Johner Institut GmbH

Auditgarant in der Professional-Version

Was der Auditgarant in der Professional-Version beinhaltet

1. Mehr als 120 Videotrainings

Als Hersteller von Medizingeräten oder medizinischer Software lernen Sie mit über 120 hochwertig produzierten Videotrainings und Beispielunterlagen wie bzw. Templates,

  • eine präzise technische Dokumentation auditsicher zu erstellen,
  • hochwertigere Produkte schneller zu entwickeln und
  • teure und zeitraubende Fehler bei der Entwicklung zu minimieren.

Der Auditgarant verschafft Ihnen Zugang zu qualitätsgesichertem und praxiserprobten Auditoren-Wissen.

2. Selbsttests

Mit den Selbsttests und dem Mindmailer, einem emailbasierten und auf die Videotrainings exakt abgestimmten Lernprogramm, können Sie jederzeit prüfen, ob Sie alles richtig verstanden haben. Firmen nutzen den Mindmailer und die Zertifkate auch, um den Erfolg der Weiterbildung nachzuweisen. Ganz im Sinn der ISO 13485 und FDA.

3. Templates, Beispielunterlagen & Checklisten (nur Premium- und Premium-Platinum-Version)

In den höheren Versionen des Auditgarants sind zusätzlich Templates in deutscher und englischer Sprache vorhanden. Diese Unterlagen nutzen bereits nicht nur einige Hundert Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern, sondern auch viele benannte Stellen – also Ihre Auditoren. Mit den Templates bzw. Beispielunterlagen der Premium-Version und  Premium-Platinum-Version ist ein Teil Ihrer Arbeit schon getan: Ergänzen Sie einfach diese Dokumente und prüfen Sie sie anschließend mit Hilfe der Checklisten. So gelingen Ihnen die Dokumenten-Reviews schnell und wirkungsvoll.

Inhalte - Das werden Sie lernen:

Thema Anzahl Videos Zielgruppe
Entwickler

Produktmanager

Risikomanager

Qualitätsmanager

Regulatory Affairs Manager
Klassifizierung als Medizinprodukt 2
MDR für Auditoren 12
Regulatorische Grundlagen 10
Allgemeine Anforderung an die technische Dokumentation 1 (√)
Zweckbestimmung gesetzeskonform formulieren 2 (√)
Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 erstellen 16
Software-Lebenszyklus IEC 62304 konform dokumentieren einschließlich SW-Anforderungen, SW-Architektur, SW-Tests und SW-Freigabe 15 (√) (√)
Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen konform mit IEC 62366 6 (√) (√)
IEC 60601-1 und sicherheitskritische Architekturen 6 (√) (√)
Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) 8
Künstliche Intelligenz (KI) 27
IT-Sicherheit 20 (√) (√)

Als Mitglied des Auditgarants bleiben Sie auf dem neusten Stand und erfahren von Änderungen an Normen, Gesetzen und Richtlinien. Die Lehrmaterialien werden monatlich überarbeitet oder ergänzt.

 

Vergleich der Auditgarant-Versionen

Die Professional-, Premium- und Premium-Platinum-Version unterscheiden sich v.a. durch die Templates, die Inhalte (mit/ohne QM-System) und den Umfang des Supports.

Inhalt Professional-Version Premium-Version Premium-Platinum-Version
Videotrainings (Technische Dokumentation)
Templates (Technische Dokumentation)
Videotrainings (QM-Systeme)
Templates (QM-Systeme)
Selbsttests & Zertifikate √¹ √¹ √²

[1] Für technische Dokumentation
[2] Für technische Dokumentation und QM-Systeme

Erfahren Sie hier mehr über die Premium-Version und Premium-Platinum-Version, auf die Sie als Auditgarant-Professional-Mitglied upgraden können.