Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Häufig werden Sie auch als Prüfmittel bezeichnet.
Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen an die Messmittel / Prüfmittel vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen. Er verrät Ihnen der Artikel, worin die Unterschiede zwischen „eichen“, „justieren“, „verifizieren“ und „kalibrieren“ bestehen. Diese Unterschiede sollten Sie kennen, um die regulatorischen Anforderungen wirklich zu verstehen, um diese zu erfüllen und so Probleme im Audit vermeiden zu können.
Beachten Sie: In diesem Artikel geht es um Messmittel und Messgeräte, nicht um Medizinprodukte mit Messfunktion.
1. Begriffsdefinitionen
In der Umgangssprache verwenden wir Begriffe wie „justieren“ und „kalibrieren“ manchmal synonym und häufig anders als dies die Normen tun. Um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen, sollten Hersteller die Begriffsdefinitionen kennen und beherrschen.
a) Kalibrieren
In Anlehnung an die DIN 1319-1 und JCGM200:2012 versteht man unter Kalibrieren den Vergleich des Mess- oder Erwartungswerts mit dem wahren oder richtigen Wert. D.h. das Messgerät wird bei der Kalibrierung nicht verändert!
Sie merken es: Umgangssprachlich verwendet man den Begriff Kalibrieren oft anders.
Bei der Kalibrierung nutzt man oft ein Normal das in einer Kalibrierkette bis auf die nationalen Normale der physikalisch-technischen Bundesanstalt PTB zurückverfolgt werden kann.
b) Justieren
Das was man umgangssprachlich unter Kalibrieren versteht, ist tatsächlich das Justieren d.h. das Einstellen oder Abgleichen eines Messgeräts, um eine systematische Messabweichung so weit wie notwendig zu minimieren.
c) Eichen
Eichen kann und muss man Messgeräte nur dort, wo es gesetzlich gefordert ist. Das ist typischerweise der Fall, wenn es ein sicherheitskritisches oder öffentliches Interesse gibt (d.h. Geld fließt wie zum Beispiel bei der Zapfanlage einer Tankstelle).
Somit versteht man unter Eichen die von der zuständigen Eichbehörde vorzunehmende Prüfung und Stempelung eines Messgerätes nach den Eichvorschriften. In anderen Worten: Das Eichen ist die Prüfung, ob ein Messgerät die gesetzlichen Forderungen erfüllt z.B. das Eichgesetz oder die Eichverordnung.
Übrigens: Messgeräte, die geeicht werden, müssen gemäß Mess- und Eichgesetz (MessEG) nach einem Konformitätsbewertungsverfahren erstmalig in Verkehr gebracht werden.
d) Verifizieren
Die ISO 9000:2015 definiert den Begriff Verifizierung wie folgt:
„Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweise, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind.“
ISO 9000:2015 3.8.12
Damit ist die Kalibrierung ein Sonderfall einer Verifizierung. Beide dienen der Prüfung, ob festgelegte Anforderungen erfüllt sind, in diesem Fall, dass der Messwert dem Erwartungswert entspricht.
Die Eichung umfasst ebenfalls solch eine Prüfung. Sie enthält mit der Stempelung aber Aktivitäten, die nicht der Verifizierung zuzuordnen sind. Allerdings wird der Begriff der „Verifizierung“ häufiger im Kontext der Entwicklung und Installation von Produkten verwendet, weniger im Kontext von Messmitteln.
e) Messmittel und Messgeräte
Die DIN 1319-2 definiert ein Messmittel als ein Messgerät, eine Messeinrichtung, ein Normal, ein Hilfsmittel oder Referenzmaterial, das bzw. die zur Ausführung einer Aufgabe in der Messtechnik notwendig ist. Messmittel für Prüfungen werden auch als Prüfmittel bezeichnet.
Relevanter ist die Definition der ISO 9000.
Messgerät, Software, Messnormal, Referenzmaterial oder apparative Hilfsmittel oder eine Kombination davon, wie sie zur Realisierung eines Messprozesses erforderlich sind.
ISO 9000:2015 3.11.5
Ein Messprozess ist laut ISO 9000 ein „Satz von Tätigkeiten zum Bestimmen eines Größenwerts“.
Die regulatorischen Anforderungen sprechen zwar von Messmitteln, beziehen sich aber meist auf die Messgeräte.
f) Messmittel und Prüfmittel
Die ISO 13485 verwendet beide Begriff: Messmittel und Prüfmittel. Die Anforderungen daran unterscheiden sich (siehe nächstes Teilkapitel).
