Johner Institut GmbH Christian Johner

Auditgarant Premium-Platinum: Ihr schnellster Weg zum konformen QM-System

Wobei Sie der Auditgarant in der Premium-Platinum-Version unterstützt

Die Premium-Platinum-Version des Auditgarant hilft Ihnen in kürzester Zeit dabei, 

  • ein QM-System konform mit ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 und 21 CFR part 820 aufzubauen,
  • ein bestehendes QM-System zu verschlanken und die "QM-Bürokratie" abzubauen,
  • sich auf QM-Audits und FDA-Inspektionen vorzubereiten, um diese sicher und ohne unnötigen Stress zu bestehen und
  • mit einem maßgeschneiderten QM-System sichere Produkte rasch in den Markt zu bringen.

Impressionen

  • Auditgarant
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Was die Premium-Platinum-Version enthält

Die Premium Platinum-Version umfasst alle Inhalte der Premium-Version einschließlich der Templates für die technische Dokumentation. Zusätzlich enthält die Premium-Platinum-Version: 

  • Trainingsvideos, die Schritt für Schritt den Aufbau von QM-Systemen erklären
  • Templates für das QM-Handbuch und Verfahrensanweisungen, die Sie nur noch auf Ihre Situation anpassen müssen
  • Formulare und Checklisten, mit denen Sie Ihre Aufzeichnungen ("records") schnell erstellen und so die Konformität Ihres QM-Systems nachweisen

a) Übersicht über die Templates (inkl. Verfahrensanweisungen)

Der Auditgarant enthält in der Premium-Platinum-Version folgende Templates: 

  • Qualitätspolitik
  • Qualitätsziele
  • Verfahrensanweisung "Internes Audit"
  • Verfahrensanweisung "Unangekündigtes Audit"
  • Verfahrensanweisung "Managementbewertung"
  • Verfahrensanweisung "Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen"
  • Verfahrensanweisung "Software-Entwicklung"
  • Verfahrensanweisung "Risikomanagement"
  • Verfahrensanweisung "Klinische Bewertung"
  • Verfahrensanweisung "Usability-Engineering-Process"
  • Verfahrensanweisung "Angebotserstellung und Verkauf"
  • Verfahrensanweisung "Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)"
  • Verfahrensanweisung "Marktüberwachung"
  • Verfahrensanweisung "Kundenbeschwerden"
  • Verfahrensanweisung "Einkauf"
  • Verfahrensanweisung "Lieferantenauswahl und Bewertung"
  • Verfahrensanweisung "Lieferantenüberwachung"
  • Verfahrensanweisung "Personal und Schulungen"
  • Verfahrensanweisung "Computer System Validation (CSV)"
  • Verfahrensanweisung "Rekrutierung und Weiterbildung"
  • Verfahrensanweisung "Support"
  • Verfahrensanweisung "Umgang nicht konforme Produkte"
  • Verfahrensanweisung "UDI-Nachverfolgung"
  • Verfahrensanweisung "Änderungsmanagement"
  • Verfahrensanweisung "Überwachung nach dem Inverkehrbringen"
  • Verfahrensanweisung "Update Regularien"
  • Verfahrensanweisung "Produktfreigabe EU-MDD"
  • Verfahrensanweisung "Produktfreigabe EU-MDR"
  • Verfahrensanweisung "Produktfreigabe EU-IVDR"
  • Verfahrensanweisung "Produktfreigabe FDA"
  • Verfahrensanweisung "Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen EU-MDD"
  • Verfahrensanweisung "Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen EU-MDR"
  • Verfahrensanweisung "Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen FDA"
  • usw.

Zu jedem dieser Templates erläutern ein oder mehrere Trainingsvideos die regulatorischen Anforderungen und geben konkrete Hilfestellungen beim Ausfüllen.

b) Übersicht über Formulare, Listen und Checklisten

Formulare und Checklisten helfen Ihnen dabei, ein ISO-13485-, ISO-9001- und FDA-konformes QM-System nicht nur aufzubauen, sondern dieses auch "zu leben". Dazu zählen:

  • Liste der notwendigen Verfahrensanweisungen
  • Checkliste "Verfahrensanweisung erstellen"
  • Liste der Dokumente
  • Liste der freigegebenen Lieferanten
  • Liste der Feststellungen und Abweichungen
  • Liste der Messmittel und Computersysteme
  • und viele mehr!

Vergleich der Auditgarant-Versionen

Die Professional-, Premium- und Premium-Platinum-Version unterscheiden sich v.a. durch die Templates, die Inhalte (mit/ohne QM-System) und den Umfang des Supports. 

Inhalt Professional-Version Premium-Version Premium-Platinum-Version
Videotrainings (Technische Dokumentation)
Templates (Technische Dokumentation)
Videotrainings (QM-Systeme)
Templates (QM-Systeme)
Selbsttests & Zertifikate √¹ √¹ √²

[1] Für technische Dokumentation
[2] Für technische Dokumentation und QM-Systeme

"Wir hatten kürzlich <NAME> vom VDE bei uns. Wir wollten dies tun, um sicher zu gehen, wir haben die Prozesse richtig implementiert. <NAME> war sehr angetan von unserer Umsetzung der Prozesse. Warum schreibe ich Ihnen das? Weil wir das ohne Sie und Ihre genialen Online Trainings nie so hinbekommen hätte. Mein Dank nochmals dafür an Sie."

Otto Höbel, Geschäftsführer medica Medizintechnik GmbH

"mit großem Erfolg nutze ich Ihre QM-Templates bei der Umstellung und ‚Entschlackung’ unserer QM-Systeme. Die sind wirklich total hilfreich."

Dr. Jochen Stähler, Nexus GmbH

"Der Auditgarant ist die beste Anlaufstelle für Neueinsteiger und Profis gleichermassen um rasch einen Überblick zu bekommen. Auch nach Jahren schaue ich immer wieder rein, höre mir Passagen nochmals an um mein Wissen aufzufrischen. Herr Johner und sein Team sind grossartig darin ein trockenes und komplexes Thema trotzdem unterhaltsam und leicht verständlich aufzuarbeiten."

Michael Forisch, mySugar.com

"Der Audit-Garant verbindet einen sehr guten, lockeren aber verbindlichen und modernen Einsatz verschiedener Medien mit der Vermittlung von ansonsten doch teilweise recht trockenem Wissensstoff ... und das ist das Entscheidende: seriöses Training mit einem guten Schuss Spaßfaktor! Herzlichen Dank dafür!!!"

Bernhard Gerstenecker, QIAGEN GmbH