Zielgruppe: Wer vom Auditgarant profitiert
Der Auditgarant wendet sich an Fachexperten und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten und medizinischen Informationssystemen insbesondere in den folgenden Bereichen:
| Abteilung | Funktionen | Aufgaben |
|---|---|---|
| Entwicklung | Projektleiter, Software- und System-Architekten, Tester, Entwickler, Programmierer | Spezifikationen in lauffähige Produkte überführen, Komponenten und Produkte verifizieren, technische Dokumentation erstellen |
| Produktmanagement | Produktmanager, Usability und Requirements Engineers, Appliktions-Spezialisten, Projektleiter | Anforderungen erheben und in Spezifikationen überführen, Produkte validieren, Risiken analysieren und bewerten |
| Qualitätsmanagement | Qualitätsmanager, System-Tester, interne Auditoren | Produkte verifizieren und validieren, Dokumente prüfen, interne Audits durchführen, externe Audits vorbereiten und Design Reviews leiten |
| Regulatory Affairs | Regulatory Affairs Manager, Zulassungsexperten, Sicherheitsbeauftragte | Einreichungsunterlagen überprüfen, Zulassungsverfahren bestimmen, Behörden-Anfragen beantworten, Behörden-Meldungen verschicken |
Auditgarant für Führungskräfte
Führungskräfte können mit dem Auditgarant
- wesentlich dazu beitragen, dass Projekte im geplanten Zeit- und Kostenrahmen fertiggestellt werden,
- ihrer gesetzlichen Pflicht nachkommen, die Kompetenzen ihrer Mitarbeiter zu gewährleisten,
- Probleme bei der Zulassung oder im Audit und damit Projektverzug vermeiden,
- die Voraussetzungen schaffen, damit die Produkte sicher sind, den gesetzlichen Anforderungen genügen und dank hervorragender Gebrauchstauglichkeit im Markt erfolgreich sein werden,
- unnötige Nachbesserungen und damit Frust, Kosten und Zeitverzug vermeiden.
Mehr dazu finden Sie auf der Seite für Führungskräfte beschrieben.
Was unsere Kunden sagen
"Die Angebote sind die umfangreichesten Informationen zu dem Thema an einer Stelle - und sehr gut und nützlich für die tägliche Arbeit aufbereitet."
Klaus Müller, Geschäftsführer xmachina GmbH
"Ich bin wirklich überrascht, wie gut es Ihnen gelungen ist Ihre Motivation und Freude zum Ausdruck zu bringen und dies bei wirklich nicht einfachen Thematiken. Es hat Spaß gemacht, sich die Webtrainings anzuschauen und die Mindmailer zu beantworten. Ich danke Ihnen sehr dafür, dass Sie so mit dem Herzen bei der Sache sind und dies wunderbar weitergeben können. So wird aus einem komplexen und eigentlich trockenen Thema ein hoch interessantes Thema von dem man nicht genug bekommt. Wirklich super!"
Nicole Haas
" Sowohl die Referenz auf die Dokumentenvorlagen im Auditgarant als auch die laufenden Aktualisierungen im Instituts-Journal und im Blog des Johner Institutes haben uns im Audit sehr geholfen. Wir haben den Audit nicht nur gut bestanden, sondern auch ein dickes Lob des Auditors erhalten."
Joachim Köninger, QM HeartGo GmbH
"Übrigens möchte ich mich bei Ihnen für Ihren Auditgarant sehr herzlich bedanken und Ihnen gratulieren! Meine Mitarbeiterin konnte sich dadurch als Quereinsteigerin bestens ausbilden und sie bringt seitdem wichtige Input ein."
Michael Peisino, Ziemergroup