23andMe: endlich FDA-Clearance? (Mai 2017)

Stück für Stück kämpft sich 23andMe zurück. Zwar hat die Firma nun eine FDA Clearance, aber nur für einen einzigen Test, wie engadget berichtet. Dies zeigt, wie schwierig sich 23andMe damit tut, die regulatorischen Anforderungen v.a. der FDA zu erfüllen. Wahrscheinlich betreffen die Herausforderungen v.a. den Nachweis der klinischen Wirksamkeit zumal 23andMe nicht nur das Medizinprodukt FDA-konform in Verkehr bringen muss, sondern teilweise die zugrundeliegende Forschung betreibt.

Inzwischen hat 23andme zwar die Genehmigung der FDA wieder erhalten, der Umfang der Tests ist aber stark eingeschränkt. E-Health-Com schreibt, dass nicht einmal die BRCA-Mutationen, die zu erblichem Brustkrebs führt, im Portfolio von 23andme ist. Angelina Jolie hatte sich auf Basis dieses Genbefunds für eine Operation entschieden…

23andMe Jetzt mit FDA Clearance

Mich würde zudem interessieren, wie 23andMe die Software und Algorithmen dokumentiert — die Software Requirements Specification, die Software-Architektur und zugehörigen Verifizierungen.

Danke an JN

23andMe: jetzt mit CE-Zeichen (Dezember 2014)

Offensichtlich hat sich 23andMe davon überzeugen lassen, dass ihre Produkte doch Medizinprodukte sind. Nach dem FDA-Warning Letter hat die Firma nun sogar ein CE-Zeichen erhalten, wie „SmartBrief“ berichtet:

23andMe-CE-mark

Mich würde ja die technische Dokumentation sehr interessieren, v.a. der Teil klinische Bewertung und Risikomanagement.

Wenn es wirklich darauf ankommt (konkret, wenn ich eine Krebserkrankung zu bekämpfen hätte), würde ich mich aber eher den Diensten der Firma Molecular Health anvertrauen. Die WELT berichtet über diese vorbildliche Firma. Ich weiß, über was ich spreche.

Danke an Peter Müllner

23andMe in Trouble (Dezember 2013)

Über die Firma 23andMe habe ich mehrfach berichtet; beispielsweise darüber, dass ich deren Dienstleistungen nutzte und welche Ergebnisse ich bekam. Aber auch darüber, dass 23andMe offensichtlich mehrfach fehlerhafte Berichte erstellte.

Nun hat die FDA einen Warning-Letter an die Firma geschickt, der es in sich hat. Der Firma wird vorgeworfen, dass sie ein Medizinprodukt in Verkehr bringe und aktiv bewerbe, das offensichtlich keine FDA Clearance hat. Diese Abmahnung dürfte für die Firma nicht überraschend kommen, denn die Diskussionen mit der FDA scheinen bereits Jahre anzudauern, ohne dass die Firma es geschafft hätte, den gesetzlichen Anforderungen nachzukommen.

Noch ist die Webseite online, noch kann man die Kits kaufen. Aber die 15 Tagefrist der FDA dürfte kaum ausreichen, das Problem ausreichend zu adressieren.

So sehr ich es bedauern würde, dass Gentests nicht mehr so einfach und preisgünstig verfügbar sind, so nachvollziehbar finde ich die Argumentation der FDA. In diesem Fall habe ich sogar den Eindruck, 23andMe habe versucht, die Sache auszusitzen, vielleicht sogar sich mit der FDA anzulegen. So etwas geht selten gut. Auch wenn die Besitzerin Frau (Ex-)Google ist.

Danke an MW, MK, DrCJ, US

23andMe gibt nach!

Der erste Blog-Beitrag von 23andMe nach dem Warning-Letter der FDA klang fast noch etwas trotzig, und die Firma verkaufte weiterhin das Test-Kit. Doch damit ist jetzt Schluss:

23andMe stellen Service ein

Die Firma gibt nach und stellt ihr Angebot ein. Mit eine Polizeibehörde zu argumentieren, ist sicher auch nicht besonders klug.

