Free Sales Certificate – Exportbescheinigung – Verkehrsfähigkeitsbescheinigung – Freihandelszertifikat – Freiverkaufszertifikat: Nicht einmal beim Namen herrscht bei den Behörden Konsens. Dennoch sind die „Free Sales Certificates“ für exportierende Hersteller wesentlich.
Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat benötigen, wie und wo Sie es erhalten und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.
1. Free Sales Certificate / Freihandelszertifikat: Der Hintergrund
a) Inverkehrbringung in Europa und den USA
Wenn ein Hersteller in Europa sein Produkt (z. B. ein Medizinprodukt) in den Verkehr bringen will, muss er klare Regeln einhalten: Beispielsweise muss er im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nachweisen, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die die EU-Richtlinien benennen. Bei Medizinprodukten sind das die Medizinprodukterichtlinie (MDD) bzw. die MDR. Auch die USA regeln die Voraussetzung für eine Inverkehrbringung sehr klar. Hier bedarf es keiner Freihandelszertifikate.
b) Inverkehrbringung in vielen anderen Ländern
Viele andere Länder wie beispielsweise Pakistan oder Kolumbien erlauben die Vermarktung von Produkten, die für andere Märkte, z. B. den europäischen Markt, zugelassen sind. Somit müssen die Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal vermarktet werden dürfen.
Diesen Nachweis erhalten sie in Form einer Bestätigung durch die zuständigen Behörden. In Deutschland wären das beispielsweise die Regierungspräsidien oder Landesämter. Diese Bestätigungen heißen je nach Behörde Free Sales Certificate (FSC), Exportbescheinigung, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Freihandelszertifikat.
2. Regulatorischer Hintergrund
a) Altes MPG
Dass die Behörden diese Free Sales Certificates (FSC) (Freihandelszertifikate, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung) ausstellen müssen, regelte § 34 MPG „Ausfuhr von Medizinprodukten“. Dort hieß es:
„Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.“
Im gleichen Paragrafen schrieb das MPG:
„Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.“
Mit § 4 Abs. 1 sind Produkte gemeint, bei denen
„der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.“
Das heißt, dass das MPG Herstellern sogar den Export von nicht-konformen Produkten verbot, außer das Zielland erklärt sich explizit damit einverstanden.
b) MDR & IVDR
Die EU-Verordnungen MDR und IVDR regeln in Artikel 60 bzw. Artikel 55 die Freiverkaufszertifikate. Beide Artikel sind fast buchstabenidentisch und legen fest:
- Es ist Aufgabe der Mitgliedsstaaten, die Freiverkaufszertifikate auszustellen. Details regeln nationale Gesetze wie das MDCG.
- Das Freiverkaufszertifikat enthält:
- Bestätigung, dass der Hersteller im Mitgliedsstaat eine Niederlassung hat
- Bestätigung, dass das Produkt eine CE-Kennzeichnung gemäß MDR bzw. IVDR trägt
- Basis UDI-DI
- Ggf. Nummer der Konformitätsbescheinigung, die die Benannten Stelle ausgestellt hat
Die beiden Verordnungen geben sich das Recht, Durchführungsrechtsakte dazu zu erlassen, was aber bisher nicht geschehen ist.
Nutzen Sie das FAQ der CAMD (Competent Authorities for Medical Devices).
Es beantwortet z. B. die Fragen, ob Behörden für Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten Freiverkaufszertifikate ausstellen dürfen oder welche Möglichkeiten Händler und Importeure haben.
c) MPDG
Die nationalen Gesetze konkretisieren die Vorgaben von MDR bzw. IVDR. Im Falle Deutschlands ist das § 10 MPDG. Dieser Paragraf gilt auch für Produkte, die noch unter den alten EU-Richtlinien in den Verkehr gebracht werden. Er legt fest, dass die „zuständigen“ Behörden für die Ausstellung der Freiverkaufszertifikate zuständig sind. Das sind je nach Bundesland somit (weiterhin) die Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen oder Landesämter.
Im Mai 2022 wurde Satz 1 des § 10 geändert und weiter an die MDR und IVDR angepasst. Explizit sind dort nun die berechtigten Antragsteller gemäß EU-Verordnungen genannt, nämlich Hersteller, Bevollmächtigte, Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten und Importeure.
3. Wie man ein Free Sales Certificate / eine Exportbescheinigung erhält
Zuständige Behörden
Die Freiverkaufszertifikate können die Hersteller bei ihrer zuständigen Behörde beantragen, also den eben genannten Regierungspräsidien, Regierungen, Landesämtern oder Gewerbeaufsichtsämtern.
