Berater am Johner Institut

Freitag 16. September 2016

Mit gleich fünf neuen Berater-Kollegen startet das Institut in den Juli/August 2017. Wir sind sehr glücklich darüber, uns mit Experten verstärkt zu haben, mit denen wir schon seit Jahren zusammenarbeiten: sei es als freiberufliche Kollegen oder als Absolventen des berufsbegleitenden Masterstudiums.

Team des Johner Instituts

Unsere neuen Berater

Dr. Andrea Seeck

Andrea Seeck ist Ingenieurin für Medizintechnik und hat langjährige Erfahrung in Forschung und Entwicklung von innovativen Verfahren und Produkten insbesondere im eHealth-Segment. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie als Medical & Regulatory Affairs und Qualitätsmanagerin bei einem Start-up.

Sie unterstützt die Kunden des Johner Instituts nicht nur beim Schreiben von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1, sondern auch beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen.

Lea Wettlaufer

Die Molekularbiologin war während ihrer Masterarbeit in der molekularonkologischen Forschung, mit Schwerpunkt Therapieresistenz in Lungenkrebszellen, tätig. Sie ist zertifizierte Clinical Research Associate und war vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut in einer CRO tätig, die sich auf das Schreiben von klinischen Bewertungen spezialisiert hat.

Ihre Expertise liegt daher im Bereich der klinischen Prüfung sowie in der klinischen Bewertung. Daher ist es nur folgerichtig, dass Sie am Johner Institut die Kunden beim Erstellen klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4 unterstützt.

Dr. phil. nat Sebastian Grömminger

Auch Sebastian Grömminger ist Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik. Genau in diesem Bereich, den IVD unterstützt er am Johner Institut die Kunden bei der Zertifizierung, beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach EN ISO 13485 sowie der Umsetzung der Normen EN 62304 und EN ISO 14971 und der Zulassung eben dieser In-Vitro-Diagnostika.

Sebastian hat nach seiner Promotion im Bereich der virus-assoziierten Tumorentstehung am Helmholtz Zentrum München maßgeblich an der Entwicklung, der praktischen Umsetzung, Zulassung und Leistungsbewertung von nicht-invasiven pränatalen Untersuchungsmethoden mitgewirkt. Mit der Erfahrung in der Entwicklung und der diagnostischen Routine hat er fortfolgend das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs übernommen.

Daniela Penn

Als unsere Allzweckwaffe unterstützt die Diplom-Übersetzerin, Medical Writerin und Expertin für Regulatory Affairs die Kunden des Johner Instituts sowohl beim Schreiben der technischen Dokumentationen und Zulassungsunterlagen als auch beim Aufbau von QM-Systemen. Einer Ihrer Schwerpunkte wird das Schreiben Klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 bleiben.

Sie war vor ihrer Mitarbeit am Johner Institut viele Jahre als Medical Writerin und als Regulatory Affairs Managerin und zuletzt auch als Qualitätsmanagementbeauftragte für ein Medizinprodukte-Startup tätig.

Dr. med. Markus Bentrup: Berater mit Schwerpunkt (embedded) Software

Mit Dr. Markus Bentrup verstärkt ein weiterer Arzt unser Team. Er wird allerdings weniger im Bereich der klinischen Bewertung tätig sein, sondern unsere Kunden beim schnellen und normenkonformen Erstellen von technischen Dokumentationen und beim Aufbau von dazu passenden QM-Systemen unterstützen.

Als langjähriger Entwicklungsleiter (Software & Hardware) eines Medizinprodukte-Startups ist der mit Auszeichnung promovierte Mediziner dafür prädestiniert. Er bringt alles medizinische, regulatorische und technische Wissen mit ins Team ein.

Pierre Jäger: Berater für Prozesse und QM-Systeme

Pierre Jäger hilft unseren Kunden seit längerem dabei, maßgeschneiderte Entwicklungsprozesse zu definieren, mit denen diese Medizinprodukte nicht nur gesetzeskonform, sondern v.a. schnell und hochqualitativ entwickeln können.

Der Ingenieur ist über das Masterstudium zum Institut gestoßen und war als Freiberufler und fester Mitarbeiter bei bekannten Medizintechnikkonzernen und Entwicklungsdienstleistern beschäftigt.

Immanuel Bader: Berater für QM und Usability Engineering

Ebenfalls von einem Konzern – allerdings Pharma – konnten wir Immanuel Bader abwerben. Er war dort für die Entwicklung von Medizinprodukten zuständig mit den Schwerpunkten Usability und Software.

