Die IEC 62366 wird gerade kräftig überarbeitet. Mittelfristig folgt eine zweite Ausgabe, die IEC 62366-1. Bereits kurzfristig wird Sie um den Anhang K ergänzt. Das Ziel besteht darin, Medizinprodukteherstellern eine Erleichterung bei der Konformitätsbewertung mit Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit anzubieten.
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An wen sich die Ergänzung der IEC 62366 wendet
Diese Ergänzung der IEC 62366 wendet sich an
- Hersteller von Legacy Produkten (an denen ggf. auch Änderungen an der Benutzerschnittstelle (UI) vorgenommen werden) und an
- Hersteller von Medizinprodukten, die UI-Komponenten enthalten, für die es keine IEC 62366-konformen Aufzeichnungen gibt.
Man spricht von UOUP, Usability of Unknown Provenance, analog den SOUPs für die Software.
Die Ergänzung der IEC 62366:2007 durch den Anhang K integriert die IEC 62366-1:2015 iim Anhang C.
Wo Sie mehr (nicht nur) zu diesem Anhang K erfahren
- Video: Noch mehr zu diesem Anhang verrät Ihnen das Video.
- Artikel zu UOUP: Ein weiterer Beitrag geht darauf ein, wie der Begriff UOUP definiert ist und von welchen Erleichterungen Hersteller profitieren.
- Seminar: Wenn Sie lernen möchten, wie man gebrauchstaugliche und damit sichere Medizinprodukte entwickelt und gesetzeskonform (IEC 62366, FDA), schnell und ohne QM-Overhead dokumentiert, dann besuchen Sie das Seminar „Usability, Requirements & IEC 62366“ oder sehen Sie sich die Videos im Auditgarant, die demnächst für kurze Zeit wieder verfügbar sein werden. Unser Newsletter informiert Sie, wenn es wieder soweit ist.