Firmen, die ihren Firmensitz außerhalb der EU haben, aber durch einen EU-Repräsentanten in Deutschland vertreten sind, können über eben diesen Repräsentanten ebenfalls eine solche „Exportbescheinigung“ beantragen.
Sie finden hier Beispiele für die Vorgaben zu den Free Sales Certificates:
- Regierungspräsidium Karlsruhe (Baden-Württemberg) zu „Freihandelszertifikaten“, die dort auch als „Exportzertifikate“ bezeichnet werden. Bitte nach unten scrollen und das richtige Regierungspräsidium auswählen, da sich Anträge und Antragsbearbeitung unterscheiden.
- Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zu „Ausfuhrbescheinigungen“
- Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales zu „Exportbescheinigungen“
- Österreichisches Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu „Free Sales Certificates“
In der Regel können die Hersteller die Free Sales Certificates formlos beantragen, z. B. per E-Mail.
Notwendige Informationen
Damit die Behörde die Freihandelszertifikate ausstellen kann, benötigt sie vom Hersteller folgende Informationen:
- Angaben zum Hersteller und zu dessen Ansprechpartner
- Gewünschte Sprache (außer Deutsch). Vorgegeben ist meist Englisch.
- Optional: Angaben zum Empfängerland und ggf. zu einem Empfänger (z. B. einer dortigen Behörde).
- Produkt oder Produktlisten. Bei einem Produkt müssen eindeutige IDs bzw. Artikelnummern sowie der Name des Produkts (ggf. in Deutschland und im Zielland) angegeben werden.
- Konformitätserklärung
- EG-Zertifikat(e) der Benannten Stelle (außer bei Klasse-I-Produkten)
- Klasse des Produkts
Dauer und Kosten
Unsere eigenen Erfahrungen beim Beantragen von Freiverkaufszertifikaten (Free Sales Certificates) waren durchwegs positiv. Die Behörden stellen diese meist innerhalb von zwei Wochen aus. Die Kosten betragen bei einem einzelnen Produkt oft weniger als 100 EUR. Bei umfangreichen Produktlisten gibt es deutliche Rabatte.
Änderungshistorie
- 2022-06-30: Hinweise zur Änderung des MPDG ergänzt
- 2022-06-27: Artikel weitgehend aktualisiert; u. a. die Kapitel zur MDR und zum MPDG neu eingefügt
Lieber Herr Johner,
herzlichen Dank für die wertvollen Infos zum Free Sales Certificate!
Wie gewohnt, sind Ihre Hinweise extrem kompetent und hilfreich.
Was würden wir nur ohne Sie machen?
Danke
Uwe Engelmann
Geschäftsführer CHILI GmbH
Danke, lieber Herr Engelmann, für die netten Zeilen! Darüber freue ich mich sehr!
Danke die Infos waren 100% korrekt und professionell
Guten Tag,
Sie schreiben ein FSC würde weniger als 100 EUR kosten (für ein Produkt). In Schleswig-Holstein gehen die Uhren anders. Wir bezahlen seit 2017 deutlich über 200.00 EUR. Davor ca. 90 EUR. DIMDI Eintragungen die wir ja selber vornehmen waren bis vor einigen Jahren noch kostenlos jetzt werden dafür EUR 28.00 berechnet. Warum? Nur weil man ein email erhält in dem der Eintrag bestätigt wird??
Inspektionen vor Ort durch das Landesamt wurden noch vor einigen
Jahren kostenfrei durchgeführt heute muss dafür bezahlt werden und nicht zu knapp.
Ich kann das nur noch als Behördenabzocke bezeichnen und dies in Zeiten sprudelnder Steuereinnahmen.
Gruß
H. Binder
Sehr geehrter Herr prof. Dr. Johner,
wir (Fa. Badenhop Fleischwerke) benötigen auch solch ein Certificate für tierisches Proteinmehl für die Pet Food Herstellung. Gilt hier das Gleiche wie oben beschrieben? Können Sie mir sagen, wo ich in Niedersachsen solch ein Zertifikat bekommen kann?
Vielen Dank für Ihre Unterstützung.
Melanie Wiege
Sehr geehrte Frau Wiege,
wir sind nur auf Medizinprodukte spezialisiert. Ich vermute aber stark, das auch für Ihre Produkte die zuständige Behörde (in Ihrem Fall die Gewerbeaufsicht) helfen kann.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
Ich würde gerne wissen, ob es immer noch möglich sein wird, während der Grace Period (nach dem 26. Mai 2020), ein Free Sales Certificate zu bestellen, wenn man nur das MDD Zertifikat besitzt oder wird es nur noch mit dem MDR Zertifikat möglich sein?
