Design Thinking: Mehr Mensch, mehr Usability, bessere Medizinprodukte

Wer hätte nicht gern das beste Produkt auf dem Markt – genau das, was die Nutzer sich wünschen? Bei der Entwicklung solcher Produkte kann “Design Thinking” helfen. Dieser Innovationsansatz stellt die Bedürfnisse von Nutzerinnen und Nutzern in den Mittelpunkt und verspricht, die passenden Lösungen für deren Probleme zu finden. 

Damit passt das Konzept perfekt zur Medizintechnik, denn diese wirkt sich wie kaum eine andere Branche auf das Leben von Menschen aus. Doch allzu oft geraten deren Bedürfnisse in den Hintergrund. Das Ergebnis können schlecht zu bedienende, unpraktische oder sogar unsichere Medizinprodukte sein. Hinzu kommen verpasste Gelegenheiten: Wird ein neuer Bedarf erkannt, bietet das eine Chance für eine spannende neue Erfindung. Und die finanzstarke Konkurrenz aus dem ohnehin nutzerfokussierten Consumer-Bereich schläft auch nicht.

Autorin: Dr. Anja Segschneider

Im Folgenden stellen wir Ihnen den nutzerzentrierten Ansatz des Design Thinkings vor und erläutern, was Hersteller vor allem bei der Entwicklung von Medizinprodukten beachten sollten.

1. Design Thinking – Das Konzept

a) Definition

Design Thinking lässt sich breit einsetzen, von der Lösung gesundheitspolitischer Probleme bis hin zur Produktentwicklung. 

Bei der Produktentwicklung mit Design Thinking geht es jedoch bei Weitem nicht (allein) um das Design, sondern darum, Produkte und Dienstleistungen so zu entwerfen, dass sie

• den größtmöglichen Nutzen für die Anwender bringen,
• technologisch machbar und
• wirtschaftlich tragbar sind.

Der Name “Design Thinking” verrät, dass diese Methode sich an dem Vorgehen von Designern orientiert. Durch kreative interdisziplinäre Kollaboration und nutzerzentriertes, strukturiertes Vorgehen soll das bestmögliche Ergebnis erzielt werden. 

b) Überschneidungen mit anderen Innovationsmethoden

Design Thinking ist verwandt mit anderen Innovationsmethoden. Dazu gehören insbesondere agile Methoden. Zu den prominentesten Vertretern zählen:

• Lean Start-up
• Scrum
• Kanban

Lean Start-up

Lean Start-up unterstützt Unternehmen und Entrepreneure dabei, neue Produkte und Services zu entwickeln. Design Thinking kann innerhalb dieses Prozesses dazu genutzt werden, die neuen Produkte und Services an der Zielgruppe auszurichten.

Scrum und Kanban

Scrum und Kanban sind vielseitige Projektmanagementmethoden. Im Design-Thinking-Prozess können diese Methoden etwa dazu genutzt werden, die multidisziplinären Teams zu organisieren. Besonders Scrum mit seinen kollaborativen Sprints verträgt sich gut mit Design Thinking.

2. Der Design-Thinking-Prozess

a) Die Prinzipien

In der Praxis setzt Design Thinking vor allem auf:

• Multidisziplinäre Teams
  Die Mitglieder des Design-Thinking-Teams können und sollen unterschiedliche Hintergründe mitbringen: unterschiedliche Expertisen, unterschiedliches Alter, unterschiedliche Geschlechter. So können verschiedene Perspektiven beleuchtet werden und überraschende Einfälle entstehen.
  
• Variable Räume
  Die Arbeitsumgebung im Design Thinking ist flexibel und besteht meist aus offenen Räumen und beweglichen Möbeln. Teams arbeiten agil, oft im Stehen. Die Arbeitsweise ist darauf angelegt, mit einfachsten Mitteln und in kurzer Zeit einen Prototyp zu entwerfen.
  
