Mit gebrauchstauglichen Produkte den Markt erobern

Erstellen Sie in kürzester Zeit eine IEC 62366-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte, bestehen Sie damit 100% sicher die Zulassung, und bringen Sie Medizinprodukte in Verkehr, die so benutzerfreundlich sind, dass Sie Ihren Markt revolutionieren!

Wir helfen Ihnen dabei und zwar ohne, dass Sie sich durch komplizierte Regularien durcharbeiten und aufwändige Usability-Studien durchführen müssen.

Das werden Sie mit unserer Hilfe erreichen

Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File) konform mit den Anforderungen der FDA und IEC 62366

Mit unserer Unterstützung werden Sie

  • Ihr Produkt schneller vermarkten
    Wir sind darauf spezialisiert, haben das weit über 100 Mal gemacht und können auf ein Arsenal an Templates zurückgreifen. So können Sie mit Ihrem Produkt schneller Umsätze generieren und vergeuden keine Zeit.

  • die Kosten für die Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsake minimieren
    Weil wir aufgrund unserer Erfahrung (auch als Entwickler und Auditoren) so schnell arbeiten und unsere Aufwände auf genau das konzentrieren, was wirklich notwendig ist, reduzieren sich die Kosten für Sie. Daher können wir auch den Aufwand und die Kosten präzise abschätzen und mit Ihnen vereinbaren. Das verschafft Ihnen absolute Planungssicherheit. Zudem geben wir Ihnen eine 100%-Zufriedenheitsgarantie. Sie bezahlen nichts, wenn Sie nicht absolut zufrieden sind.

  • Ihre Entwicklung beschleunigen
    Produkte ohne systematisches Usability und Requirements Engineering erst zu entwicklen, dann das Feedback der Benutzer einholen, daraufhin neue Benutzer-Produkt-Schnittstellen zu entwerfen, erneut zu entwickeln und zuzulassen dauert zu lange und kosten zu viel! 

  • mit Ihren Produkten im Markt erfolgreich sein
    Der Markterfolg ist keine Frage des Glücks oder eines "guten Designs". Vielmehr hängt von dem Maß ab, in dem Sie es den Benutzern erlauben, ihre Aufgaben schnell, einfach und vollständig zu erledigen. Wir zeigen Ihnen den Prozess, um genau diese zu bewerkstelligen. Ihre Kunden werden von Ihren Produkte begeistert sein.

  • Stress im Audit und bei der Zulassung vermeiden
    Unsere Experten sind nicht nur Auditoren, sondern auch Mitglieder in den Normengremien und wissen genau, auf was es ankommt, wenn man eine FDA und IEC 62366-konforme Usability-Akte erstellt. Sie sorgen dafür, dass Sie peinliche Beanstandungen und zeit- und kostenaufwendige Nachbesserungen vermeiden, und dadurch bekommen Sie Ihre Zulassung ohne Stress, Verzögerungen und unnötige Kosten.

  • Aufwand für Usability Tests und Rekrutierung der Teilnehmer vermeiden
    Nutzen Sie unsere Usability Labs (auch in USA) und vermeiden Sie, selbst Teilnehmer für Usability Tests rekrutieren, Usability Validatierungsplan erstellen, Usability Tests durchführen und IEC 62304 und FDA-konform dokumentieren zu müssen. Lesen Sie mehr zu unseren Usability Services.

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir gemeinsam den Masterplan besprechen können, mit dem Sie schnell und kostengünstig zu einer normenkonformen "Usability-Akte" kommen. Sie erreichen uns 

  • per Mail: mail@johner-institut.de,
  • per Telefon: +49 (0) 7531 94500 20 oder
  • per Kontaktformular:

Kontakt aufnehmen (Kontaktformular) 

Was Ihnen droht, wenn Ihnen bei der "Usability" Fehler unterlaufen

Leider beobachten wir immer wieder folgende Probleme:

  • Keine Genehmigung, Ihre Produkte zu vermarkten
    Die benannten Stellen sind verpflichtet, die Gebrauchstauglichkeitsakten zu prüfen. Wenn die Akte nicht konform ist, bekommen Sie sie zur Überarbeitung zurück. Das kostet Sie viel Geld: Für den Auditor, für die Überarbeitung der Akte und für entgangene Gewinne, wenn Ihr Produkt nicht auf dem Markt kommt. Peinlich und frustrierend sind diese Rückmeldung auch.

