FDA Zulassung – die U.S. Food and Drug Administration

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Mittwoch, 20. Januar 2016 | Luca Salvatore

eCopy-Programm der FDA

Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie / Version von papierbasierten Einreichungen z.B. im Rahmen einer 510(k) Submission.

Die FDA hat im Dezember 2015 eine überarbeitete Version des „Guidance Documents“ mit dem Titel „eCopy Program for Medical Device Submissions“ veröffentlicht.

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Donnerstag, 17. Dezember 2015 | Luca Salvatore

Device Master Record DMR: Auch für Software?!?

Was ist ein Device Master Record (DMR)? Ist der auch für Software gefordert? Falls ja, welche regulatorischen Anforderungen in den USA und Europa sind zu beachten? Und was sollte ein DMR enthalten? Dieser Beitrag gibt Antworten.

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Freitag, 13. November 2015 | Urs Mueller

21 CFR Part 11: Diese Anforderungen sollten Sie kennen

Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.

Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?

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Montag, 19. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Verification von Medizinprodukten und standalone Software

Die Forderung nach „Design Verification“ erhebt keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter „Design Verification“ zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen sollten.

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Montag, 12. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Validation: Was Sie nachweisen müssen

Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung.

Eine weiterer häufiger Fehler bei Software-Entwicklern besteht darin, die „Design Validation“ mit der Validierung des (Software-)Designs zu verwechseln.
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Mittwoch, 9. September 2015 | Christian Rosenzweig

FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement

Die FDA MAUDE Datenbank stellt Informationen zur „Manufacturer and User Facility Device Experience“ bereit. Sie entspricht damit etwa der Datenbank, mit der das BfArM Meldungen von Hersteller zur Risiken publiziert. Ein neues Werkzeug hilft bei der Auswertung.

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Freitag, 28. August 2015 | Luca Salvatore

FDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)

Unter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.
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Mittwoch, 18. März 2015 | Luca Salvatore

Design History File: Device Master Record, Device History Record

Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.

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Dienstag, 24. Februar 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

23andMe DNA Test und die FDA

23andMe: endlich FDA-Clearance? (Mai 2017)

Stück für Stück kämpft sich 23andMe zurück. Zwar hat die Firma nun eine FDA Clearance, aber nur für einen einzigen Test, wie engadget berichtet. Dies zeigt, wie schwierig sich 23andMe damit tut, die regulatorischen Anforderungen v.a. der FDA zu erfüllen. Wahrscheinlich betreffen die Herausforderungen v.a. den Nachweis der klinischen Wirksamkeit zumal 23andMe nicht nur das Medizinprodukt FDA-konform in Verkehr bringen muss, sondern teilweise die zugrundeliegende Forschung betreibt.

Inzwischen hat 23andme zwar die Genehmigung der FDA wieder erhalten, der Umfang der Tests ist aber stark eingeschränkt. E-Health-Com schreibt, dass nicht einmal die BRCA-Mutationen, die zu erblichem Brustkrebs führt, im Portfolio von 23andme ist. Angelina Jolie hatte sich auf Basis dieses Genbefunds für eine Operation entschieden…

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