Übrigens: Im Jahr 2009 hatte ich 23andMe meine (kostenlose!) Hilfe bei der FDA-konformen Dokumentation ihrer Entwicklung angeboten (Ich hatte damals mein US-Forschungssemester vor mir). Man bedanke sich höflich und meinte, kein Medizinprodukt zu sein…

Selbsttest: Ich habe meine Probe eingeschickt

Ich habe es getan. Mich völlig entblößt. Völlig nackt, bis auf letzte Gen. Im Selbstexperiment „personalisierte Medizin“ will ich wissen, was die Molekulardiagnostik glaubt, über mich zu wissen.

23andMe Selbstexperiment

Meine Speichelprobe ist eingeschickt, 23andMe hat meine Daten. Jetzt weiß Google alles über mich (die Frau von „Herrn Google“ ist die Eigentümerin von 23andMe).

Und bald weiß ich Dinge, die ich vielleicht nie wissen wollte. Ich halte Sie auf dem Laufenden.

Mein erster DNA Test: Ein bisschen Tuareg

23andMe schreibt mir eine E-Mail. Meine Gendaten seien weiter ausgewertet worden – es gäbe neue Informationen zu meinen Vorfahren. Da bin ich mal gespannt. Also gleich einloggen und sehen, von wem ich abstamme.

Aha, zu 99,3% bin ich Europäer. Gut, diese Diagnose hätten Sie mir wahrscheinlich etwas preisgünstiger stellen können.

Aber zu 0,1% habe ich auch nordafrikanisches Blut in mir. Habe ich meine Freiheitsliebe den Tuaregs zu verdanken?

genetische Vorfahren

genetische Vorfahren

Mehr Details der Analyse: Stehe ich kurz vorm Herzinfarkt?

Die Ergebnisse meiner Genanalyse sind da. Mehrfach muss ich bestätigen, dass ich sie auch wirklich sehen will. Ich stimme zu – und erschrecke:

Der Bericht beginnt mit einer Liste an Krankheiten, an denen ich überdurchschnittlich wahrscheinlich erkranken werde. Besonders exponiert scheine ich für koronare Herzerkrankungen zu sein. Mit über 60%-iger Wahrscheinlichkeit werde ich daran erkranken. Da fühlt man sich doch schon mal gleich ganz schlecht.

23andMe kurz vorm Herzen

Natürlich muss man relativierend beachten, dass über 46% der Durchschnittsbevölkerung ebenfalls an dieser Krankheit leiden werden, ich also „nur“ eine 1,3-fache Wahrscheinlichkeit habe. Dennoch, nachdenklich stimmt das schon.

Interessanterweise widersprechen die Ergebnisse diametral den Aussagen meines Arztes. Das ist aber auch nicht verwunderlich, denn er berücksichtigt Parameter, die einen fast noch stärkeren Einfluss auf das Entstehen dieser Krankheit haben als die Gene: Beispielsweise Sport, Blutdruck, Alkoholgenuss, und Cholesterin. Es würde mich wirklich interessieren, wie diese Parameter die Rechnung von 23andMe beeinflussen. Denn so hat man nur die halbe Wahrheit, und die hilft mir nur bedingt weiter. Ich lebe bereits sehr gesund, was die tatsächliche Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzerkrankung wahrscheinlich deutlich unter das der Durchschnittpopulation drückt.

Einmal mehr wird klar, dass medizinische Daten nur dann zu handlungsrelevantem Wissen verarbeitet werden können, wenn sie vollständig und korrekt sind. Doch daran scheitern wir regelmäßig. Mangelnde Interoperabilität der Systeme, mangelnder Wille und mangelndes Verständnis der Beteiligten führen zu Datenfriedhöfen und verpassten Chancen für die Forschnung und Patienten.

Übrigens: Google weiß alles

Der letzte Institutstag stand ganz im Zeichen der personalisierten Medizin und damit auch der Molekularmedizin. Dabei kam auch zur Sprache, dass Google indirekt an dem Dienstleister 23andMe beteiligt ist.

Was Google mit dem folgenden Bild ausdrücken will, ist mir nicht ganz klar. „Wir suchen auch nach Gendaten?“ „Wir wissen alles über Euch?“ 🙂

Molekularmedizin: Google-Doodle

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