Prüfmittel dienen dazu, Anforderungen zu überprüfen beispielsweise an ein Produkt. Prüfmittel sind somit Messmittel, die eingesetzt werden, um zu überprüfen, ob Anforderungen z.B. in Form von Spezifikationen erfüllt sind.
Die ISO 13485 stellt Anforderungen insbesondere an Messmittel. Allerdings beschränkt sie diese Anforderungen auf „Messmittel zum Nachweis der Konformität des Produkts“. Das sind dann Prüfmittel, auch wenn die Norm im entsprechenden Kapitel diese nicht so nennt.
2. Regulatorische Anforderungen an Messmittel / Messgeräte
a) Anforderungen der ISO 13485
Die ISO 13485:2016 stellt in mehreren Kapiteln Anforderungen an den Umgang mit Messmitteln:
Im Kapitel 7.5.1 fordert die Norm, dass die Hersteller die Produktion bezüglich der „Überwachungs- und Messmitteln“ „lenken“.
Was mit „Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln“ meint, beschreibt die Norm ausführlich im Kapitel 7.6. Sie verpflichtet die Hersteller dazu,
- Messmittel zu kalibrieren, bei Bedarf zu justieren und dies zu dokumentieren,
- sicherzustellen, dass die Messgeräte kalibriert bleiben sowie
- für all das Verfahren zu dokumentieren und zu befolgen.
Im Kapitel 8.2.6 fordert die Norm, dass die Aufzeichnung der Prüfmittel identifizierbar sein müssen. Weshalb sie jetzt von Prüfmitteln und nicht von Messmitteln spricht, erschließt sich nicht, zumal sie die Anforderungen an die Messmittel in Kapitel 7.6. de facto auf Prüfmittel beschränkt hat.
b) Anforderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulation der FDA)
Sehr ähnliche Anforderungen stellt auch die FDA im 21 CFR part 820.72 („inspection, measuring, and test equipment“).
Auch dieses administrative Gesetz fordert die Lenkung einschließlich des Kalibrierens, Justierens, Dokumentierens der Messmittel nach festgelegten Verfahren. Auch hier müssen die Hersteller die Genauigkeitsanforderungen festlegen und Maßnahmen ergreifen, wenn rückwirkend festgestellt wird, dass diese nicht erfüllt wurden.
Die Aufzeichnungen sollen belegen, wer, wann welche Überprüfung (Kalibrierung) mit welchem Ergebnis durchgeführt hat und wann die nächste Überprüfung ansteht.
Die FDA übernimmt die Forderungen der ISO 13485. Damit wird der 21 CFR part 820.72 obsolet.
3. Tipps zum Erfüllen der regulatorischen Anforderungen
a) „Inventarliste“
Hersteller sollten unbedingt eine Liste aller Messmittel pflegen. Ggf. können verschieden Unternehmensbereiche eigene Listen führen. Diese Liste(n) sollten die Messgeräte beschreiben mit:
- Eindeutige Identifikation z.B. Id oder Gerätenummer
- Name oder / und Modell sowie Hersteller des Messgeräts
- Typ des Geräts (z.B. Voltmeter, Ultraschallgerät für Dickenmessung)
- Verweis auf die Gerätekarte (Datei, Datenbankeintrag, physischer Ablageort)
- Person oder Organisationseinheit, die für das Messgerät und Pflege der Gerätekarte verantwortlich ist
- Externe Person oder Organisation, die für die Kalibrierung, Justierung und ggf. Eichung verantwortlich ist
b) Gerätekarte
Pro Messgerät sollte eine „Gerätekarte“ (Papier, elektronische Aufzeichnung) existieren. Diese enthält als Stammdaten die oben genannten Attribute. Zusätzlich beschreibt sie:
- Standort oder / und Prozess / Arbeitsschritt, in dem das Messgerät verwendet wird
- Gerätespezifische Vorgaben zur Prüfung, Kalibrierung, Eichung des Produkts. Das schließt die Intervalle und Verantwortlichkeiten für die Arbeitsschritte mit ein.
- Historie der Arbeitsschritte und Ergebnisse
- Datum
- Person
- Tätigkeit z.B. Kalibration, Justierung, Inbetriebnahme
- Ergebnisse
- Status des Geräts (freigegeben, gesperrt)
Bei einigen Firmen hat es sich bewährt, die Liste aller Messgeräte in die Liste aller Werkzeuge zu integrieren.
