Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Am 01. Oktober 2021 soll die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft treten. Einen Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits publiziert. Die Zustimmung des Parlaments ist nicht notwendig. In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.
WeiterlesenDie Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im…
WeiterlesenDie Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen. Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.
WeiterlesenMedizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR hat die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten erhöht. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, welche klinischen Daten Medizinproduktehersteller auf welche Weise sammeln und…
WeiterlesenWie unterscheiden sich Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich. Dieser Artikel
WeiterlesenDer Begriff summative Evaluation lässt sich mit „abschließender Bewertung“ übersetzen. Eine summative Evaluation prüft am Ende der Entwicklungsphase, ob Anwender ein Produkt bzw. ein User Interface sicher bedienen können. Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die “summative Bewertung“ (manchmal auch als „summative assessment“ bezeichnet) und gibt Ihnen Tipps, wie Sie…
WeiterlesenMedizinprodukte- und IVD-Hersteller verwenden zunehmend Cloud-Dienste: Erfahren Sie, welche Möglichkeiten Hersteller haben, um Cloud-Dienste wie Medical Clouds zu nutzen und dennoch die regulatorischen Anforderungen an z. B. den Datenschutz zu erfüllen.
WeiterlesenDie Norm ISO 10993-17 ist Teil der Normenreihe ISO 10993 zur Biokompatibilität. Die ISO 10993-17 beschreibt die Verfahren der toxikologischen Risikobewertung. Im Herbst 2023 erschien nach über 20 Jahren eine umfangreiche Überarbeitung der Norm. Medizinproduktehersteller sollten wissen, Dabei hilft dieser Artikel.
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Ein Usability Lab ist eine Einrichtung, in der Usability-Experten Gebrauchsumgebungen simulieren können, um die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Produkten mit Usability-Tests zu überprüfen. Dazu lassen sie Testpersonen (Probanden) Aufgaben mit diesen Produkten lösen. In diesem Beitrag erfahren Sie,
WeiterlesenRegulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt!
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