Vielen Dank für Ihre Unterstützung!
Mit freundlichen Grüßen
Mario Isler
Sehr geehrter Herr Isler,
die Free Sales Zertifikate werden für alle Produkte erstellt, die ein gültiges CE-Zeichen haben, unabhängig davon, ob diese unter der MDD oder MDR erklärt wurde.
Beste Grüße, Christian Johner
Guten Tag,
ist es möglich, mehrere Länder in einem Antrag (FSC) zu erfassen oder kann man pro Antrag nur 1 Land angeben, dafür aber mehrere Produkte? Für eine Rückinfo vielen Dank.
Mit freundlichen Grüßen,
Gundula Thiel
Sehr geehrte Frau Thiel,
Sie stellen i.d.R. einen Antrag pro Produkt bzw. Produktklasse. Allerdings ist dieser Antrag nicht spezifisch für ein Land.
Es ist kein Antrag, auf „Zulassung“ in einem Land, sondern ein Antrag auf das Zertifikat. Und jedes Land, das dieses FSCs akzeptiert, kann es nutzen. D.h. die Anträge sind nicht auf Länder beschränkt.
Viele Grüße, Christian Johner
Ich wurde eine Export Firma gegründet und mit Glück habe ich erste Bestellung von Tiere Ernährung Marke von DM und Firma Rossmann bekommen.
Ich muss die Ware nach UAE Dubai verschiffen. Nach Recherchen habe ich erfahren, dass eine gesundheitliche Unbedenklichkeit (health Certificate) sowie Ursprungszeugnis wird benötigen.
könnten sie mir raten wie und wo ich Health Certificate bekommen kann und welche Voraussetzungen die Ware erfüllen muss! ( Ursprungszeugnis soweit gestanden, ist IHK zuständig)
nach meine Recherche, ich muss für Export 2 wichtige dinge dazu schicken, zuerst Gesundheitliche Unbedenklichkeit ( Health Certificate) und die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit ( Free Sale Certificate).
es ist nicht möglich dass ich diese Bescheinigung von DM und Rossmann zu bekommen und die stellen uns nur eine Rechnung.
Ich freue mich sehr auf Ihr Rat und hilfe.
Vielen Dank für diese Frage!
Beim Thema Tiernahrung sind wir keine kompetenten Ansprechpartner für Sie. Unsere Expertise beschränkt sich auf Medizinprodukte. Das tut mir leid. Ich hätte gerne geholfen.
Viele Grüße, Christian Johner
Guten Tag Herr Dr.Engelmann,
meine Frage an Sie braucht man eine Free Sale Certificate als Kosmetik Zwischen Händler wo die Kosmetik auch namentlich bekannt und erlaubt sind in Deutschland.
Vielen Dank
Hallo!
Brauche ich nun FSC für den Export eines MP in die Schweiz und muss ich die für 200 Franken bei der Swissmedic bestellen?
Können Sie das beantworten?
Ich freue mich über Rückmeldung!
J. Möhring
Sehr geehrter Herr Möhring,
das Konzept der FSC ist nicht auf die Schweiz anwendbar. Hier greift die Schweizer MepV.
Weitere Details finden Sie im Artikel zur Schweiz. Beachten Sie auch die Pflichten zum Repräsentanten.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Johner,
herzlichen Dank für die wertvollen Informationen.
Produktion und Zentrale von unserer Firma ist in der Türkei, jedoch muss ich meinen Antrag auf FSC über meinem Distribiteur stellen, da die Bezirksregierung die Zentrale in Deutschland akzeptiert.
Wie muss ich vorgehen, was können Sie mir raten
Danke für Ihre Rükmeldung
Freundliche Grüsse
Vehibe Gürbüz
Sehr geehrte/r Vehibe Gürbüz,
die Bezirksregierung kann in der Tat nur für eine inländische Gesellschaft das FSC ausstellen.
Wenn Sie Ihren Sitz in der Türkei haben, dann müssten Sie es dort probieren. Ich habe allerdings die Mutual Recognition Agreements noch nicht auf dieses Detail hin studiert, da die Türkei kein Mitglied der EU ist.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr prof. Dr. Johner,
wir stellen ein Procedure Pack her, welches Komponenten enthält, welche CE-gekennzeichnet sind. Daher wird das Procedure Pack selbst nicht CE-gekennzeichnet.
Ist für das Procedure Pack ein FSC erforderlich, oder reicht jeweils ein FSC der einzelnen Komponenten aus?
Besten Dank für Ihre Hilfe!
