IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert
Die IEC 82304 liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
Diplom Elektrotechnik;
10 Jahre Berufserfahrung im Bereich sicherheitskritische Softwareentwicklung als SW Entwickler und SW Projektleiter, davon über 7 Jahre in der Medizintechnik (Herzunterstützungssysteme und Autoklaven/Thermodesinfektoren);
Experte für normenkonforme Software-Entwicklung (IEC 62304); Senior Berater am Johner Institut
Die IEC 82304 liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können. Inhaltsübersicht Detailliertes Design: Begriffsdefinition » Regulatorische Anforderungen » Die 4 wichtigsten Praxis-Tipps »
WeiterlesenEin Mock-Objekt hilft beim Integrationstest, Teile eines Software-Systems zu ersetzen bzw. zu simulieren, solange bis diese Teile schrittweise dem System hinzugefügt werden. Lesen Sie in diesem Artikel, wie sich Mocks von Dummies und Stubs unterscheiden und ob Sie ein Mock-Objekt auch verifizieren müssen.
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WeiterlesenDer Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden. Inhaltsübersicht Begriffsdefinition „Software-Einheit“ » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler vermeiden » FAQ zu Software-Einheiten »
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