Mittwoch 25. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.

Lesen Sie hier, worin die Vereinfachung besteht und unter welchen Voraussetzungen Sie davon profitieren können.

Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt | Beitrag lesen »


Dienstag 24. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Was an diesem Verfahren verkürzt ist, wann es Hersteller einsetzen dürfen und weshalb die FDA es stärken möchte, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Abbreviated 510(k) – Wann die Abkürzung erlaubt ist | Beitrag lesen »


Freitag 12. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter einem Security Patch versteht man eine Nachbesserung an einer Software, um eine Sicherheitslücke zu stopfen. Für einen Security Patch gelten teilweise andere regulatorische Anforderungen als an andere Software Updates. Auf was Sie achten müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Security Patches – aus der regulatorischen Brille betrachtet | Beitrag lesen »


Dienstag 9. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Der UL 2900-2-1 nennt sich „Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems“. Er zählt zur UL-2900-Familie, der Normenfamilie zur IT-Security.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Schwächen der Standard hat und unter welchen Umständen er Ihnen dennoch nützlich sein kann.

UL 2900 – weshalb Sie den IT-Security-Standard kennen, aber niemals kaufen sollten | Beitrag lesen »


Dienstag 26. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA hat das Guidance Dokument ‚Interoperable Medical Devices‘ am 6. September 2017 veröffentlicht.

Die US-Behörde möchte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass einerseits die Interoperabilität von Medizinprodukten immer wichtiger für die Gesundheitsversorgung wird. Andererseits führen Probleme mit mangelnder Interoperabilität immer häufiger zu Risiken.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Anforderungen der FDA an ‚Interoperable Medical Devices‘ und gibt Tipps wie Sie diese erfüllen können.

FDA Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘ | Beitrag lesen »


Mittwoch 13. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Sowohl die FDA als auch die IEC 62304 kennen Software durch Dritte und sprechen einmal von Off-the-Shelf Software OTS und einmal von  Software of Unknown Provenance SOUP. Worin unterscheiden sich SOUP und Off-The-Shelf-Software? Welche Gemeinsamkeiten haben beide? Dieser Artikel gibt Antworten.

Off-the-shelf Software (OTS) versus SOUP | Beitrag lesen »


Mittwoch 3. Mai 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der FDA Usability Guidance ist seit dem 3. Februar 2016 „amtlich“: Nach viereinhalb Jahren hat das FDA Guidance Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ das Entwurfsstadium verlassen und beschreibt die Sicht der Behörde zum Usability Engineeering.

Sie können das Guidance Document hier herunterladen.

FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor | Beitrag lesen »


Dienstag 21. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Nach dem Artikel zum Design Input geht es in diesem Beitrag um den Design Output, einen Begriff, den Sie wahrscheinlich am ehesten aus dem FDA Umfeld kennen.

Design Output: Was ist das und was muss er enthalten? | Beitrag lesen »


Montag 20. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter „Design Input“ versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt.

Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren, wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.

Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten | Beitrag lesen »


Donnerstag 26. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte.

Doch die Methoden für die klinische Bewertung von Software unterscheiden sich teilweise. Auch deshalb haben sich die FDA und das IMDRF dazu entschlossen, gemeinsam ein eigenes „Guidance Document“ herauszugeben mit dem Titel „Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation“ (hier zum Download) und als Entwurf veröffentlicht.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, wie Sie die klinische Bewertung bei Software konform mit den Anforderungen der europäischen und US-amerikanischen Behörden durchführen können.
Klinische Bewertung von Software | Beitrag lesen »

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