Dokumentenlenkung Dokumenten-Lebenszyklus

QM Dokumentenlenkung: Wie viele im Audit scheitern

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.  Inhaltsübersicht Ziele der Dokumentenlenkung » Regulatorische Anforderungen…

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QM-Handbuch: Inhalt und Aufbau

Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte. Tipp Sie finden in diesem Beitrag auch ein…

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Die ISO-9001:2015 ist "abgebogen" und stimmt nicht mehr weitgehend mit der ISO 13485:2016 überein.

ISO 9001:2015 – Delta zur ISO 13485:2016

Die ISO 9001:2015 ist die aktuellste Version der Norm. Sie erschien im September 2015. Nach vielen Jahren, in denen es nur redaktionelle Änderungen gab, wurde die ISO 9001 nun grundlegend überarbeitet. Damit ist die ISO 9001:2015 nicht mehr fast buchstabengleich mit der ISO 13485. D.h. eine Zertifizierung nach beiden Normen ist schwieriger geworden. Lesen Sie in diesem Artikel, welche…

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