• Strukturierter Prozess
  Die Arbeit erfolgt in einem strukturierten Prozess, der in der Regel aus sechs Schritten (so vertreten durch die Beratungsagentur IDEO und das Hasso-Plattner-Institut in Potsdam) oder fünf Schritten (so gelehrt durch die Stanford University) besteht. Die Schritte unterscheiden sich dabei letztlich vor allem im Namen, aber nicht in ihrem Inhalt. 

Sechs-Schritte-Prozess

• Verstehen
• Beobachten
• Standpunkt definieren
• Ideen finden
• Prototyp erstellen
• Testen

Der Fünf-Schritte-Prozess zieht die beiden ersten Punkte “Verstehen und Beobachten” zu einem Punkt zusammen:

Fünf-Schritte-Prozess

• Empathising
• Defining
• Ideating
• Prototyping
• Testing

Im Folgenden werden wir uns an diesem verkürzten Ansatz orientieren.

b) Das Vorgehen 

1. Empathising: Verständnis für die menschlichen Bedürfnisse gewinnen

In der ersten Phase werden zunächst Informationen über die Nutzerinnen und Nutzer gesammelt. Dies bedeutet beispielsweise:

• Austausch mit Experten
• Sichten von bestehenden Daten über die Nutzer:innen und Erheben neuer Daten
• Verständnis für die Nutzer:innen gewinnen, etwa durch Interviews, Rollenspiele und Beobachten

Hierbei können Teams auch auf gängige Marktforschungsmaßnahmen und Marketing-Tools wie die Customer Journey zurückgreifen.

Das wichtigste dabei: Empathie. Dies bedeutet,

• sich in die Situation einzelner Nutzer:innen hineinzuversetzen und
• persönliche Annahmen erst mal zu vergessen.

Entscheidend ist, was die Nutzer:innen denken und brauchen, nicht, was die Designer:innen meinen, dass die Nutzer:innen denken und brauchen.

Erkenntnisgewinn für die Medtech-Branche

Für die Entwicklung oder Verbesserung von Medizinprodukten sind in der ersten Phase des Design-Thinking-Prozesses oft viele Daten erforderlich. Dabei sind z. B. die gesamte Patientenerfahrung und das gesamte Ausmaß des Leidens relevant, nicht bloß die unmittelbaren Symptome.

Das bedeutet, dass der komplette Tagesablauf des Patienten einzubeziehen ist und die gesamte Last und Frustration, die eine Krankheit mit sich bringen kann. Außerdem müssen alle Stakeholder mitbedacht werden: Patienten, Ärzte, Pflegepersonal, Familienmitglieder.

Dazu sind oft notwendig:

• Hausbesuche
• Familieninterviews
• Fokusgruppen
• Sichten und Sammeln klinischer Informationen über die Erkrankung

Aufgrund der zahlreichen benötigten Informationen wird die erste Phase daher häufig mit Forschungsprojekten verbunden.

2. Defining: Personenzentrierte Neuformulierung und Definition des Problems

Die zweite Phase baut auf den zuvor gesammelten Informationen auf. Hier wird die Fragestellung konkretisiert. 

Dazu werden in der Regel Nutzergruppen definiert. Aus dem Marketing kennt man diese als “Personas”. Im Design Thinking wird meist der “Point-of-View” formuliert. 

Dabei werden

• konkrete Bedürfnisse dieser Gruppen formuliert,
• konkrete Ziele festgelegt und
• das Kernproblem definiert.

Im Bereich Medtech geht es dabei u. a. auch um

• Die Zweckbestimmung
• Die Nutzergruppen
• Indikationen und Kontraindikationen von Patientengruppen

Definieren Sie das Kernproblem aus Sicht der Nutzer und nicht aus Sicht des Unternehmens!

3. Ideating: In Brainstorming-Sitzungen viele Ideen entwickeln

Die dritte Phase ist die Phase des Ideenfindens. Jetzt können die divers besetzten Teams mit ihren unterschiedlichen Perspektiven besonders glänzen. Es geht darum, viele kreative Ideen zu sammeln. Damit das funktioniert, sollten Sie auf Folgendes achten:

• In dieser Phase geht es zunächst um Quantität, nicht Qualität.
• Werturteile sind in Ideating-Sitzungen ein Tabu.
• Streichen Sie das Wort “aber” aus dem Vokabular. Ersetzen Sie es durch “und”.