Beachten Sie auch die detaillierte Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Werkzeugen.
c) Verfahrensanweisungen
Ob Hersteller eine oder mehrere Verfahrensanweisungen benötigen, hängt auch davon ab, wie heterogen die Messgeräte beschaffen sind. Die Verfahrensanweisung könnte beispielsweise regeln:
- Wer wie oft in welcher Form die Inventarliste pflegt
- Welche gerätespezifischen Vorgaben die Gerätekarte enthalten und in welcher Form diese dokumentiert sein muss
- Welche Schulungen der Verfahrensanweisung wie oft erfolgen müssen
- Wer wie oft prüft, ob die Verfahrensanweisung befolgt wird
- Wie die Anforderungen der ISO 13485 an die Lenkung von Aufzeichnungen erfüllt werden
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4. Sonderfall Software
a) Beispiele
Es gibt stand-alone Software, die die Norm als Messmittel betrachtet wie beispielsweise:
- Werkzeug zur statischen Code-Analyse
- Test-Suites, um Unit-Tests automatisiert auszuführen und auszuwerten
- Software zur Bildanalyse, wie sie u.a. in der Endprüfung zum Einsatz kommt
Allerdings findet sich Software häufig auch als Teil von Messmitteln. Ein Beispiel ist ein System, das in der Produktion Sensorsignale auswertet und entscheidet, ob der produzierte Teil oder (Medizin-)Produkt den Vorgaben entspricht.
b) Regulatorische Anforderungen umsetzen
Die ISO 13485 fordert die Kalibrierung oder Verifizierung der Messmittel. Bei Software wird es meist keinen Vergleich mit einem Normal geben. Daher wird die Prüfung der Messmittel in Form einer Verifizierung erfolgen. Details dazu finden Sie ebenfalls in dem erwähnten Artikel über die Validierung von Werkzeugen.
Ebenso dürfte es eine Eichung von Software nicht geben, weil es keine gesetzlichen Anforderungen dazu gibt.
Ein Justieren könnte dann notwendig werden, wenn eine Software beispielsweise falsch parametriert oder konfiguriert wurde.
Bei Software, die Teil eines Messgeräts ist, müssen Hersteller auch die Anforderungen an die „Computerized Systems Validation“ erfüllen.
Lesen Sie hier mehr zum Thema Computerized Systems Validation (CSV).
Änderungshistorie
- 2023-08-16: Definition des Begriffs Messmittel ergänzt. Hinweis ergänzt, dass die FDA auf die ISO 13485 umsteigt. Abgrenzung von Messmittel und Prüfmittel eingefügt inkl. Bild. Redaktionelle Änderungen.
- 2021-03: Teilkapitel „Verifizieren“ ergänzt. In diesem Kapitel auch den Zusammenhang zwischen der Verifizierung, Kalibrierung und Eichung erläutert.
Eingangs wird erwähnt, der Artikel beschreibe den Unterschied zwischen: „…’verifizieren‘ und ‚kalibrieren'“. Im Text kann ich diese Beschreibung allerdings nicht finden.
Nach meinem Verständnis ist der Unterschied die Angabe einer (erweiterten) Messunsicherheit. Sieht die Norm das auch so? Dem folgend wäre nach ISO13485 7.6 a) eine Kalibrierung (mit Angabe der Messunsicherheit) nicht zwingend nötig, eine Verifizierung (gegen ein rückführbares Normal, also z.B. ein einzelnes kalibriertes Messgerät/Messnormal) wäre ausreichend. Wäre es also konform z.B. die 100 Messschieber eines Unternehmens gegen einen einzelnen baugleichen kalibrierten Messschieber zu verifizieren?
Von der FDA wird in 21 CFR 820.72 a) eine Kalibrierung zwingend gefordert.
Sehr geehrter Herr S.,
danke für Ihren wertvollen Hinweis, dass der Artikel nicht auf die Verifizierung eingeht. Sie haben absolut Recht! Ich habe ein entsprechendes Teilkapitel ergänzt.
Um ein Messmittel kalibrieren und „verifizieren“ zu können, bedarf es eines Erwartungswertes. Eine Spezifikation sollte diesen Erwartungswert einschließlich der erlaubten Schwankungsbereite bestimmen. Die Verifizierung ist die Prüfung, ob diese spezifizierte Eigenschaft erfüllt wurde.
