Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Johner Institut auf Tour: BSI informiert über die IVDR

Montag 20. November 2017

07. Dezember: Das BSI informiert IVD-Hersteller über die Anforderungen der IVDR

Das BSI bietet am 7. Dezember ab 09:00 Uhr einen Workshop an, bei dem IVD-Hersteller erfahren, welche neuen regulatorischen Anforderungen der IVDR zu beachten sind.

Das Event findet statt im INNSIDE Frankfurt Ostend, Hanauer Landstraße 81, 60314 Frankfurt am Main.

Interessenten müssen sich auf der Webseite des BSI registrieren:

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Professor Johner informiert über die Anforderungen der IVDR an die Software-Entwicklung und Wartung.

2017-11-13: Wichtige Veranstaltungen

14. November: Auf der MEDICA Neues zur MDR erfahren

Für alle Firmen, die medizinische Software entwicklen, ist der 14. November ein Tipp: Professor Johner verschafft auf dem Stand der Bundesregierung am 14.11. um 11:00 Uhr einen Überblick über die Anforderungen der MDR an Software.

16.-17. November: Frontiers-Health, das Event für Medical Start-ups

Am 16. und 17. November findet in Berlin die Frontiers-Health statt. Diese Konferenz und Plattform wendet sich speziell an innovative Firmen im Gesundheitswesen, insbesondere auch an Medical Start-ups.

Johner Institut bei Frontiers-Health

Das Johner Institut beteiligt sich mit einem Regulatory Awareness Workshop (RAW).

The workshop focuses on the medical device regulatory landscape that arises to startups and SMEs in the digital health sector. The RAW helps developers of medical and health-related apps and software to understand the importance of considering the medical device regulatory framework in the digital health sector. By using case studies, the following issues are explained:

  • when medical software falls under the medical device directive
  • how to classify medical device software
  • which key regulatory standards are mandatory
  • the impact of the new regulation (MDR) on medical device software

 

2017-07-28: Kreativphase

Was jetzt ansteht

Ich bin ab jetzt bis Ende August in meiner Kreativphase. Diese Zeit möchte ich für Sie nutzen, um

  • die „Säge zu schärfen“, d.h. weiter an unserer Strategie zu arbeiten und deren Umsetzung zu planen,
  • die nächsten Videotrainings für den Auditgarant zu konzipieren (z.B. zur Cybersecurity),
  • die nächsten Webinare vorzubereiten,
  • neue Produkte zu entwickeln (dazu bei Gelegenheit mehr),
  • herauszufinden, wie ich Sie noch besser dabei unterstützen kann, Ihre Medizinprodukte schnell, ohne unnötige Kosten und gleichzeitig normenkonform und mit Freude zu entwickeln.

Haben Sie Ideen oder Wünsche? Dann melden Sie sich! Nutzen Sie das Kontaktformular. Die Nachricht gelangt so direkt zu mir.

Was die Kreativphase für Sie bedeutet

Weil ich in meiner Kreativphase die Prioritäten ändere,

  • werde ich nicht oder nicht so schnell auf E-Mails reagieren,
  • erscheinen in dieser Zeit in diesem Blog keine weiteren Beiträge,
  • möchte ich nicht durchgehend telefonisch erreichbar sein und bitte daher um vorherige Absprache (via Kontaktformular).

Mein Team steht für Sie die ganze Zeit bereit. Die Kontaktdaten finden Sie oben auf dieser Webseite.

Nicht nur ich, sondern das ganze Team des Johner Instituts wünschen Ihnen eine erholsame, kreative und wunderschöne Sommerpause!

2017-07-01: Das Team ist gewachsen

Mit gleich fünf neuen Kollegen haben wir uns verstärkt. Lesen Sie hier, wer die neuen Berater und deren Biografien sind.

Team des Johner Instituts

Apropos: Wir suchen noch eine(n) weitere(n) Kollegen/Kollegin. Lesen Sie hier unsere Stellenausschreibung.

2017-01-09: Mit voller Kraft ins neue Jahr

Die Winterpause ist zu Ende. Voller Kraft, mit neuen Pläne und Produkten startet das Team vom Johner Institut ins neue Jahr.

Im Jahr 2017 werden die folgenden Themen nicht nur für uns, sondern auch für die Medizinproduktehersteller die „heißesten“ sein:

  • Die neuen EU-Verordnungen (MDR und IVDR) werden uns viel abverlangen. In unseren Seminaren, im kostenlosen Microconsulting und demnächst in 10 Trainingsvideos im Auditgarant zeigen wir Ihnen, wie Sie auch diese Hürden bewältigen können. Sie lernen, welche neuen Anforderungen Sie beispielsweise an die UDI, die Konformitätsbewertung, die klinischen Bewertungen, die Marktüberwachung und das Post-Market Follow-up erfüllen müssen.
  • Auch die neue ISO 13485:2016 erhöht die Anforderungen, denen die Hersteller gerecht werden müssen. Bereits jetzt stehen Trainingsvideos im Auditgarant bereit, die die Unterschiede zur alten ISO 13485 sowie die wichtigsten Schritte für das „Upgrade“ vorstellen. Unser Beraterteam hilft Ihnen, das Audit sicher zu bestehen.
  • Die IT-Security / Cybersecurity wird uns 2017 noch stärker beschäftigen. Die FDA hat gerade ein Guidance Document dazu veröffentlicht (siehe Artikel „FDA Update“). Wir unterstützen Hersteller durch Prüfungen der IT-Sicherheit ihrer Produkte. Ebenso arbeiten wir an einer umfangreichen Serie von Trainingsvideos: Grundlagen, regulatorische Anforderungen, Methoden und Werkzeuge zum Prüfen der IT-Security, Best-Practices usw.
  • Der umfassendere und strengere Blick der benannten Stellen und der FDA zwingt Hersteller, die Gebrauchstauglichkeit (Usability) der Produkte in formativen und summativen Bewertungen zu beweisen. In unseren Usability Labs in Washington und Frankfurt stehen wir für Sie bereit.
  • Ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der neuen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 erwarten die benannten Stelle eine entsprechend aktualisierte klinische Bewertung. Geben Sie einfach Bescheid, wenn Sie Hilfe benötigen.

Auf die neue Aufgaben und über das große Interesse an unserer Unterstützung freuen wir uns riesig. Beides bedingt, dass wir auch personell weiter wachsen. Wir suchen daher eine neue Kollegin oder einen neuen Kollegen (zur Stellenausschreibung).


Kategorien: Johner & Institut

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