verursachen Risiken. Daher dürfen wir uns bei der Risikoanalyse nicht auf das Gerät und dessen Outputs Richtung Patient beschränken, sondern wir müssen die Inputs und Outputs von und zu den Anwendern und den Nutzungskontext miteinbeziehen.

Beispiele

Um Ihnen ein paar Beispiele zu geben, wo mangelnde Gebrauchstauglichkeit Patienten schädigte:

  • Es gab ein System, bei dem die Schriftart so gewählt war, dass die Zahl 1 und der Buchstabe l gleich aussahen.
  • Ein anderes System zeigt die Messeinheit nicht an, und ein Arzt gab den Laborwert in mg/dl statt in mmol/l ein. Daher wurden die Werte nicht als außerhalb des Normalbereichs markiert, worauf sich aber das Pflegepersonal verließ.
  • Falsche Defaultwerte bei einer Planungssoftware übernahmen die Anwender ohne weiteres Nachdenken.
  • Ein Gerät in einer Intensivstation zeigte die Alarmlimits nicht an. Daher war dem Personal nicht klar, dass die Alarme deaktiviert waren. Der lebensnotwendige Alarm unterblieb.
  • In einem klinischen Informationssystem konnten die Nutzer die Bildschirmseite verlassen ohne, dass die Daten gespeichert und sie darauf aufmerksam gemacht wurden. Ein Anwender war abgelenkt und vergaß genau die Daten zu speichern, die für die Anschlussbehandlung entscheidend gewesen wären.
  • Bei einer Herzlungenmaschine gab es einen Schalter mit roter und mit blauer Farbe. Der Arzt wusste nicht, was er wählen sollte und entschied sich für blau, weil das als unkritischer wirkte. Leider stand blau nicht für unkritisch sondern für venöses und rot für arterielles Blut. Das Baby starb.
  • Bei einem weiteren System konnten die Anwender Medikamente für den nächsten Tag verschreiben. Das ging solange gut, bis eine Behandlung über Mitternacht hinausging, wessen sich der Arzt aber nicht bewusst war und den Button „für morgen“ wählte. Das Medikament kam einen Tag zu spät.

Überblick

Wir möchten zwei Dinge betonen:

Zuerst, wie die Beispiele zeigten, geht es bei der Gebrauchstauglichkeit um viel mehr, als nur darum, dass die Nutzer die Anzeigen gut lesen können. Dies wäre bei ungeeigneten Schriftarten, zu kleinen Schriften oder schlechten Kontrastverhältnissen der Fall. Das sind alles Probleme mit der Wahrnehmung, auf englisch „Cognition“.

Vielmehr ist es genauso wichtig, dass die Anwender die Dinge nicht nur lesen und erkennen, sondern auch richtig verstehen. Verschiedene mentale Modelle von Herstellern und Anwendern führen nämlich zu Verständnisproblemen. Natürlich kann es auch passieren, dass Anwender die Informationen richtig lesen und richtig verstehen und dennoch falsch handeln. Genau diese Fehlerquellen kennt das CPA-Modell das für Cognition, Wahrnehmung, Perception, Vorstellung, und Handlung, Action, steht.

Nutzungskontext

Zum zweiten möchten wir die Wichtigkeit des Nutzungskontextes betonen. Ein Produkt ist nicht per se gebrauchstauglich oder nicht. Es ist gebrauchstauglich in einem bestimmten Nutzungskontext – oder eben nicht. Dieser Nutzungskontext beinhaltet Nutzercharakteristiken wie Alter, Ausbildung, sprachliche, körperliche und intellektuelle Fähigkeiten. Und dieser Kontext beinhaltet die Umgebung: Temperatur, Helligkeit, um Beispiele zu nennen, können beeinflussen, ob wir Handschuhe tragen oder geblendet sind. Auch der Stress zählt zum Kontext. Über diese Aspekte haben wir bereits im Videotraining zu der Zweckbestimmung gesprochen. Wir empfehlen Ihnen sich dieses Training anzusehen, wenn Sie das noch nicht getan haben.

Virtuelles Interview

In der Tat: Medizinproduktehersteller, aber auch Behörden verstehen immer mehr, wie entscheidend die Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte ist. Mein Kollege Professor Stettin berichtet von Zahlen der FDA: Demnach sind Software-Probleme der zweithäufigste Anlass für FDA Recalls. Und mehr als zwei Drittel dieser Recalls haben etwas mit mangelnder Gebrauchstauglichkeit zu tun. Folglich schauen die Auditoren immer genauer, wie die Hersteller die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte während der Entwicklung berücksichtigen. Während und nach der Entwicklung.