Schöne Grüße,
Martina
Sehr geehrte Frau Marker,
das ist generell ein problematisches Thema. Die Landesbehörden stellen üblicherweise keine FSCs für Procedure Packs aus, da diese eben nicht CE-gekennzeichnet sind im Regelfall. In anderen Ländern (z.B. Schweiz) wird dies anders gehandhabt. Manchmal führt dies dann zu Problemen bei der Registrierung im Ausland. Man muss dort der Behörde klarmachen, dass zu einem Pack eben mehrere FSCs ausgestellt werden müssen nach nationalen Vorgaben.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Hallo Hr. Dr. Johner,
in dem Artikel schreiben Sie:
„Das Freiverkaufszertifikat enthält:
– Bestätigung, dass der Hersteller im Mitgliedsstaat eine Niederlassung hat
– Bestätigung, dass das Produkt eine CE-Kennzeichnung gemäß MDR bzw. IVDR trägt
– UDI-DI
Ggf. Nummer der Konformitätsbescheinigung, die die Benannten Stelle ausgestellt hat“
In Artikel 60 MDR steht jedoch:
„Das Freiverkaufszertifikat weist die Basis-UDI-DI für das Produkt aus, die in der UDI-Datenbank gemäß Artikel 29 enthalten ist. “
D.h. die Basis-UDI-DI muss auf das FSC? Würde auch Sinn machen, da die Basis-UDI-DI auch auf der CE-Erklärung erscheint.
Liebe Grüße
Klaus Steger
Guten Morgen Herr Steger,
vielen Dank für Ihren Hinweis. In der Tat wird die Basis UDI-DI ausgewiesen. Wir haben den Fehler im Artikel bereits korrigiert.
Beste Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Dr. Johner,
Können FSCs eines deutschen Pharma Unternehmens von einer Niederlassung im Ausland bei den entsprechenden Behörden bestellt werden oder ist es eine Bedingung, dass die Bestellung aus Deutschland heraus getätigt wird?
Kurz es geht um Auslagerung der Regulierungsabteilung ins Ausland, Vorort soll in Deutschland nur noch ein Postservice für diese Dokumente erhalten bleiben.
Ist das rechtlich möglich?
Vielen Dank vorab für Ihre Antwort!
S. Müller
Sehr geehrte Frau Müller,
FSCs müssen vom Hersteller bei der zuständigen Landesbehörde beantragt werden. Wenn die Niederlassung im Ausland die Befugnis hat, diese im Namen des Herstellers zu beantragen, sollte dies möglich sein. Bei vielen Behörden erfolgt die Bestellung per E-Mail, somit wäre der Standort der beantragen Person weniger relevant.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Salvatore
Wir (Schweizer MP-Hersteller) haben ein neues Produkt FDA zugelassen allerdings noch nicht in der EU (wegen noch fehlender MDR).
Kann ich einen FSC für das spezifische Produkt in den USA beantragen?
Wenn ja, wie? Kann ich das selbständig aus der CH machen, muss dies unser US-Agent oder der Initial-Importer in den USA beantragen?
Freue mich diesbezüglich von Ihnen zu lesen und verbleibe in der Zwischenzeit mit freundlichen Grüssen
D. Romeo
Sehr geehrter Herr Romeo,
in Ihrem Fall können Sie ein „Certificate to Foreign Government“ beantragen. Detaillierte Informationen finden Sie unter folgendem Link: https://www.fda.gov/medical-devices/exporting-medical-devices/devices-not-exported-united-states
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Hallo Johner,
wir beziehen Produkte außerhalb Europa, dieser Hersteller hat einen Bevollmächtigten in der EU, Spanien.
Frage: kann der Bevollmächtigte in Spanien ein Free Sale Certificate beantragen, dass wir für den weiten Verkauf an Drittländer z. B. Kolumbien aus Deutschland nutzen können oder gilt das ausgestellt Free Sale Certificate dann nur für Verkäufe aus Spanien und nicht aus der gesamten EU.
Vielen Dank,
Guten Tag,
generell kann der Bevollmächtigte das FSC bei seiner zuständigen Behörde in Spanien beantragen. Dieses bescheinigt die Verkehrsfähigkeit in der EU. Somit sollte dies für den Verkauf nach Kolumbien, unabhängig vom exportierenden EU-Mitgliedsstaat, anerkannt werden. Beachten Sie aber, dass für einen Verkauf in Kolumbien eine lokale Registrierung bei der INVIMA notwendig ist.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrte Herr Johner,
kann man ein Free Sale Certificate als Verkehrsbescheinigung für Europa für die ganze Welt beantragen, d. h. ohne gezieltes Land beantragen oder muss ein bestimmtes Zielland pro Zertifikat benannt werden.
