Woran Medical Startups scheitern

Dienstag 22. Mai 2018

Die Produktideen von Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld.

Diese Healthcare Startups verfügen oft über eine ausgezeichnete Idee, aber über nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an den fast alle Medical Startups scheitern.

Die 6 Hürden, an den Medical Startups scheitern

1. Hürde: Unzureichende Finanzierung

Vielen Gründern von Healthcare Startups ist nicht bewusst, dass sie einen besonders langen Atem benötigen. Bis ihr Produkt die regulatorischen Hürden überwunden und eine Kostenerstattung erreicht, vergehen Jahre.

Eine Umfrage aus dem Jahr 2017 unter 18 Healthcare Startups zeigt, dass die Hälfte auf eigene Mittel und dass ein Drittel auf staatliche Fördermittel zurückgreifen. Jeweils zwei dieser 18 Startups finanzierten sich durch Venture Capital bzw. durch einen Business Angel.

Finanzierung Prozent
Selbst finanziert (inklusive Famile und Freunde) 67%
Staatliche Förderprogramme 19%
Venture Capital 11%
Business Angel 11%
Sonstiges 22%

In den USA ist der Anteil der VC-Beteiligen höher. Diese investieren in mehreren Runden (Seed, Series A – C) bis zu 100 Mio. USD [Quelle: Angellist].

Medical Startups Finanzierungsrunden

Abb. 1: Die Anzahl der Firmen nimmt stark ab. Dies ist ein Indikator für die Hürden, an denen die meisten Medical Startups scheitern (zum Vergrößern klicken)

Bei fast der Hälfte der Firmen engagieren sich die Investoren mit „nur“ einer halben Million USD.

Healthcare Startups Finanzierungsvolumen

Abb. 2: Die Anzahl der Investitionen nimmt mit der Höhe der Investitionssumme ab. Die Daten stammen von Angellist und umfassen 630 Firmen (zum Vergrößern klicken)

Tipp

Startups sollten nicht nur klassische Investoren ansprechen, sondern gezielt auch Medizinproduktehersteller und potenzielle Kunden (z.B. Versicherungen, Krankenhausketten, Fachgesellschaften, Pharmahersteller).

2. Hürde: Mangelnder Bedarf

Nicht alles was technisch möglich ist, findet auch Interessenten.

  1. Mangelnde Bereitschaft, Geld auszugeben
    Potenzielle Kunden empfinden die Produkte als „interessant“, sind aber nicht bereit, dafür Geld auszugeben.
  2. Mangelnde Bereitschaft, Voraussetzungen zu schaffen
    Viele Healthcare Startups unterschätzen den Aufwand den es bedarf, um Produkte beim Kunden zu etablieren. Prozesse müssen angepasst, Infrastruktur bereitgestellt, Schnittstellen geschaffen, Budgets bereitgestellt und Anwender geschult werden.
  3. Mangelnde Bereitschaft, Gewohntes zu ändern
    Dazu kommt eine Trägheit und eine mangelnde Bereitschaft, gewohnte Abläufe zu ändern und sich auf Neues einzulassen.
Tipp

Healthcare Startups sollten von Beginn an potenzielle Kunden und Anwender in die Entwicklung einbeziehen und Nutzungsanforderungen systematisch ableiten.

3. Hürde: Nicht nachgewiesener Nutzen

Sowohl die Kostenträger (Krankenkassen) als auch die Zulassungsbehörden bestehen auf einem Nutzennachweis.

  • Medizinischer Nutzen
    Wenn die Medical Startups versprechen, dass ihre Produkte die Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten verbessern, müssen sie diesen Nachweis auch führen. Eine wissenschaftliche Beweisführung – die klinische Bewertung – ist dazu notwendig. Notfalls müssen Daten im Rahmen von klinischen Studien erhoben werden, was zeit- und kostenaufwändig ist.
  • Ökonomischer Nutzen
    Schnell ist die Behauptung aufgestellt, dass mit dem Produkt Abläufe beschleunigt, unnötige Arbeitsschritte vermieden, die Kommunikation verbessert und Arbeitszeit eingespart werden können. Den Nachweis bleiben viele Firmen schuldig. Sie verweisen auf Quellen, die die Aussage belegen sollen. Einer gesundheitsökonomischen Betrachtung (z.B. einem Health Technology Assessment) halten diese Behauptungen jedoch nicht stand.

