Daniel Reinsch

Diplom Elektrotechnik;
10 Jahre Berufserfahrung im Bereich sicherheitskritische Softwareentwicklung als SW Entwickler und SW Projektleiter, davon über 7 Jahre in der Medizintechnik (Herzunterstützungssysteme und Autoklaven/Thermodesinfektoren);
Experte für normenkonforme Software-Entwicklung (IEC 62304); Senior Berater am Johner Institut


Code Review, Checkliste, Tools & Guidelines

Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.  Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Tipps zur Anwendung » Checklisten für Code Reviews » Formales » Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu…

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Software-Audit: Gibt es das?

Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“ Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.

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IEC 62304 Amendment I: Wichtige Änderungen

Das IEC 62304 Amendment I wird 2015 veröffentlicht. Es hat zum Ziel die bisherige IEC 62304:2006 zu ergänzen und zu verbessern, aber nicht zu revolutionieren.  Inhaltsübersicht Risiken durch Programmiersprachen » Sicherheitsklassifizierung » Bei dem Amendment handelt es sich somit nicht um einen klassischen Anhang, sondern um eine Sammlungen an Änderungen. Dies ist Vergleichbar mit einem…

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Software-Einheit: IEC 62304 spezifizieren und testen

Der Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden.  Inhaltsübersicht Begriffsdefinition „Software-Einheit“ » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler vermeiden » FAQ zu Software-Einheiten »

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