Montag 16. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie Sie eine Benefit-Risk (Nutzen-Risiko) Abwägung durchführen sollen, verrät die FDA in einem „Guidance Document“.

Es trägt den Titel “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications” und wurde am 24. August 2016 veröffentlicht.

Dieses Guidance-Document zur Benefit-Risk-Abwägung ist nicht nur bei FDA-Zulassungen sehr hilfreich. Nutzen Sie es auch bei der abschließenden Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß ISO 14971.

FDA Benefit-Risk Guidance | Beitrag lesen »


Dienstag 20. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, welche Regularien dabei zu beachten sind und welche dieser Anforderungen die Software betreffen.

GLP – Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis) | Beitrag lesen »


Donnerstag 1. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem neuen Draft Guidance.

Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie die Änderungen „nur“ dokumentieren müssen.
Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet | Beitrag lesen »


Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Inhaltsübersicht

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren | Beitrag lesen »


Freitag 24. Juni 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit dem 21 CFR part 822 legt die FDA die Anforderungen an die Post-Market Surveillance fest. Ein zugehöriges „Guidance Document“ gibt Handlungsleitung, wie Hersteller die Forderungen des 21 CFR part 822 erfüllen sollen.

21 CFR part 822: Post-Market Surveillance | Beitrag lesen »


Montag 13. Juni 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese die Konformität von Qualitätsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 prüfen sollen. Für Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung für das Vorgehen bei eigenen internen Audits.

FDA QSIT: Quality System Inspection Technique | Beitrag lesen »


Freitag 27. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Das Akronym FPGA steht für Field Programmable Gate Array. FPGA sind programmierbare integrierte Schaltkreise, die auch in der Medizintechnik Anwendung finden. Lesen Sie hier, welche regulatorischen Anforderungen Sie bei FPGA erfüllen sollten.

FPGA aus Sicht der IEC 62304 und FDA | Beitrag lesen »


Dienstag 3. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.

Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews

Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich zu dokumentieren.Code Review
Checkliste, Tools & Guidelines
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Dienstag 19. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).

Health Breach Notification Rule | Beitrag lesen »


Montag 18. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Federal Trade Commission (FTC) ist eine US-amerikanische Behörde, deren Zielsetzung in der Wahrung des Wettbewerbsrechts und des Verbraucherschutzes liegt. Unter welchen Umständen Sie auch die Anforderungen der FTC  beachten müssen und worin diese Anforderungen bestehen, lesen Sie in diesem Beitrag.

Update: Wie radikal die FTC auch bei Herstellern von Medical Apps vorgehen kann, zeigt der Fall Lumosity.

Federal Trade Commission FTC: Für Medizinproduktehersteller? | Beitrag lesen »

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