Meiden Sie in ihren Brainstorming-Sitzungen Regeln und Beschränkungen. Diese wirken sich negativ auf Kreativität aus. Lassen Sie der Kreativität freien Lauf, egal wie sinnvoll oder hilfreich die Vorschläge im ersten Moment erscheinen. Schon so manche verrückte Idee hat sich später als Geniestreich entpuppt.

Die Ideating-Phase schließt mit der Evaluation der Ideen. Diese werden nun geordnet und verdichtet. Die vielversprechendsten Ansätze werden ausgewählt und auf die Ziele des Design Thinkings hin überprüft:

• Erwünschtheit (durch die Nutzer)
• Machbarkeit
• Wirtschaftlichkeit

4. Prototyping: Je einfacher, desto besser

Beim “Rapid Prototyping” werden mit einfachsten Mitteln Prototypen entworfen. Dabei gilt: Je schneller, desto besser. Diese Prototypen dienen als Anschauungsobjekt und sollen leicht wieder geändert und ohne großen Ressourcenverlust vernichtet werden können.

Mittel hierfür können sein: 

• Skizzen
• Post-its
• Storyboards
• Mockups
• Wireframes
• Lego-Figuren

Ein Nutzer sollte sich anhand des Prototyps allerdings vorstellen können, wie die Lösung seines Problems aussehen könnte.

5. Testing: Testen des Prototyps und Problemlösung

In der fünften Phase werden die Prototypen getestet und verbessert. Das Ergebnis dieser Phase sollte die Problemlösung sein. 

Dabei sollten Sie nicht an Prototypen und Vorstellungen festhalten, die offensichtlich nicht den gewünschten Effekt erzielen. Wie in allen anderen Phasen sollte sich das Team auch hier immer wieder in Erinnerung rufen, dass die Vorstellungen der Nutzer:innen im Mittelpunkt stehen, nicht die des Unternehmens.

Methoden, die sich dazu anbieten, sind:

• Fokus-Gruppen
• Interviews
• Cognitive Walkthroughs 
• Usability-Tests

Diese Phase ist verwandt mit der ersten Phase und nutzt viele Methoden, die schon beim Empathising eingesetzt wurden.

c) Design Thinking als nichtlinearer Prozess

Auch wenn die fünf Phasen des Design Thinkings aufeinander aufbauen, läuft der Prozess nicht vollkommen linear ab. Im Gegenteil: Jede Phase wird mehrfach durchlaufen. Teilweise arbeiten Teams auch in mehreren Phasen gleichzeitig. 

Werden in der Testphase zum Beispiel wieder neue Erkenntnisse über die Nutzer gewonnen, führt dies zu neuen Brainstorming-Sitzungen und zu neuen Prototypen. 

Design Thinking erfordert daher in vielerlei Hinsicht Flexibilität.

3. Drei Gründe, warum sich Medtech-Hersteller mit Design Thinking befassen sollten

Design Thinking erfreut sich immer größerer Beliebtheit in allen Branchen. Doch gerade Medtech-Hersteller sollten sich mit diesem Prinzip auseinandersetzen. Warum?

1. Grund: Passgenaue Produkte

Für die Medizinbranche birgt Design Thinking ein besonders großes Potenzial – immerhin stehen auch hier Menschen im Fokus. Genauso wie Human Centered Design sollte auch Design Thinking ein gängiges Tool für Hersteller sein. Doch zu oft werden Patientinnen und Patienten nicht als Verbraucher und Kunden betrachtet. Dabei kann eine bedarfsgerechte Produktentwicklung den Behandlungserfolg und die allgemeine Lebensqualität von Patient:innen enorm steigern. Auch dem medizinischen Personal erleichtert ein klug designtes Produkt das Leben enorm.

Die Nutzer:innen in den Fokus der Überlegungen zu rücken, spricht außerdem schlicht für guten Geschäftssinn: Nutzer haben mehr Mitspracherecht und Auswahlmöglichkeiten bei den Produkten, als je zuvor. Sie haben auch steigende Ansprüche. Im Zweifel werden sich Kund:innen für die Produkte entscheiden, die ihre Probleme am besten lösen.

