Johner Institut GmbH Felix Hohlwegler

Auditgarant Premium: Templates, und die halbe Arbeit ist getan

Auditgarant Premium: Templates, und die halbe Arbeit ist getan

Mit der Premium-Variante des Auditgarant erstellen Sie in kürzester Zeit eine schlanke und gesetzeskonforme technische Dokumentation. Dazu stehen Ihnen zusätzlich zur Professional-Version zahlreiche Templates zur Verfügung.

Als Medizinproduktehersteller sind Sie verpflichtet, eine gesetzes- bzw. normenkonforme technische Dokumentation zu erstellen. Die Premium-Version des Auditgarant nimmt Ihnen einen wesentlichen Teil dieser Arbeit ab.

Auditgarant Templates

Kontinuierliche Weiterentwicklung

Wir vom Johner Institut studieren kontinuierlich die Normen und Gesetze. Mit diesem Wissen und mit unseren eigenen Erfahrungen als Auditoren und Medizinprodukte-Entwickler entwickeln wir die Templates für die technische Dokumentation kontinuierlich weiter: 

  • Wir fügen neue Templates hinzu (auf deutsch und englisch).
  • Wir überarbeiten die Templates, beispielsweise um neue Regularien (z.B. IEC 62366-1:2015) zu berücksichtigen.

Der Auditgarant-Newsletter informiert Sie über diese Änderungen und gibt Ihnen hilfreiche Praxistipps.

Schlanke, präzise und "auditsichere" Produktakte

Die Templates unterstützen Sie dabei, eine Produktakte zu erstellen,  

  • die schlank ist und die Sie schnell erstellen und einfach "warten" können,
  • die normenkonform ist und damit im Audit und bei der Zulassung sicher Bestand hat,
  • die Ihre Entwicklung und Ihr Produkt präzise beschreibt und so die (Weiter-)Entwicklung beschleunigt.

Liste der Templates

Aktuell steht Ihnen folgende Liste an Templates zur Verfügung, die wir fortlaufend erweitern:

Auditgarant Templates

Allgemein

  • Zweckbestimmung („Intended Use“)
  • Klassifizierung nach MDD
  • Klassifizierung nach MDR
  • MDD-Checkliste
  • MDR-Checkliste
  • IVDD-Checkliste
  • IVDR-Checkliste
  • Konformitätserklärung

Design Input

  • Checkliste-Stakeholder-Anforderungen
  • PHA-Checklist-ISO14971-2007
  • PHA-Checklist-ISO14971-2012
  • PHA-Checklist-TR24971-2019
  • Zweckbestimmung
  • Stakeholder-Anforderungen
  • Produktbeschreibung-IVD

Software-Akte 

  • Software-Anforderungsspezifikation-Checkliste
  • Software-Architektur-Checkliste
  • Software-Freigabe
  • Code-Review-Checkliste
  • SW-Entwicklungs-Plan
  • Konfigurationsmanagementplan
  • Software-Anforderungsspezifikation
  • Software-Architektur
  • Systemtest-Protokoll
  • Dokumentenliste
  • Machine-Learning
  • Template-Design-Review

Risikomanagementakte („Risk Management File“)

  • Risikomanagementakte
  • Risikomanagement-Plan
  • Risikomanagement-Akzeptanz_Analyse_Bewertung
  • Risikomanagement-Bericht_kompakt
  • Risikomanagement-Bericht_detailiert
  • Checkliste-Risikomanagement-Plan
  • Checkliste-Risikomanagement-Akzeptanz_Analyse_Bewertung
  • Checkliste-Risikomanagement-Bericht

Gebrauchstauglichkeitsakte („Usability File“)

  • Gebrauchstauglichkeitsakte-UEF
  • Usability-Evaluationsplan-UP
  • Usability-Evaluationsprotokoll-UEP
  • Usability-Evaluation-Summary-Report-UESR
  • Gebrauchstauglichkeitsakte-UEF-UOUP
  • System-Usability-Scale-SUS

Klinische Bewertung („Clinical Evaluation“)

  • Literatursuchprotokoll
  • Erklaerung-Interessenskonflikte
  • Klinische-Bewertung
  • Klinische-Bewertung-Leistungsdaten
  • Klinische-Bewertung-Plan
  • SSCP
  • PMCF-Plan
  • PMCF-Bericht

IVD-Leistungsbewertung

  • Literatursucheprotokoll
  • Leistungsbewertungsplan
  • Leistungsbewertungsbericht
  • Literaturrecherchebericht
  • Bericht-über-die-wissenschaftliche-Validität
  • Plan-zur-Analytischen-Leistungsbewertung
  • Bericht-über-die-Analyseleistung

Fehlt Ihnen ein Dokument? Geben Sie uns Bescheid, wir helfen gerne!

Inhalt und Aufbau der Templates

Alle Templates sind so weit wie möglich vorbereitet. Einschließlich Dokumentenkopf und Informationen zur Dokumentenlenkung. Sie müssen nur noch Ihr Logo einfügen.

Die Templates enthalten 

  • die vollständige Kapitelstruktur,
  • vorformulierte Sätze,
  • Beispiele und
  • konkrete Hinweise zum Ausfüllen.

 

Inhaltsverzeichnis ansehen

Sie möchten sich einen noch genaueren Einblick in die Templates verschaffen? Dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf, damit wir Sie in einer kurzen Webkonferenz durch die einzelnen Dokumente führen können.

Kosten für die Premium-Version

Die Kosten der Premium- und Professional-Version unterscheiden sich um die Größenordnung nur eines Beratertags(!)

Dafür erhalten Sie Zugang zu Unterlagen, die den Nucleus vieler Beratungsunternehmen darstellen. Solche Templates zu erstellen, bedeutet einen mehrwöchigen Aufwand. Unser Team wendet mehrere Tage pro Monat auf, um diese Dokumente zu aktualisieren und zu ergänzen. Davon profitieren Sie als Premium-Mitglied kostenfrei.

Unabhängig von der Anzahl Ihrer Auditgarant-Mitglieder: Das Delta der Kosten von Premium- und Professional-Mitgliedschaft bezahlen Sie nur einmal(!). Alle Ihre Mitglieder sind lizenziert, die Unterlagen zu verwenden.

Unsere Zufriedenheitsgarantie:  Falls Sie - aus welchem Grund auch immer - nicht zu 100% zufrieden sein sollten, gewähren wir Ihnen eine 100%ige Geld-zurück-Garantie. Sie gehen keinerlei Risiko ein.

Vergleich der Auditgarant-Versionen

Die Professional-, Premium- und Premium-Platinum-Version unterscheiden sich v.a. durch die Templates, die Inhalte (mit/ohne QM-System) und den Umfang des Supports. 

Inhalt Professional-Version Premium-Version Premium-Platinum-Version
Videotrainings (Technische Dokumentation)
Templates (Technische Dokumentation)
Videotrainings (QM-Systeme)
Templates (QM-Systeme)
Selbsttests & Zertifikate √¹ √¹ √²

[1] Für technische Dokumentation
[2] Für technische Dokumentation und QM-Systeme

Erfahren Sie hier mehr über die Premium-Platinum-Version, auf die Sie als Auditgarant-Premium-Mitglied upgraden können.