Auditgarant: Sicher durchs Audit, sichere Produkte, sicher zum Erfolg

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Einführung
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Prof. Dr. Christian Johner
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Qualitätsmanager, Entwickler, Regulatory Affairs, Projektleiter
Beginner
Nicht verfügbar
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veröffentlicht am 18.06.14
Entscheidend dafür, ob Sie den Regularien wie Normen, Gesetzen, Richtlinien und Verordnungen unterliegen, ist die Frage, ob ein Produkt unter die Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ fällt. Dieses Training führt diese Definition ein, nennt Beispiele und vergleicht die Unterschiede im europäischen und US-amerikanischen Rechtssystem.
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Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt? Die Antwort auf diese entscheidende Frage hat einen großen Einfluss darauf, wie Sie Ihr Produkt entwickeln, vermarkten und warten. Wenn Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht, müssen Sie Gesetze und ggf. Normen einhalten, Sie müssen u.U. ein Qualitätsmanagementsystem erreichen, Software-Lebenszyklusprozesse befolgen und sich der Themen Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement annehmen. Außerdem sind Sie verpflichtet, eine umfangreiche Dokumentation zu erstellen.

Auch Ihre Kunden werden von der Entscheidung, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, betroffen sein, weil Gesetze auch den Betrieb von Medizinprodukten regulieren.

Inhalt

In diesem einführenden Training lernen Sie

  • die Definitionen des Begriffs Medizinprodukt der europäischen und US-amerikanischen Gesetzgebung kennen, 
  • Sie erfahren, wer darüber entscheidet, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist,
  • was die Auswirkungen dieser Entscheidung sind,
  • wie man diese Klassifizierung durchführt
  • und was Sie tun müssen, wenn Sie unsicher sind.

EU Definition

Die Medizinprodukterichtlinie definiert ein Medizinprodukt wie folgt. Lassen Sie uns mit dem ersten Teil der Definition beginnen:

„Ein Medizinprodukt sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software...“

Wenn wir nur diesen ersten Teil lesen würden, wäre fast alles ein Medizinprodukt. Selbst ein Tisch, ein Baum, ein Flugzeug oder eine Straße würden dieser Definition genügen. Sie sind alle Stoffe oder andere Gegenstände.

Natürlich ist diese Definition viel zu breit, und wir finden auch eine Einschränkung im nächsten Teil des Satzes: „Die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind“

Es ist also entscheidend, was der Hersteller beabsichtigt, was mit dem Produkt gemacht werden soll. Man nennt das die Zweckbestimmung. Wenn der Hersteller beabsichtigt, dass der Tisch, um bei unserem Beispiel von oben zu bleiben, beabsichtigt, dass der Tisch fürs Mittagessen genutzt werden soll, fällt dieser Tisch nicht unter die Definition Medizinprodukt. Denn das Mittagessen hat nicht zu tun mit

  • „Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten“
  • noch mit „Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen“
  • noch mit „Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs“
  • noch mit der Empfängnisregelung.

Wenn der Hersteller den Tisch jedoch dazu vorsieht, dass er bei einer OP genutzt werden soll, beispielsweise, um Krankheiten oder Verletzungen zu behandeln, wie das bei einem OP-Tisch der Fall wäre, fällt der gleiche Tisch unter die Definition Medizinprodukt.

Es gibt dabei noch einige Ausschlüsse: Die Definition zieht nur Produkte mit ein, deren „Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird“. Damit fallen Medikamente nicht unter die Definition, obwohl sie sicher auch der Behandlung von Krankheiten oder Linderung Verletzungen dienen.

Etwas vereinfachend können wir zusammenfassen, dass ein Produkt ein Medizinprodukt ist, wenn der Hersteller es für die Diagnose, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen vorsieht.

FDA

Das US-amerikanische Rechtssystem nutzt fast die identische Definition des Begriffs. Gemäß des US Federal Food, Drug and Cosmetic Act ist ein Medizinprodukt „an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent or other similar or related article, which is intended for the use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals“.