Immanuel haben wir ebenfalls über das Masterstudium kennengelernt, das er bei uns sehr erfolgreich absolviert hat. Wir konnten bei seinem Profil einfach nicht widerstehen. Er wird am Institut neben den QM-Systemen für Software-Entwicklungsfirmen auch das Usability Testing maßgeblich mitbetreuen, auch zusammen mit unserem Usability Labor in den USA.

Dr. hum. biol. Franz Mechsner: Berater für klinische Bewertungen

Der Humanbiologe Franz Mechnser war lange Jahre einerseits als Wissenschaftler und Hochschullehrer, andererseits als Journalist erfolgreich tätig. Seit einiger Zeit hat er sich dem Thema Medizinprodukte verschrieben mit dem Schwerpunkt Klinische Bewertungen.

Dass diese Kombination von Fähigkeiten es erlaubt, klinische Bewertungen sowohl sachverständig als auch gut lesbar zu schreiben, liegt auf der Hand. Das empfinden nicht nur unsere Kunden so, sondern auch die Auditoren.

Jonathan Wirtz: Entwickler und Berater für Software-Entwicklung

Jonathan Wirtz ist Medizininformatiker und war bis vor kurzem als Software-Entwickler im Bereich Schnittstellen (z.B. HL7) aktiv. Auch bei uns wird Jonathan Software entwickeln. Er wird aber zudem unsere Kunden beim Erstellen von Software-Akten (v.a. Requirements Specifications, Software-Architekturen) sowie beim Software-Engineering unterstützen.

Jonathan hat seinen ersten Hochschulabschluss an der Hochschule Niederrhein erworben. Seinen zweiten erwirbt er gerade im Rahmen des Masterstudiums am Institut. Das beantwortet die Frage, wie wir ihn kennengelernt haben.

Berater am Johner Institut werden

Wen wir suchen

Wir suchen Menschen,

  • die eine positive Energie besitzen,
  • sehr präzise denken und arbeiten,
  • wirklich Freude an Medizinprodukten und den zugehörigen Regularien haben,
  • keinen Chef benötigen, der jeden Handgriff vorschreibt
  • und sich in jeder Beziehung weiter entwickeln möchten.

Solche Menschen bringen (meist) Erfahrungen in mehreren der folgenden Bereichen mit:

  • Aufbau und Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485, FDA QSR)
  • Entwicklung von Medizinprodukten und zugehörigen Normen wie IEC 62304 und IEC 60601-1
  • Risikomanagement konform mit ISO 14971

Wie wir neue Berater einarbeiten

Auch wenn unsere Bewerber höchst qualifiziert sind, so gibt es doch einiges zu lernen. Für beide Seiten :-):

Unsere neuen Berater nutzen natürlich den Auditgarant, um das notwendige Grundlagenwissen aufzufrischen.

Sie bekommen einen Mentor zur Seite gestellt, der sie anhand von kleinen Projekten oder Übungsprojekten einführt. Dann begleitet der Mentee seinen Mentor bei Beratungsaufträgen und übernimmt diese zunehmend selbst.

Wie jeder Berater nehmen die neuen Kolleginnen und Kollegen an unseren internen Schulungen (mehrmals monatlich) teil und werden selbst Teil des Ausbildungsteams. Damit integrieren wir das Wissen und die Kompetenzen der Berater in unseren Wissenspool.

Begleitend gibt es individuelle Einarbeitungspläne mit zusätzlichen Schulungsangeboten.

Wie viele Berater wir suchen

Weil wir sehr hohen Wert auf die Einarbeitung legen und keine Kompromisse bei der Qualifizierung eingehen, wachsen wir bewusst langsamer, als das die Kundenanfragen erlauben. Typischerweise verstärken wir unser Team um eine Person pro Quartal.

Wie unsere Berater profitieren

Der Wert von unserer Firma steht und fällt mit dem Wert unserer Berater. Dieser Wert wiederum hängt wesentlich von den Kompetenzen ab. Wer am Johner Institut ausgebildet wurde, wird nicht nur im Wert steigen. Er oder sie wird einen Arbeitsplatz erfahren, der von Vertrauen, Integrität, Wertschätzung und dem Streben nach „Excellence“ geprägt ist. Wir ziehen unsere Befriedigung daraus, unseren Kunden zu helfen.

All das macht unserer Ansicht nach einen lebenswerten Arbeitsplatz eines Beraters aus.

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Kategorien: Johner & Institut

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