  • Misserfolg bei der Vermarktung, Frust im Team 
    Viele Hersteller ignorieren, dass deren gebrauchsuntaugliche Produkte zu unzufriedenen Kunden führen, zu unnötig hohen Kosten für den Support und ständige Nachbesserungen (die als "Weiterentwicklung" bezeichnet wird). Die Folgen sind Frust im Team, weil keine Zeit für wirkliche Innovation bleibt, und gegenseitigen Schuldzuweisungen von Produktmanagement und Entwicklung. Letztlich werden Kunden sich für Produkte entscheiden, die gebrauchstauglicher sind.

  • Geschädigte Patienten, Schadensersatz 
    Zu viele Firmen erkennen die Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit erst, wenn etwas Schlimmes passiert ist, wenn Menschen zu Schaden kamen. Dann ist es zu spät: Es drohen hohe Schadensersatzforderungen und ein ramponiertes Image. Das ist keine Ausnahme: Bei Software sind 70% der FDA Recalls auf mangelnde Gebrauchstauglichkeit zurückzuführen!

Lassen Sie es nicht soweit kommen und nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir gemeinsam den Masterplan besprechen können, mit dem Sie schnell und kostengünstig zu im Markt erfolgreichen Produkten und einer Gebrauchstauglichkeitsakte kommen, mit der Sie das Audit und die Zulassung sicher bestehen.

Sie erreichen uns 

  • per Mail: mail@johner-institut.de,
  • per Telefon: +49 (0) 7531 94500 20 oder
  • per Kontaktformular:

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Schwerpunkt 1: Gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen

Was wir für Sie tun können

Unser Team aus erfahrenen Usability-Experten (u.a. Editor der ISO 9241, Mitglied des IEC 62366-Normengremiums, Auditoren) hilft Ihnen

  • dadurch, dass wir die komplette Usability-Akte für Sie erstellen
  • indem wir Ihre bestehenden Unterlagen prüfen und Verbesserungsvorschläge dazu erarbeiten (oder direkt umsetzen)
  • mit Antworten per E-Mail oder Telefon. Das machen wir sogar oft kostenlos (mehr dazu)
  • mit Templates, die wir beispielhaft und spezifisch für Ihr Produkt erstellen und die Sie dann "nur" noch analog ausfüllen müssen

So kommen Sie in wenigen Tagen zur einer IEC 62366 und FDA-gesetzeskonformen Gebrauchstauglichkeitsakte 

Welche Dokumente Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte enthalten muss

Wir erstellen für Sie oder mit Ihnen eine Gebrauchstauglichkeitsakte, die alle von der FDA bzw. IEC 62366 geforderten Elemente beinhaltet einschließlich 

  1. Ergänzung des Entwicklungsplan um "Usability-Aspekte"
  2. Spezifikation der Benutzungsszenarien
  3. Liste Hauptbedienfunktionen
  4. Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
  5. Inspektion des Medizinprodukts (Verifizierung)
  6. Validierungsplan und Validierungsergebnisse
  7. Ergänzung der Risikomanagemenakte um "Usability-Aspekte"

Damit haben Sie alles, was Sie brauchen, um Ihr Audit und die Zulassung 100% sicher zu bestehen, gleich ob Sie die Prüfung durch die FDA, nach IEC 62366:2006 oder IEC 62366-1:2015 bestehen müssen. 

Wie wir gemeinsam starten können

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir tauschen im Anschluss Informationen und ggf. auch Unterlagen aus. Anhand dieser Unterlagen sagen Ihnen innerhalb von zwei Tagen genau was Sie tun müssen, um in kurzer Zeit Ihr Medizinprodukt IEC 6236 und FDA-konform zu dokumentieren, damit Sie im Audit und bei der Zulassung glänzen können.