4. Hürde: Regulatorische Anforderungen

a) Medizinprodukte-Recht

Viele Medical Startup empfinden die regulatorischen Herausforderungen als sehr große Hürde [Hagen und Lauer] wie Abbildung 3 zeigt.

Medical Startups Schwierigkeiten

Abb. 3: Die Dauer und Kosten für die „CE-Zertifizierung“ empfinden fast die Hälfte der Healthcare Startups als „sehr große Hürde“ (zum Vergrößern klicken)

Die folgende Tabelle listet die Aufgaben und Hürden, die die Startups bewältigen müssen und nennt Hilfestellungen, die das Johner Institut dabei gibt. Viele Angebote sind kostenfrei.

Aufgaben, Hürden Informationen und Unterstützung
Entscheiden, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist
Klasse des Produkts bestimmen
Zulassungsverfahren bestimmen, Entscheidung über Notwendigkeit eines QM-Systems treffen
Qualitätsmanagement etablieren, benannte Stelle auswählen, Audit vorbereiten
Klinische Bewertung erstellen
Software gesetzeskonform entwickeln
Risikomanagement betreiben
GUI spezifizieren, Gebrauchstauglichkeit nachweisen
Konformitätserklärung erstellen, ggf. benannte Stelle auswählen, Produkte registrieren, mit Behörden zusammenarbeiten

Das Johner Institut unterstützt zahlreiche Startups u.a. an seinem Berliner Standort dabei, schnell und kostengünstig bei der „CE-Zertifizierung“ der Medizinprodukte.

Wenn Sie mehr darüber erfahren wollen, dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Jetzt unverbindlich Kontakt aufnehmen und Hilfe bekommen

b) Datenschutzrecht

Die Anforderungen an den Datenschutz sind bei Gesundheitsdaten besonders hoch. Viele Healthcare Startups wissen keine genaue Antwort auf Fragen wie:

  1. Was muss eine Einverständniserklärung enthalten? Reicht diese aus?
  2. Darf ich Gesundheitsdaten in der Cloud speichern?
  3. Wann muss ich Daten auf Antrag der Patienten löschen? Wann darf man das nicht?
  4. Welche Technologien z.B. zur Verschlüsselung müssen gewählt werden?
  5. Welche Normen und Gesetze gilt es zu beachten?
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Datenschutzgrundverordnung, zum Datenschutz im Gesundheitswesen und zur IT-Sicherheit.

c) Weitere Rechtsfelder

Auch auf weiteren Rechtsgebieten lauern Hürden wie dem Medizinrecht, dem Berufs- bzw. Standesrecht, dem Wettbewerbsrecht, dem Patentrecht, dem Sozialrecht und dem Strafrecht.

5. Hürde: Mangelnde Kostenerstattung

Die Geschäftsmodelle der meisten Medical Startups basieren darauf, dass Patienten oder Gesundheitsdienstleister wie Krankenhäuser oder niedergelassene Ärzte für die Produkte und Dienstleistungen bezahlen.

Im ersten Gesundheitsmarkt erfolgt eine Kostenerstattung durch die (gesetzlichen) Krankenkassen. Der Prozess ist sehr lang, komplex und aufwändig. Mit Recht fürchten sich fast alle Healthcare Startups davor (Abb. 4).

Healthcare Startups: Kostenerstattung als größte Hürde

Abb. 4: (Fast) alle Startups sehen in der Erreichung der Kostenerstattung eine sehr große Hürde [Quelle: Hagen und Lauer] (zum Vergrößern klicken)

Das Ausweichen auf den zweiten Gesundheitsmarkt ist regelmäßig nicht von Erfolg gekrönt: Viele gesetzlich versicherten Patienten erwarten, dass alle Kosten für die Gesundheitsvorsorge und Gesundheitsversorgung von den Kassen übernommen werden. Sie sind nur bedingt bereit, Kosten für Produkte zu tragen.

Ein dritter Ausweg besteht darin, mit Krankenkassen Selektivverträge zu schließen. Das Johner Institut beobachtet, dass viele Kassen lange Zeit benötigen, bis sie sich auf neue Versorgungsformen und -angebote einlassen. Zudem beschränken sie die Zusammenarbeit und Finanzierung auf Pilotprojekte.