Die Begriffe Kalibrierung und Verifizierung stammen allerdings aus unterschiedlichen Kontexten: Von Verifizierung spricht man meist bei der Entwicklung, Produktion und Installation von Produkten (verhalten die sich wie spezifiziert?), von der Kalibrierung spricht man bei Messmitteln (arbeiten die so genau wie spezifiziert?).
Dass die FDA eine Kalibrierung verlangt, sehe ich auch so. Das dachte ich so geschrieben zu haben. Auch dort ist der Kontext „inspection, measuring, and test equipment“.
Bitte geben Sie Bescheid, falls ich Ihre Fragen nicht richtig verstanden oder ausreichend und verständlich beantwortet haben sollte.
Nochmals vielen Dank für Ihren Hinweis, der mir geholfen hat, den Artikel zu ergänzen und damit zu verbessern!
Viele Grüße, Christian Johner
Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
vielen Dank für Ihren lehrreichen Beitrag. Ich arbeite in einem Labor und setze mich auch des Öfteren mit dem Thema auseinander. Wichtig finde ich es noch in Ihrem Artikel die DAkkS Kalibrierung zu erwähnen, die den großen Vorteil hat, dass das Verfahren weltweit anerkannt ist. Hier hab ich weitere Infos dazu gefunden: https://www.as-waegetechnik.de/magazin/dakks-oder-iso-kalibrierung-was-ist-der-unterschied/ Vielleicht finden Sie hier ja auch noch einige brauchbare Informationen.
Mit freundlichen Grüßen
Louis Aarends
Das ist ein sehr wertvoller Hinweis, lieber Herr Aarends!
Vielen Dank dafür! Das nehme ich gerne noch mit auf.
Mit herzlichen Grüßen, Christian Johner
Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
wir lassen in unserem Betrieb alle Messmittel mit einer fortlaufenden Nummer Laser signieren.
Neuerdings verlangt unser externes Kalibrier Labor, dass unsere 3-Punkt-Innenmessschrauben, zusätzlich zur vorhandenen Signierung am Schaft der Innenmessschraube nochmal am Messkopf signiert werden müssen, da diese Teile ja auseinander geschraubt und gegen andere ersetzt werden könnten.
Ist das jetzt Verpflichtend oder auf freiwilliger Basis?
Mit freundlichen Grüßen
Patryk Urbanski
Sehr geehrter Herr Urbanski,
danke für diese außergewöhnlich Frage! Ich gestehe, dass mir keine regulatorische Vorschrift bekannt ist, die diese zusätzliche Signierung fordert. Messmittel müssen identifiziert werden. Wie Sie das erreichen, obliegt Ihnen.
Woher eine Anforderung stammen soll, dass einzelne Komponenten zusätzlich signiert werden müssten, entzieht sich meiner Kenntnis.
Die Aufgabe, einen Nicht-Existenzbeweis zu führen, ist natürlich immer etwas undankbar…
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,
zunächst vielen Dank für diesen wertvollen Artikel! Sehr viele spannende Informationen, die Sie da zusammengefasst haben!
Ich bin in unserem Unternehmen für die Wartung aller Maschinen zuständig, bzw. für das Beauftragen passender Dienstleister für die Wartung. Nachdem das Thema Kalibrierung nun ein paar Male in den Kommentaren und auch im Text gefallen sind, frage ich mich, was die genauen Unterschiede zur Eichung sind. Kann man pauschal sagen, welche Waagen eine Eichung benötigen und welche eine Kalibrierung? Gehe ich richtig in der Annahme, dass es sich hierbei lediglich um den Unterschied zwischen digitalen und analogen Waagen handelt? Ich habe hier (https://www.waagen-friederichs.de/waage-eichen-lassen.html) gelesen, dass eine Eichung nur das Eichamt durchführen kann.
Da ich noch etwas neuer in der Firma bin, möchte ich mir keinen Fauxpas erlauben und die falschen Dienstleister kontaktieren.
Ich wäre Ihnen um Ihre Hilfe sehr dankbar!
MfG, Simone Holpert
Sehr geehrte Frau Holpert,
danke für Ihre Frage!
Der Unterschied zwischen Kalibrieren und Eichen ist unabhängig davon, ob eine Waage digital oder analog arbeitet. Es ist auch nicht ganz korrekt, dass die Eichung nur das Eichamt durchführen darf.