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Schwerpunkt 2: Gebrauchstaugliche Medizinprodukte entwickeln

Was wir für Sie tun können

Wir verhelfen Ihnen durch systematisches Requirements Engineering  

  • zu den tatsächlichen Erfordernisse und Stakeholder-Anforderungen. Das wird Ihr Unternehmensschatz sein, den Sie durch direktes Erfragen nicht entdecken können.
  • zu einer Liste aller Kernaufgaben im jeweiligen Kontext, damit Ihnen das ganze Potenzial Ihres Medizinprodukts bewusst wird.
  • zu einer User Interface Spezifikation, die jedes Handbuch überflüssig macht, Risiken minimiert und die Ihre Benutzer lieben werden.

Damit haben Sie alles, um Ihr Produkt zu einem "Game Changer" in Ihrem Markt werden zu lassen und die Forderungen der IEC 62366 zu erfüllen.

Wie wir Ihnen helfen

Gerne sind wir für Sie da, wenn es Ihnen um mehr geht, als "nur" um eine gesetzeskonforme Dokumentation:

  • Wir führen Kontext-Interviews und identifizieren Erfordernisse, Nutzungsanforderungen und Kernaufgaben und dokumentieren diese für Ihr Produktmanagement,
  • entwerfen User Interfaces,
  • validieren die Usability, auf Wunsch vom "Usability Validiation Plan", über die Durchführung bis zur Auswertung.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um mit unserer Hilfe Medizinprodukte zu entwickeln, mit denen Sie Ihren Markt revolutionieren werden:

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Schwerpunkt 3: Usability Tests durchführen

Sowohl die FDA als auch die IEC 62366 fordern eine formative und summative Evaluierung. 

Was wir für Sie tun können

Das deutsche und US-amerikanische Team vom Johner Institut kann die vollständige Bewertung der Gebrauchstauglichkeit für Sie übernehmen einschließlich 

  • Usability Verifizierung in Form von Inspektionen z.B. gegen Normen und die Usability Spezifikation
  • Usability Validierung (Usability Testing) im Usability Lab bzw. im echten Nutzungskontext
  • Schreiben von Validierungsplänen und Validierungsberichten
  • Rekrutierung von Teilnehmern für Usability Studien in Europa und USA
  • Vermietung von Usability Labs.

Erfahren Sie hier mehr, wie wir das Usability Testing für Sie ganz oder teilweise übernehmen können.

Kontakt aufnehmen

Interesse? Dann rufen Sie uns an, schreiben Sie uns eine E-Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus, damit wir 

  • Ihre Aufgabenstellung verstehen, 
  • ggf. eine Geheimhaltungserklärung austauschen,
  • ein maßgeschneidertes Angebot erstellen und
  • Sie möglichst schnell, kompetent und kosteneffizient unterstützen können.

Sie erreichen uns 

  • per Mail: mail@johner-institut.de,
  • per Telefon: +49 (0) 7531 94500 20 oder
  • per Kontaktformular:

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Was unsere Kunden sagen

Picclient"„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“

Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe

Picclient"Wir hatten gestern und heute das Erstaudit nach ISO 13485 mit dem TÜV. Dieser hat keine Abweichungen festgestellt und auch sonst nur wenig Anmerkungen für Verbesserungen.
Extra lobend erwähnt wurde das Risikomanagement und die Usability Akte, die von den Auditoren als vorbildlich bezeichnet wurden. Wir erhalten somit in naher Zukunft unser Zertifikat übermittelt.
Ich möchte mich auf diesem Wege im Namen des gesamten Teams ganz herzlich bei Ihnen allen bedanken. Wir haben die Zusammenarbeit mit Ihnen als sehr produktiv und wertschätzend empfunden."

DI Raimund Oberhammer, World-Direct eBusiness solutions GmbH