Der Hauptunterschied besteht darin, dass die FDA Tiere mit einbezieht. Auch hier sind Medikamente ausgenommen: „achieve the primary intended purpose through chemical action“.

Beispiele

Beispiele helfen oft, den Unterschied zwischen Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten besser zu verstehen:

  • Ein CT ist ein Medizinprodukt, weil es der Hersteller dazu vorsieht, Krankheiten oder Verletzungen zu diagnostizieren.
  • Ein Hüftimplantat ist ein Medizinprodukt, weil es dazu vorgesehen ist, eine Krankheit oder Behinderung zu kompensieren.
  • Ein Blutdruckmessgerät ist ein Medizinprodukt, weil es dazu vorgesehen ist, Krankheiten zu diagnostizieren, insbesondere physiologische Vorgänge zu untersuchen.
  • Eine Aspirin-Tablette ist kein Medizinprodukt, auch wenn es dazu gemeint ist Krankheiten zu behandeln oder zu lindern. Es erreicht seine Zweckbestimmung durch pharmakologische Wirkung.
  • Ein Blutgasanalysator ist ein Medizinprodukt, weil es dazu vorgesehen ist, Krankheiten zu diagnostizieren. Laborgeräte nennt man auch „In-vitro-Diagnostikum“ kurz IVD, eine Sonderform von Medizinprodukten.
  • Ein Cross-Trainer ist kein Medizinprodukt, auch wenn er dazu vorgesehen ist, Krankheiten vorzubeugen. Er erreicht seine Wirkung durch metabolische Wirkung.
  • Und wie sieht es mit Software aus? Beispielsweise mit einem Krankenhaus-Informationssystem? Genau darum geht es im nächsten Training.

End

Indem Hersteller die Zweckbestimmung ihres Produkts beschreiben, entscheiden sie implizit darüber, ob es ein Medizinprodukt ist. Sie drücken diese Zweckbestimmung bewusst oder unbewusst in vielfacher Weise aus: In Benutzerhandbüchern, in einer Produktbeschreibung, in Marketingmaterialien, auf Webseiten oder Produktverpackungen. Manchmal ist die Zweckbestimmung auch einfach nur offensichtlich.

Es gibt jedoch Hersteller, die Produkte verkaufen, die definitionsgemäß Medizinprodukte sind, aber sie behaupten das Gegenteil. Umgekehrt versuchen Hersteller Produkte als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, obwohl diese Produkte überhaupt nicht der Definition entsprechen.

Knast

Passen Sie auf, dass Sie Ihr Produkt richtig klassifizieren. Wenn jemand Sie verklagt, kann das für Sie unangenehme rechtliche Konsequenzen haben. Bußgelder, Freiheitsstrafen, Verkaufsverbote oder Veröffentlichungen auf den Webseiten der Behörden.

Interview

Es ist interessant: Meist sind es gar nicht die Behörden, die die Hersteller anzeigen, sondern die Mitbewerber.

Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, dann fragen Sie eine benannte Stelle, fragen Sie uns oder eine Behörde wie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte. Leider antworten letztere nicht immer zeitnah oder nur unverbindlich. Im schlimmsten Fall wird ein Richter die Entscheidung treffen. Der wird sich aber auf genau die Definition beziehen, die Sie gerade kennengelernt haben.

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  • Konsolidierter Text der MDD
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  • Nutshell
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ich habe während meines gesamten Berufslebens noch nie etwas mit einer technischen Dokumentation - geschweige denn mit der IEC62304 - zu tun gehabt. Mein Chef hat es mir zugetraut und mir Ihre Videos anvertraut. Und was soll ich sagen? Dank Ihnen habe ich meinen Job behalten, denn ich habe es geschafft und arbeite maßgeblich an der technischen Dokumentation mit!
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