Diplom Elektrotechnik;
10 Jahre Berufserfahrung im Bereich sicherheitskritische Softwareentwicklung als SW Entwickler und SW Projektleiter, davon über 7 Jahre in der Medizintechnik (Herzunterstützungssysteme und Autoklaven/Thermodesinfektoren);
Experte für normenkonforme Software-Entwicklung (IEC 62304); Senior Berater am Johner Institut
Viele Hersteller medizinischer Software sind davon überzeugt, dass das Unit Testing der Bereich ihrer Entwicklung ist, bei dem sie die regulatorischen Forderungen (z.B. der IEC 62304) am besten erfüllen. Dies ist allerdings häufig nicht der Fall.
Müssen Medizinproduktehersteller bei der Auswahl des Betriebssystems darauf achten, dass das Betriebssystem IEC 62304-konform ist? Dieser Artikel nennt Ihnen die regulatorischen Anforderungen (z.B. IEC 62304) an Betriebssysteme, gibt Ihnen Tipps zur Auswahl von Betriebssystemen, untersucht, ob es eine IEC 62304-Zertifizierung für Betriebssysteme geben kann und geht auf die Anforderungen der FDA ein.
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Die IEC 82304 liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können. Inhaltsübersicht Detailliertes Design: Begriffsdefinition » Regulatorische Anforderungen » Die 4 wichtigsten Praxis-Tipps »
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Ein Mock-Objekt hilft beim Integrationstest, Teile eines Software-Systems zu ersetzen bzw. zu simulieren, solange bis diese Teile schrittweise dem System hinzugefügt werden. Lesen Sie in diesem Artikel, wie sich Mocks von Dummies und Stubs unterscheiden und ob Sie ein Mock-Objekt auch verifizieren müssen.
WeiterlesenUnter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs. Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Tipps zur Anwendung » Checklisten für Code Reviews » Formales » Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu…
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„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“ Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.
WeiterlesenSoftware-Systemtest: Was versteht man genau darunter? Wann sind sie vorgeschrieben? Was sollten Software-Systemtests testen? Auf welche Fallen sollten Sie achten? Antworten gibt Ihnen dieser Beitrag. Inhaltsübersicht Software-Systemtest: Was es ist » Regulatorische Anforderungen » Tipps zur Umsetzung »
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Unter einem Hotfix verstehen die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und ohne Overhead aber dennoch gesetzeskonform updaten können.
WeiterlesenViele Medizinproduktehersteller tun sich damit schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen, schon weil unklar ist, was die Lebensdauer von Software definiert. Wann ist ein neues Release eine neue Software? Dieser Beitrag gibt Hinweise und Tipps.
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