Künstliche Intelligenz in der Medizin

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Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt. Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren. Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung…

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Level of Concern: Was die FDA damit erreichen möchte

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Die FDA unterscheidet drei sogenannte „Level of Concern“, die sehr an die Sicherheitsklassen der IEC 62304 erinnern. Allerdings gibt es Unterschiede, die immer wieder zu Problemen bei Inspektionen oder 510(k)-Zulassungen führen. Vorsicht! Beachten Sie, dass die FDA am 04.11.2021 einen Entwurf eines neuen Guidance-Dokuments publiziert hat, das die Level of Concern ablösen wird. Sie erfahren…

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