Der Einsatz von Design Thinking kann zu Medizinprodukten führen, die die Anwender:innen dringend brauchen: 

• Zuhause nutzbare Medizinprodukte
• Telemedizin
• Produkte, die sich auf Pflegerinnen und Pfleger anstelle von Ärztinnen und Ärzten fokussieren

Design Thinking ist in der Medizintechnik vielfach einsetzbar, z. B.

• zur Entwicklung effektiverer und leichter zu bedienender Medizinprodukte,
• zum Auffinden verbesserter Behandlungsmöglichkeiten,
• zum Identifizieren gesamtgesellschaftlicher Bedarfe,
• zur Ausnutzung noch ungenutzter Marktpotenziale.

2. Grund: Bessere und sicherere Produkte

Durchdachte und auf die Bedürfnisse der Nutzer zugeschnittene Produkte machen jedoch nicht nur Patient:innen und dem medizinischen Personal das Leben leichter. In der Medizin kann ein ungeschickt angebrachter Knopf oder eine komplizierte Software kostbare Zeit kosten und Leben gefährden. Daher gibt es weltweit Regularien und Standards in Bezug auf die Usability von Medizinprodukten.

Design Thinking ist in der Medtechbranche daher nicht nur ein Gimmick: Es geht auch um Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten.

3. Grund: Höhere Wettbewerbsfähigkeit

Apple, Amazon, Google und Co. haben die Medizinbranche längst für sich entdeckt und entwickeln eigene Produkte. Diese Unternehmen sind explizit dadurch erfolgreich geworden, dass sie die Probleme von Menschen möglichst effizient lösen. Kund:innen nutzen ihre Produkte, weil sie praktisch sind und ihr Leben leichter machen. 

Die Grenzen zwischen klassischem Consumer Product und Medtech verschwimmen zusehends: Smartwatches, die Herzrhythmusstörungen erkennen, sind inzwischen auch bei Kardiologen anerkannt. Kopfhörer, die Fieber messen, könnten dem althergebrachten Thermometer ernsthafte Konkurrenz machen. Wer würde sich bei dieser großen Auswahl nicht für das Produkt entscheiden, das am besten den eigenen Anforderungen entspricht? 

Das bedeutet für Hersteller von Medizinprodukten:

• Sie haben neue Konkurrenz, von der sie sich nicht abhängen lassen sollten.
• Sie sollten von den Consumer-Giganten lernen, denn ihre Produkte sind gefragt.

4. Was Hersteller von Medizinprodukten beachten müssen

Hersteller von Medizinprodukten müssen einige Besonderheiten beachten, wenn sie das Design Thinking für die Entwicklung ihrer Produkte und Dienstleistungen einsetzen.

a) Vorgaben zu Entwicklungsprozessen befolgen

Die Hersteller müssen die gesetzlichen und die eigenen Vorgaben an die Entwicklungsprozesse beachten. Das Design Thinking zählt als Teil des Entwicklungsprozesses. Beispiele für diese Vorgaben sind:

• Die Hersteller müssen die Kompetenzen der am Design Thinking beteiligten Personen festlegen und gewährleisten.
• Beim Design Thinking entsteht ein Design Input wie die Identifikation bzw. Spezifikation des Nutzungskontexts in der Phase „Empathising“ oder der Nutzergruppen in der Phase „Defining“. Dokumente des Design Inputs müssen die Hersteller lenken.
• Beim Design Thinking entstehen Prototypen. Diese „Artefakte“ dürfen nicht ohne weitere Bewertung zum Design Output werden. Beispielsweise wäre es nicht gesetzeskonform den Software-Code eines Prototyps direkt in das spätere Medizinprodukt zu übernehmen, ohne die notwendigen Prüfungen (z. B. in Form von Tests oder Reviews) durchzuführen.

b) Design Thinking nicht durch schwergewichtige Prozesse „ersticken“

Umgekehrt sollte ein Entwicklungsprozess nicht die Methode des Design Thinkings verbieten oder behindern. 