M.
Guten Tag,
Sie können entweder ein Zertifikat für bestimmte Länder beantragen oder ein Allgemeines ohne Angabe eines Ziellands.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Herr Salvatore ,
1.Unterscheidet dies vom Bundesland zu Bundesland oder ist das Deutschland weit einheitlich geregelt.
2 . Und hat sich dies durch die neuen Regelungen evt. geändert.
Denn bisher hatten wir die Information dass z.b im Bundesland Hessen solche free Sales certificates ausschließlich durch das Regierungspräsidium Kassel bearbeiten werden und immer nur für ein Zielland beantragen werden können.
Guten Tag,
geregelt ist die Ausstellung deutschlandweit im §10 MPDG. Allerdings setzen dies die Landesbehörden eventuell unterschiedlich um. Generell schreibt das MPDG keine Ausstellung für ein spezifisches Zielland vor. Somit sollte eine allgemeine Bescheinigung möglich sein. Siehe z.B. Hessen, NRW oder Berlin. In diesen Ländern ist dies z.B. möglich.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag,
unser Produkt wird in Holland produziert, wir als Inverkehrbringer sitzen allerdings in Deutschland. Müssen wir das FSC beantragen oder unser Hersteller in Holland?
Danke und Grüße
Guten Tag Marco,
nur der Hersteller gemäß MDR kann das FSC beantragen. In Ihrem Fall, wenn Sie das Produkt unter Ihrem Namen oder Marke in den Verkehr bringen, dann können Sie das FSC in Deutschland beantragen.
Beste Grüße
Luca Salvatore
Ich muss nochmal nachfragen: Der Hersteller gemäß MDR sind nicht wir. Das Produkt ist unter unserer Marke im deutschen Markt, auf der Verpackung steht neben unserem Markennamen der Hersteller aus den Niederlanden als Hersteller. Wir dürfen dann trotzdem das FSC beantragen? Danke
Vielen Dank für die Klarstellung. In diesem Fall agieren Sie als Händler gemäß MDR. Somit muss der Hersteller aus den Niederlanden das FSC bei der lokalen Behörde beantragen. Eine Beantragung in Deutschland ist somit nicht möglich.
Viele Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag!
vielen Dank für die vielen nützlichen Informationen, die Sie uns zur Verfügung stellen.
Ich würde gerne wissen, ob eine von einer deutschen Behörde ausgestellte Freihandelszertifikat ein Verfallsdatum hat.
Freundliche Grüße
Guten Tag Stefano,
das Freiverkaufszertifikat ist nicht befristet, enthält also kein Verfallsdatum. Über die Gültigkeit entscheidet immer das jeweilige Empfängerland, in dem Sie das Zertifikat nutzen.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore
Sehr geehrter Herr Salvatore,
wir sind Produzent von sterilen Procedure Packs in Deutschland und erfüllen für diese die Anforderungen von Art. 12 Abs. 3 MDD. Die uns überwachende Benannte Stelle hat aus unserer Sicht eine nicht zutreffende Klassifizierung für diese Procedure Packs mit der Risikoklasse IIa in der Scope des Zertifikats. Nach unserer Rechtsauffassung ist ein Procedure Pack gem. Art. 12. Abs. 3 kein „Device“ und die Benannte Stelle ist „nur“ für die Überwachung der Belange des Sterilisationsprozesses zuständig. Nach unserer Rechtsauffassung müsste dies auch so in der Scope aufgeführt sein. Aus diesen und auch einigen anderen Gründen die Rechtsauffassung betreffend, möchten wir von einer Antragsstellung auf MDR Zertifizierung bei dieser unserer „noch“ Benannten Stelle absehen. Wir streben eine Zertifizierung bei einer Benannten Stelle an, welche noch auf ihre Listung in NANDO wartet.
Meine Frage:
Ist es möglich mit einem von der zuständigen Behörde ausgestellten Freiverkaufszertifikat in Deutschland und der EU das Produkt auch ohne einen vor dem 26.05.2024 gestellten Antrag auf MDR Zertifizierung nach dem 26.05.2024 weiterhin in Verkehr zu bringen?
Guten Tag Herr Glock,
die Freiverkaufszertifikate sind nur für Exportzwecke gedacht. Somit können diese nicht als Nachweis der Marktfähigkeit innerhalb der EU verwendet werden. Dieses ersetzt also nicht die notwendigen Voraussetzungen zu den Übergangsfristen.
Freundliche Grüße
Luca Salvatore