Dienstag 16. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Fuzz-Testing ist eine Methode zur Identifizierung bisher nicht-erkannter Schwachstellen und Sicherheitslücken in Software (stand-alone oder embedded), die die Schnittstellen der Systeme automatisiert mit korrekten oder falschen Werten testet.

Fuzz-Testing: IT-Sicherheit von Produkten bewerten | Beitrag lesen »


Dienstag 9. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Der UL 2900-2-1 nennt sich „Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems“. Er zählt zur UL-2900-Familie, der Normenfamilie zur IT-Security.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Schwächen der Standard hat und unter welchen Umständen er Ihnen dennoch nützlich sein kann.

UL 2900 – weshalb Sie den IT-Security-Standard kennen, aber niemals kaufen sollten | Beitrag lesen »


Dienstag 19. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.
Decision Support Systeme als Medizinprodukt | Beitrag lesen »


Dienstag 5. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinproduktehersteller nutzen zunehmend Cloud-Dienste, die wir in diesem Artikel als Medical Cloud bezeichnen.

Erfahren Sie, welche Möglichkeiten Hersteller haben, um Medical Clouds zu nutzen und dennoch die regulatorischen Anforderungen z.B. an den Datenschutz zu erfüllen.

Medical Cloud: Cloud Computing im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »


Mittwoch 12. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Beim Internet der Dinge (engl. „Internet of Things“ kurz IoT) geht es um die digitale Vernetzung von physischen Objekten („things“) über das Internet (bzw. Internet-Technologien) mit dem Ziel, Prozesse zu automatisieren und zu optimieren.

Von den Chancen, die das Internet der Dinge (IoT) ermöglicht, möchte auch das Gesundheitswesen bzw. die Medizin profitieren. Dabei sind dort die Risiken und die regulatorischen Hürden besonders hoch.

Internet der Dinge (IoT) im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »


Dienstag 19. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).

Health Breach Notification Rule | Beitrag lesen »


Mittwoch 13. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

100 Millionen Euro für die Medizininformatik wird das Bundesforschungsministerium in den kommenden für Jahren zur Verfügung stellen. Aus gutem Grund: die medizinische Informatik ist ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen und für Innovationen in der Medizintechnik.

Die Medizininformatik bietet großartige berufliche Chancen. Lesen Sie hier, wie Sie davon profitieren können.

Medizininformatik: Wie Sie von einem Milliardenmarkt profitieren | Beitrag lesen »


Donnerstag 10. Dezember 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Es könnte sein, dass UCUM, der Unified Code of Units of Measure, Sie als Medizinproduktehersteller bald regulatorisch betreffen wird. Dabei gibt es eine viele wichtigere Motivation, sich mit UCUM zu befassen.

UCUM (Unified Code of Units of Measure) bald Pflicht? | Beitrag lesen »


Dienstag 24. November 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Sie glauben als Medizinprodukte-Hersteller, dass Sie das Thema Health Technology Assessment HTA nicht betrifft? Das kann täuschen. Es gibt zwei Gründe, weshalb Sie sich mit HTA beschäftigen sollten.

HTA ~ Health Technology Assessment für Software | Beitrag lesen »


Mittwoch 18. November 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die digitale Signatur ist eine wichtige Voraussetzung für das papierlose Arbeiten z.B. bei der Patientenversorgung oder der 21-CFR-part-11-konformen Dokumentation.

Digitale Signatur: Voraussetzung für 21 CRF part 11 | Beitrag lesen »

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