Ein schlanker Entwicklungsprozess stellt nicht nur die Konformität der Entwicklungsergebnisse sicher, sondern erlaubt auch ein schnelles und iteratives Vorgehen wie dies beim Design Thinking notwendig ist.

In den meisten Fällen ist es besser, das Design Thinking nicht im Entwicklungsprozess festzulegen, sondern im Entwicklungsplan. Dieser Plan sollte die Methode des Design Thinkings beschreiben bzw. referenzieren.

c) Methoden des Design Thinkings auf regulatorische Vorgaben mappen

Hersteller sollten darauf achten, dass sie auch den Auditoren und Prüfern aufzeigen, wie sie mit dem Design Thinking regulatorische Vorgaben erfüllen.

Beispielsweise fordert die IEC 62366-1 die formative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit von User Interfaces. Beim Design Thinking werden in den Phasen „Ideating“ und „Prototyping“ Produkte und damit User Interfaces entwickelt und geprüft. 

Hersteller sollten dieses Vorgehen beschreiben, sei es im Entwicklungsplan oder im Plan der formativen Bewertung. Allerdings muss dieser Plan gemäß IEC 62366-1 u. a. folgende Elemente enthalten:

• Methode (z. B. cognitive Walkthrough)
• Teil des User Interfaces, das bewertet werden soll
• Punkt im Entwicklungsprozess, an dem das stattfinden soll

Diese Punkte zu planen ist aber wenig aufwendig und raubt dem Design Thinking nicht die Leichtigkeit.

d) Kein Ausprobieren an und mit Patienten

Der Prozess des gemeinsamen Entwickelns und Ausprobierens von Prototypen darf und soll die künftigen Nutzer mit einbeziehen. Aber keinesfalls dürfen diese Nutzer auch Patienten sein, und keinesfalls darf dieses Ausprobieren an Patienten geschehen. Andernfalls läuft der Hersteller in die Gefahr, unbemerkt eine klinische Prüfung durchzuführen, ohne die regulatorischen Anforderungen daran zu erfüllen.

Der Beginn einer klinischen Prüfung setzt voraus, dass alle Risiken bestmöglich beherrscht und alle allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen sind, die ohne die klinische Prüfung bereits nachweisbar sind. Das bedingt auch, dass alle Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit beherrscht werden.

In anderen Worten: Der iterative Ansatz des Design Thinkings darf sich nicht auf die Erprobung am Menschen erstecken.

e) Stakeholder-Anforderungen systematisch erheben

Hersteller sollten das Design Thinking nicht (nur) deshalb anwenden, weil sie es als eine moderne Methode empfinden, bei der sie Wände mit Post-Its bekleben. Vielmehr sollten sie das Design Thinking als Methode präzise anwenden. Das setzt genau wie andere Methoden Kompetenzen voraus, die durch Training und Übung erworben werden.

Insbesondere im Rahmen der Defining-Phase hilft die Kontextmethode nach ISO 9241-110, Erfordernisse zu identifizieren und Stakeholder-Anforderungen systematisch abzuleiten.

5. Fazit

Medizinproduktehersteller sollten sich unbedingt mit Design Thinking und/oder Human Centered Design auseinandersetzen. Am Ende sind es Menschen, die ihre Produkte nutzen und Menschen, die davon profitieren. Es sollte daher eine Selbstverständlichkeit sein, Produkte auf die tatsächlichen Bedürfnisse der Nutzerinnen und Nutzer zuzuschneiden. 

Dennoch tritt dieser Aspekt in der Medtech-Branche noch immer viel zu häufig in den Hintergrund. Ein Fehler, denn ohne ausreichende Information können der tatsächliche Bedarf nicht erfasst, Probleme nicht erkannt und damit letztlich auch nicht gelöst werden.

Von einem menschenzentrierten Problemlösungs- und Entwicklungsansatz wie Design Thinking profitieren Patient:innen, das medizinische Personal und letztlich auch die Hersteller selbst. Denn die Probleme von Menschen zu lösen, war noch nie eine schlechte Geschäftsidee.

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