FDA Zulassung – die U.S. Food and Drug Administration

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Dienstag, 24. September 2019 | Prof. Dr. Christian Johner

Safer Technologies Program: Schneller in den US-Markt?

Mit dem Safer Technologies Program (STeP) möchte die FDA Herstellern innovativer Medizinprodukte einen neuen Zulassungsweg bahnen. Damit verfolgt die Behörde das Ziel, dass Patienten schneller von diesen Innovationen profitieren.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Vereinfachungen und Hilfestellungen die FDA für Sie als Hersteller vorsieht und welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen, damit Sie Ihre Produkte mit Hilfe des ‚Safer Technologies Programs‘ schneller und einfacher in den amerikanischen Markt zu bringen.
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Montag, 23. September 2019 | Luca Salvatore

Abbreviated 510(k) – Wann die Abkürzung erlaubt ist

Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet.

Dieser Artikel verrät Ihnen,
  • welche Arbeit Sie sich bei der Zulassung durch die „Abbreviation“ sparen können,
  • welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen und
  • weshalb der Begriff „abbreviated“ irreführend sein kann.
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Donnerstag, 6. Juni 2019 | Luca Salvatore

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet

Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem Guidance-Dokument.
 

Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.

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Dienstag, 15. Januar 2019 | Luca Salvatore

Breakthrough Devices Program der FDA

Mit einem neuen Programm für Breakthrough Devices möchte die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen.

Sie hat im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ dazu veröffentlicht.

Wie das „Breakthrough Devices Program“ abläuft und welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, um daran teilzunehmen, erfahren Sie in diesem Artikel.

 

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Dienstag, 23. Oktober 2018 | Christian Rosenzweig

Cybersecurity in Medical Devices: Die Guidance-Dokumente der FDA

Das Thema Cybersecurity steht zur Zeit sehr im Fokus der FDA. Die US-Gesundheitsbehörde hat dazu drei Guidance-Dokumente veröffentlich, die sich an Hersteller von Medizinprodukten wenden, allerdings mit unterschiedlichem Fokus.
  1. Das FDA-Guidance-Dokument Cybersecurity in Medical Devices wendet sich an alle Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder eigenständige Software sind. Der Fokus liegt auf der Entwicklungsphase (Pre-Market).
  2. Das Dokument Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Device schildert die Ansichten der FDA bezüglich der Phase nach der Entwicklung.
  3. Das Dokument Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software ist lediglich ein FAQ.

Update: Die FDA hat einen Entwurf für ein Update des Pre-Market Cybersecurity Guidance Documents verfasst. Was die FDA darin fordert, ist hier für Sie zusammengefasst.

Update: Die FDA hat Best Practices for Communicating Cybersecurity Vulnerabilities to Patients veröffentlicht.
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Dienstag, 9. Oktober 2018 | Luca Salvatore

Recognized Consensus Standards der FDA

Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen.

Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt.

Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.

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Freitag, 5. Oktober 2018 | Luca Salvatore

MDDS: Medical Device Data Systems

Am 27.09.2019 hat die FDA das Guidance Document zu den Medical Device Data Systems MDDS als neue Version veröffentlicht. Am 19. April 2021 hat sie die Klassifizierung dieser Produkte überarbeitet.

Dieses Dokument erläutert, wann Ihr Produkt z.B. Ihre Software als MDDS zählt, wann Sie sich auf eine Überwachung durch die FDA einstellen müssen und unter welchen Umständen Sie sich die Aufwände z.B. für eine Zulassung sparen können.

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Dienstag, 18. September 2018 | Luca Salvatore

FDA Pre-Submission-Programm

Mit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden.

Das Johner Institut beobachtet, dass viele Hersteller dieses Angebot nicht ausreichend kennen oder/und sich nicht sorgfältig genug auf die FDA Pre-Submission-Meetings vorbereiten.

In diesem Beitrag erfahren Sie, wie Sie mit der FDA in Kontakt treten und wie Sie das Pre-Sub-Programm bestmöglich nutzen können – zum Beispiel, um die Reviewzeit Ihrer Einreichung zu verkürzen.

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Dienstag, 3. Juli 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

U.S. Agent & Official Correspondent

Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

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Mittwoch, 16. Mai 2018 | Prof. Dr. Christian Johner

FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll.

Weiterführende Informationen

Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber.

Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.
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