Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte
Viele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.
Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304
Software-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen. Inhaltsübersicht Dokumentation » Interne und externe Schnittstellen » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler »
WeiterlesenSicherheitsklassen gemäß IEC 62304
Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren. Inhaltsübersicht Definition der Sicherheitsklassen » Änderungen durch Amendment 1 » Sinn der…
WeiterlesenLegacy Software: Forderungen der IEC 62304
Legacy Software definiert die IEC 62304 in deren neuen Ammendment I als Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenständige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr genügt. Inhaltsübersicht Beispiele für Legacy Software » Regulatorische Anforderungen » Abgrenzung zu SOUP » Update: Abgrenzung von Legacy Software,…
WeiterlesenSoftware-Freigabe: ein „beliebtes“ Missverständnis
Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch „Software Release“. Besonders bei Herstellern von Standalone-Software beobachte ich häufig ein Missverständnis des Begriffs Software-Freigabe. Das kann regulatorisch zum Problem werden.
Software-Anomalie: Das sollten Sie beachten
Die IEC 62304 definiert eine Anomalie als jeglichen Zustand, der abweicht von dem, was auf Grund von Anforderungsspezifikationen, Entwicklungsdokumenten, Normen usw. oder von Wahrnehmungen oder Erfahrungen zu erwarten ist. Anomalien können sich unter anderem beim Review, bei der Prüfung, der Analyse, der Kompilierung oder bei der Benutzung von Medizinprodukte-Software oder zugehöriger Dokumentation finden. Lesen Sie…
WeiterlesenKodierrichtlinien für Medizinprodukte-Software
Kodierrichtlinien (Coding Guidelines) dienen dazu, Quellcode zu fördern, der verständlich, wartbar, testbar und möglichst fehlerfrei ist. Dieser Artikel beschreibt die regulatorischen Anforderungen an Kodierrichtlinien und gibt konkrete Beispiele.
Unit Testing und IEC 62304
Viele Hersteller medizinischer Software sind davon überzeugt, dass das Unit Testing der Bereich ihrer Entwicklung ist, bei dem sie die regulatorischen Forderungen (z.B. der IEC 62304) am besten erfüllen. Dies ist allerdings häufig nicht der Fall. Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Unit-Testing praxisnah und gesetzeskonform »
WeiterlesenBetriebssystem IEC 62304 und FDA konform?
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC 62304-konform ist? Dieser Artikel nennt Ihnen die regulatorischen Anforderungen (z.B. IEC 62304) an Betriebssysteme, gibt Ihnen Tipps zur Auswahl von Betriebssystemen, untersucht, ob es eine IEC 62304-Zertifizierung für Betriebssysteme geben kann und geht auf die Anforderungen der FDA ein.
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IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert
Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen. Inhaltsübersicht IEC 82304: Weshalb noch eine Norm? Anwendungsbereich der IEC 82304 (an wen sich die Norm wendet und wann sie zu beachten ist) Was die IEC 82304 von Ihnen fordert IEC 82304: Eine Kritik
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