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Johner auf Medconf 2016

12. MedConf

Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten…

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Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.  Inhaltsübersicht 1. Notwendigkeit einer Unterschrift » 2. Notwendigkeit von elektronischen Unterschriften » 3. Regulatorische Anforderungen » 4. Typen…

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Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit

Die MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.  Inhaltsübersicht Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Lieferantenbewertung » Lieferantenaudits…

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Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte)

Regulatory Affairs Manager kümmern sich in einem Unternehmen um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, wofür Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind, welche Aufgaben sie typischerweise erledigen über welche Kompetenzen sie verfügen sollten, wann ein externer Regulatory Affairs Manager aushelfen sollte, wie Sie eine Stellenausschreibung für einen Regulatory Affairs Manager formulieren können.

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„Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg

„Inhouse-Seminare“: „Im Haus“ finden sie statt… Gemeint ist stets: im Haus des Kunden. Wo sonst, mögen Sie denken. Doch einer meiner Kunden hat den Begriff „Inhouse-Beratung“ neu definiert: Er fragte mich, ob er mit vier Kollegen zu einer „Inhouse-Beratung“ zu mir nach Konstanz kommen könne. Klar konnte er das. Und siehe da: die „Inhouse-Beratung“ bei…

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DICOM-Tools

Mit Volker Gerling habe ich letzte Woche ein Seminar zu DICOM gehalten. Er hat mir im Nachgang und auf Wunsch der Teilnehmer eine sehr schöne Sammlung von Werkzeugen zusammengestellt, die ich Ihnen nicht vorenthalten möchte. Sie finden hier viele kostenfreie Tools zum Betrachten und Editieren von DICOM-Bildern sowie zum Überprüfen und Testen der DICOM-Kommunikation.