Tipp

Der Prozess, um ein Kostenerstattung zu erreichen, dauert meist Jahre. Starten Sie frühzeitig und holen Sie sich professionelle Unterstützung! (auch durch uns)

6. Hürde: Mangelnde Organisation und Kompetenzen

Weil – wie oben geschrieben – viele Produktideen in einem universitären oder/und klinischen Umfeld entstehen, finden sich unter den Gründern häufig Wissenschaftler wie Doktoranden, Post-Docs, Ärzte und Professoren. Doch gute Wissenschaftler verfügen nicht immer über die Kompetenzen, die notwendig sind, um eine Firma zum Erfolg zu führen wie:

  • Projektmanagement
  • Unternehmensführung, Organisation, Etablierung von Prozessen
  • Mitarbeiterführung
  • Buchführung, Controlling
  • Marketing & Vertrieb

Parallel zum (Medizin-)Produkt sollte sich das Medical Startup zu einer etablieren Firma weiterentwickeln. Es muss dem Startup rechtzeitig gelingen, die notwendigen Kompetenzen an Bord zu holen und Prozesse zu etablieren. Andernfalls sind Rollen und Prozesse unklar, neue Mitarbeiter wissen nicht, was sie tun sollen. Mit Recht empfinden die Healthcare Startups ihr Arbeiten selbst als chaotisch.

Somit ist das Qualitätsmanagement nicht nur eine Frage der regulatorischen Anforderungen, sondern eine Voraussetzung für ein stabiles Wachstum.

Prof. Dr. Christian Johner
Es dürfte die Ausnahme darstellen, dass eine Person (z.B. der Gründer) über all die o.g. Kompetenzen verfügt. Daher unterstützt das Johner Institut Startups auch beim Aufbau eines stabilen Unternehmens und wirkungsvollen Managements. Nehmen Sie Kontakt auf und erfahren Sie mehr!

Charakterisierung von Medical Startups

1. Größe der Firmen

Erwartungsgemäß sind die meisten Startups kleine Firmen mit 10 oder weniger Mitarbeitenden (Abb. 5).

Medical Startups: Anzahl der Mitarbeiter

Abb. 5: Über 50% der Medical Startups haben 10 Mitarbeiter oder weniger (zum Vergrößern klicken)

2. Standorte der Firmen

Die Daten von Angellist für Deutschland sind zwar nicht repräsentativ. Dennoch zeigen sie die Berliner Dominanz: Über die Hälfte der Healthcare Startups sind dort beheimatet. Deshalb hat das Johner Institut auch in Berlin einen weiteren Standort.

3. Produkte

Die Healthcare Startups bieten Produkte und Dienstleistungen an wie

  • Mobile Medical Apps
  • Hardware, Wearables (Brillen, Kleidung)
  • In-vitro Diagnostika
  • Medizingeräte
  • Stand-alone Software
  • Web-basierte Anwendungen wie Webseiten und Webservices
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zu den Mobile Medical Apps.

4. Angebote der Startups

Die Angebote der Healthcare Startups decken den „Patientenlebenszyklus“ ab von der Diagnose über die Therapie bis zur Nachsorge. Die Abbildung 6 verschafft einen Überblick.

Die Angebote der Healthcare Startups ist umfangreich (zum Vergrößern klicken)

Abb. 6: Das Angebotsspektrum der Healthcare Startups ist umfangreich (zum Vergrößern klicken)

5. Technologie-Treiber

Wie bei anderen Gründungen ermöglicht der technologische Fortschritt neue Geschäftsmodelle. Zu den technologischen Treibern zählen:

  • Neue chemische und labordiagnostische Verfahren
  • Die zweite und dritte Generation der Methoden zur DNA-Sequenzierung ermöglichen Analysen zu einem Bruchteil der Kosten und in einem Bruchteil der Zeit.
  • Neue Algorithmen zur Bildanalyse übertreffen in manchen Teilgebieten bereits die menschlichen Fähigkeiten bei der radiologischen und pathologischen Diagnostik
  • Leistungsfähige Hardware schafft die Möglichkeit, riesige Datenmengen zu sammeln und auszuwerten (→ Big Data).
  • Die wiederum verhelfen der künstlichen Intelligenz zu einer Renaissance. IBMs Watson ist ein Beispiel dafür.
  • Die wachsende Verfügbarkeit und die steigenden Bandbreiten des Internets schaffen die Voraussetzung für neue Geschäftsmodelle.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Digital Health


Kategorien: Gesundheitswesen, Health IT & Medizintechnik
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