10. Februar 2021

Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahme

Was die MDR verwechselt und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Korrekturmaßnahmen (corrective actions), Vorbeugungsmaßnahme (preventive actions) und Korrekturen (corrections). Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch einige Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu CAPA zusammenfassen zu können. Doch…