Die benannten Stellen in Europa bauen auch zunehmend Kompetenzen bei diesem Thema auf. Noch beobachten wir, dass sie das eher auf formaler Ebene angehen als wirklich in den Nutzungskontext und die damit verbundenen Risiken einzusteigen. Aber ich erwarte, dass sich das in den nächsten Jahren stark ändern wird.

Wir engagieren uns selbst in den Normengremien, um Normen wie die IEC 62366 zu verbessern. Wie müssen soweit kommen, dass wir die Gebrauchstauglichkeit genauso strukturiert, genauso methodisch und logisch angehen, wie wir das in anderen Engineering-Bereichen bereits tun.

Zusammenfassung

In diesem ersten Training haben Sie die wichtigsten Gründe für eine gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung, um die Terminologie der IEC 62366 zu nutzen, kennengelernt: Markterfolg, schnelle und kostensparende Entwicklung, Konformität mit Normen und Gesetzen, und das Risikomanagement. Wir haben bereits begonnen, darüber nachzudenken, wie das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit zusammenspielen. Und wir haben einige Trends angesprochen.

Link
Datei
Vorausgesetzte Videos
Weiterführende Videos
Ergänzende Videos

Auditgarant: Mitglied werden

Der Auditgarant: Ihre sichere Bank - nicht nur in Audits

Der Auditgarant hilft Ihnen …

  • peinliche Schwierigkeiten im Audit zu minimieren,
  • kosten- und zeitintensive Nacharbeiten zu vermeiden (ein Re-Audit kostet einige 1000 Euro, zusätzlich die internen Ressourcen).
  • beschleunigen Sie die Time to Market für Ihr Produkt, weil Sie unnötigen Projektverzug vermeiden z.B. aufgrund unnötiger Nachbesserungen, aufgrund aufwendigem (retrospektiven) Erstellen der technischen Dokumentation. Wie viele hunderttausend Euro ein Projektverzug bei Ihnen pro Monat kostet, können Sie selbst abschätzen, wenn Sie die Jahresumsätze mit Ihren Produkten durch 12 teilen.
  • machen Sie teure Berater weitgehend überflüssig und sparen Kosten oft im fünfstelligen Bereich.

Der Preis: Ihre Investition

Im Vergleich zu diesen Kosten ist der Auditgarant ein Schnäppchen: 990,-- Euro pro Jahr. Wir sind davon überzeugt: Es ist fast unmöglich, dass sich diese Investition nicht in kürzester Zeit rechnet. Überzeugen Sie sich selbst und bestellen Sie gleich jetzt.

Zufriedenheitsgarantie

Auditgarant bestellen

Was unsere Kunden sagen

Picclient"Die Angebote sind die umfangreichesten Informationen zu dem Thema an einer Stelle - und sehr gut und nützlich für die tägliche Arbeit aufbereitet."

Klaus Müller, Geschäftsführer xmachina GmbH

Picclient"Ich bin wirklich überrascht, wie gut es Ihnen gelungen ist Ihre Motivation und Freude zum Ausdruck zu bringen und dies bei wirklich nicht einfachen Thematiken. Es hat Spaß gemacht, sich die Webtrainings anzuschauen und die Mindmailer zu beantworten. Ich danke Ihnen sehr dafür, dass Sie so mit dem Herzen bei der Sache sind und dies wunderbar weitergeben können. So wird aus einem komplexen und eigentlich trockenen Thema ein hoch interessantes Thema von dem man nicht genug bekommt. Wirklich super!"

Nicole Haas

Picclient" Sehr geehrter Herr Johner,
ich habe während meines gesamten Berufslebens noch nie etwas mit einer technischen Dokumentation - geschweige denn mit der IEC62304 - zu tun gehabt. Mein Chef hat es mir zugetraut und mir Ihre Videos anvertraut. Und was soll ich sagen? Dank Ihnen habe ich meinen Job behalten, denn ich habe es geschafft und arbeite maßgeblich an der technischen Dokumentation mit!
Vielen Dank![...]"

Nina Schubert

Picclient"Ich bin ich von den Inhalten des Audit-Garanten immer mehr überzeugt und [...] erkenne, dass die Templates aus dem Premium-Auditgaranten sehr viel nutzen."

Jonas Schansker, ARGOS Messtechnik