BfArM-Analyser – kostenfrei!

Dienstag 4. Juni 2019

Der BfArM-Analyser hilft Herstellern, die regulatorischen Anforderungen z.B. MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971 und der FDA bezüglich Post-Market-Surveillance zu erfüllen.

Diese „Überwachung nach der Inverkehrbringung“ verpflichtet die Hersteller u.a. die Behördendankenbanken zu durchforsten. Sie sollten diese Daten daraufhin bewerten, ob es Probleme mit ähnlichen Produkten, ähnlichen Technologien oder ähnlichen Verfahren gibt, die die Hersteller z.B. in ihrer Risikoanalyse nicht bedacht oder nicht richtig bewertet haben beispielsweise bezüglich der Wahrscheinlichkeit möglicher Schäden.

Screenshot des BfArM-Analysers

Der BfArM-Analyser erlaubt es, über 96% der PDFs, die teilweise nur schlecht-lesbare Scans sind, im Volltext zu durchsuchen. Sie können mit den Filtern das Jahr und die Produktgruppe eingrenzen.

Das Werkzeug ist kostenfrei!

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Kategorien: Johner & Institut

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