Die Eichung darf nur von einer staatliche anerkannten Prüfstelle durchgeführt werden. Bei der Kalibrierung gibt es diese Pflicht nicht.
Der Unterschied zwischen Eichung und Kalibrierung macht sich daran fest, ob eine Eichung gesetzlich gefordert ist wie z.B. bei Zapfsäulen. Im Kontext von Medizinprodukten ist mir kein Fall bekannt, in dem es eine gesetzliche Eichpflicht gäbe. D.h. hier ist die Kalibrierung ausreichend, wobei auch dieser Prozess ein gelenkter sein sollte.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Professor Johner,
zunächst möchte ich Ihnen für Ihre sehr guten Artikel danken, die das ganze Spektrum der Medizintechnik abdecken, und mir schon oft in meinem Berufsleben geholfen haben.
Sie führen als Definition für Mess- und Prüfmittel die DIN 1319-2 an. Diese spricht von, „…Aufgabe in der Messtechnik“. In der ISO 13485 sowie in der 21CFRPart820 finde ich leider auch keine klare Definition für Messmittel.
Mein aktuelles Problem ist, als was ich Drehmomentschraubendreher einstufen soll, die in der Fertigung verwendet werden. Sind dies Werkzeuge oder Prüfmittel.
Über eine Antwort, wie Sie das interpretieren, würde ich mich sehr freuen.
Mit freundlichen Grüßen
Oliver Frisch
Sehr geehrter Herr Frisch,
danke für Ihr Lob und Ihre Frage! Sie haben Recht, die Definition des Begriffs Messmittel fehlt(e) im Artikel. Ich trage sie sofort nach. Sie stammt aus der ISO 9000.
Demnach fällt Ihr Drehmomentschraubendreher unter die Definition „Messmittel“. Allerdings sind die Begriffe Messmittel und Werkzeug nicht überschneidungsfrei. Aus regulatorischer Sicht ist es aber entscheidender, die Anforderungen an die Messmittel zu erfüllen, weil diese spezifischer sind.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
wenn ich ein Weg-Messsystem in einer Laserdurchstrahlschweißanlage zur Herstellung eines Medizinprodukts als Messmittel/Prüfmittel einsetze, welche Anforderung an die Kalibrierung des Messmittel/Prüfmittels gilt es zu beachten? Welche Kalibrierung ist erforderlich? ISO oder DAkks? Mit dem Weg-Messsystem soll der Fügeweg überwacht werden.
Vielen Dank,
Thomas Wins
Lieber Herr Wins,
Vielen Dank für Ihre interessante Frage.
Ihre Frage zu den fachlichen Anforderungen an die Kalibrierung eines Weg-Messsystem kann ich leider nicht beantworten. Es gibt allerdings auch regulatorische Anforderungen, und die ergeben sich aus der ISO 13485. Dort finden Sie in verschiedene Anforderungen (Bsp. Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln), die Sie direkt in eine entsprechende SOP übernehmen können. Kalibriert (und eigentlich geeicht) wird immer auf der Basis eines nationalen oder internationalen Normals. Sie sollten damit ein akkreditiertes Labor beauftragen. Sie können die Kalibrierung auch selbst durchführen, wenn Sie einen firmeninternen Standard festgelegt haben. Beachten Sie bitte, dass die Kalibrierung und Überwachung eines Messmittels nur dann erforderlich ist, wenn mögliche Messfehler beim Fügeweg des Schweißens eine Auswirkung auf die Sicherheit oder Qualität des Produktes haben.
Hilft Ihnen das weiter?
Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck
Sehr geehrter Herr Klessascheck,
vielen Dank für den lehreichen Beitrag. Ich hätte dennoch eine Frage:
Wenn ich eine Anlage zum Einschweißen von Medizinprodukten habe, fällt der Temperaturfühler in der Anlage, welcher mit die Temperatur der Schweißbacken regelt , unter die Kategorie Messmittel und wenn ja gibt es die Möglichkeit die „Kalibration“ über eine IPK abzusichern oder muss dieser immer separat kalibriert werden ?
Mit freundlichen Grüßen,
Max Hoppe
Lieber Herr Hoppe,
Der Sensor würde bereits zur internen Prozesskontrolle gehören und das Instrument für die Kalibrierung wäre dann ein Messmittel. Sie können den Sensor auch innerhalb des Prozesses kalibrieren, wenn das validiert ist.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck