Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand.

1. Der Einsatz von Mehrfachsteckdosen

Betreiber z.B. Krankenhäuser setzen Mehrfachsteckdosen ein, um

• zu kurze Netzanschlussleitungen zu verlängern,
• den Mangel an Steckdosen zu kompensieren,
• um für den Patiententransport, viele Geräte gleichzeitig von der Stromversorgung trennen und an einem anderen Ort wieder anschließen zu können oder
• um Medizingeräte (genau genommen medizinische elektrische Geräte (ME-Geräte) und Nicht-ME-Geräte zu einem (ME-)System beispielsweise auf einem Wagen zu kombinieren.

2. Definition und Beispiele

Die IEC 60601-1 definiert den Begriff Mehrfachsteckdose wie folgt:

Typische Einsatzgebiete von Mehrfachsteckdosen sind Gerätewagen im Krankenhaus z.B. für die Endoskopie, die Visite oder beim Ultraschall. Dabei trifft man Mehrfachsteckdosen an

• Fest integriert oder flexibel mit einem (ME-)Gerät verbunden
• Als stand-alone MFS
• Als eine einzelne Steckdose in einem ME-Gerät

Eine feste Installation in einer Wand stellt hingegen keine Mehrfachsteckdose im Sinne der Norm dar.

3. Risiken und Gefährdungen durch Mehrfachsteckdosen

Übersicht

Die IEC 60601-1 hat gute Gründe, den Einsatz von Mehrfachsteckdosen besonders zu regulieren:

• Ein gemeinsamer Schutzleiter: Eine Mehrfachsteckdose hat einen gemeinsamen Schutzleiter (SL) für alle verbunden Geräte. D.h. dass der Ausfall des Schutzleiters für alle Geräte ausfällt.
• Ausfall aller Geräte: Wenn die Mehrfachsteckdose genauer gesagt ein Netzleiter in der Mehrfachsteckdose ausfällt, fallen alle angeschlossenen Geräte aus.
• Zu hoher Strom: Die Mehrfachsteckdose muss den Summenstrom bzw. die Summenleistung aller angeschlossenen Geräte tragen können.
• Kabelbruch: Die Wahrscheinlichkeit eines Kabelbruchs ist wegen der flexiblen und nicht fest installierten Anschlussleitung höher als bei fest installierten Steckdosen.
• Kaskade von Mehrfachsteckdosen: Anwender schließen an eine Mehrfachsteckdose gerne weitere Mehrfachsteckdosen an, womit sich die Risiken vervielfachen.
• Stolperfalle: Mehrfachsteckdosen bilden gefährliche Stolperfallen.
• Beschädigungen: Mehrfachsteckdose liegen typischerweise auf dem Boden. Dadurch werden sie leicht mechanisch beschädigt oder Flüssigkeiten ausgesetzt.
• Rückwirkung auf ME-Geräte: An Mehrfachsteckdosen schließen die Anwender häufig ME-Geräte und Nicht-ME-Geräte an. Im Fehlerfall haben die Nicht-ME-Geräte über die Mehrfachsteckdose eine (negative) Rückwirkung auf die ME-Geräte.
• Lahmlegen ganzer Sicherungsabschnitte: Die Erdableitströme summieren sich über die Mehrfachsteckdosen und können auch einen FI auslösen, der dann gesamte Steckdosengruppen oder Räume „lahmlegt“.
• Höherer Berührungsstrom: Die Mehrfachsteckdose (Kontakt und deren Netzanschlussleitung) erhöht den Schutzleiterwiderstand, was wiederum zu einem erhöhten Berührungsstrom führen kann. Auch die Summierung des Erdableitstroms würde bei Unterbruch des Schutzleiters in der Anschlussleitung der Mehrfachsteckdose zu einem überhöhten Berührungsstrom an mit dem SL verbunden metallischen Teilen führen.

Beispiele

Berührungsstrom

Die Gesamtimpedanz des Schutzleitersystems berechnet sich im Beispiel aus der Summe der Impedanzen der Gebäudeschutzerde, der Mehrfachsteckdose, der Netzanschlussleitung und des geräteinternen Schutzleitersystems – im Beispiel zu 0.5 Ohm.

Obwohl jedes Teil für sich genommen die Bestimmungen erfüllt, würde ein Kurzschluss (Körperschluss) im ME-Gerät zu einer zu hohen Berührungsspannung und damit zu einem hohen Berührungsstrom führen. Im schlimmsten Fall kann es sein, dass die Impedanz des Schutzleiterystems den Kurzschlussstrom so begrenzt, dass die Sicherung nicht auslöst.

Diese beiden Fälle müssen auf jeden Fall vermieden werden.

Erdableitstrom

Werden über eine Mehrfachsteckdose mehrere ME-Geräte und Nicht-ME-Geräte zusammengeschlossen, addiert sich der Erdableitstrom (I_EA1, I_EA2, I_EA3) aller Geräte im Schutzleiter der Mehrfachsteckdose. Bei einem Ersten Fehler in der Mehrfachsteckdose kann das zu einem erhöhten Berührungsstrom I_b führen. Zudem kann ein Unterbruch im Netzleiter der Mehrfachsteckdose zum Ausfall aller ME-Geräte führen.

Gefährdungen

Insgesamt ergeben sich (unter anderem) die folgenden Gefährdungen:

• Thermische Gefährdung durch Überlastung oder schlechte Kontakte.
• Elektrische Gefährdungen durch Erhöhung des Berührungsstroms bei Unterbruch des SL oder bei Erhöhung des SL Widerstands
• Funktionale Gefährdung durch möglichen Unterbruch der Stromversorgung für angeschlossene ME-Geräte.

Man sollte jedoch auch einen positiven Nebeneffekt erwähnen: Eine Mehrfachsteckdose wirkt für die angeschlossenen Geräte wie ein Potentialausgleich.

4. Regulatorische Anforderungen

Gesetzliche Anforderungen

Die EU-Richtlinien (z.B. MDD) und EU-Verordnungen (z.B. MDR) fordern in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen explizit die elektrische, thermische und Funktionssicherheit, also Schutz der Patienten und Anwender vor den o.g. Gefährdungen.

Die nationalen Gesetze machen sich diese Anforderungen zu eigen und ergänzen diese z.B. durch nationale Verordnungen wie die MPBetreibV.

Harmonisierte Normen

Zum Nachweis dieser Anforderungen sollten (müssen) Hersteller die entsprechenden (harmonisierten) Normen wie die IEC 60601-1 und die IEC 60884-1 („Stecker und Steckdosen für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke, Teil 1: Allgemeine Anforderungen“) erfüllen.

Weil Mehrfachsteckdosen wie oben dargelegt die Sicherheit eines ME-Systems wesentlich beeinflussen kann, formuliert die Norm explizit auch Anforderungen an Mehrfachsteckdosen bzw. an Geräte mit integrierten Mehrfachsteckdose.

Sie schreibt vor, dass Hersteller (auch Betreiber) Bauteilen auf Ihre Eignung für die Betriebsbedingung bewerten müssen. Dazu zählen Aspekte wie:

• Leitungsquerschnitte, insbesondere Schutzleiter
• Kontaktkraft
• Zugentlastung
• Mechanische Festigkeit des Gehäuses
• Kennzeichnung (Sicherheitszeichen, zulässige Geräte oder maximale Ausgangsleistung in VA)
• Zugang mit Werkzeugen

Konkret fordern die Normen:

• Kriech- und Luftstrecken für MOOP (Bedienerschutz) müssen eingehalten werden.
• Impedanz des Schutzleiter ist < 200 mOhm.
• MFS muss Schutzklasse I sein.
• Der Anschluss und die Sicherung von Leitungen muss die konstruktiven Vorgaben aus 8.11.4 erfüllen.
• Die Leitungsquerschnitte müssen Tabelle 17 entsprechen
• Die Gestaltung der Zugentlastung muss 8.11.3.5 und Tabelle 18 erfüllen.
• Die Mehrfachsteckdose muss einen Knickschutz gemäß 8.11.3.6 haben.

Eine Zusammenfassung der wichtigsten Anforderungen bei der Verwendung von MFS in ME-Systemen befinden sich im Abschnitt 16.9.2.1 der Norm. 

Was erlaubt ist und was nicht

Es ist beispielsweise nicht erlaubt,

• eine Mehrfachsteckdose durch weitere Mehrfachsteckdosen zu verlängern, zu vergrößern,
• die Mehrfachsteckdose auf den Boden zu legen und
• andere, als vorgesehene Geräte anzuschließen, wenn nicht anders beschrieben.

Hingegen ist es erlaubt, dass die Impedanz des Schutzleiters die festgelegten Werte überschreiten darf, wenn der Berührungsstrom und der Patientenableitstrom bei einem ersten Fehler nicht überschritten werden.

Verantwortlichkeiten für Mehrfachsteckdosen

Hersteller, die eine Mehrfachsteckdose in einem ME-System oder ME-Gerät verbauen, tragen die Verantwortung dafür. Diese Verantwortung übernehmen auch Betreiber, die (meist unwissentlich) ein ME-System bauen, sobald sie Geräte über eine MFS verbinden. Eine Organisation wird dadurch automatisch zum Hersteller, übernimmt die Verantwortung und muss somit die Vorgaben der Norm erfüllen.

5. Mögliche Konsequenzen für den Systementwurf

Nur vom Hersteller vorgesehene Mehrfachsteckdosen

Bei ME-Systemen, die der Hersteller in Verkehr bringt, dürfen nur Geräte an die Mehrfachsteckdosen angeschlossen werden, die für das ME-System vorgesehen sind. Eine Mehrfachsteckdose, muss eindeutig für die Geräte gekennzeichnet sein, die gemäß Zweckbestimmung angeschlossen werden dürfen.

Gebrauchsanweisungen

Der Hersteller muss in der Gebrauchsanweisung die Nutzung der Mehrfachsteckdose beschreiben und einen Warnhinweis geben, keine weiteren MFS anzuschließen oder die MFS nicht auf den Boden zu legen. Die Gebrauchsanweisung bildet übrigens einen Teil des ME-Systems.

Falls ein Nicht-ME-Gerät Bestandteil eines ME-Systems ist, für das der Hersteller einen Trenntrafo vorgesehen hat, muss die Gebrauchsanweisung die Anwender darauf hinweisen, dass Nicht-ME-Gerät in eine andere Steckdose einzustecken sind.

Absicherungen

Nicht genutzte offene Steckdosen einer MFS muss der Hersteller so abdecken, dass die Abdeckung nur mit einem Werkzeug entfernt werden kann.

Der Hersteller muss den Stecker gegen versehentliches Ausstecken sichern.

Schutzmaßnahmen

Abhängig vom konkreten Anwendungsfall empfehlen sich verschiedene Schutzmaßnahmen.

6. Prüfungen

Wie geprüft wird

Die Prüfung erfolgt

• in Form einer Inspektion z.B. der konstruktiven Vorgaben und der Auslegung,
• durch Messen der Ableitströme im ME-System,
• durch eine Messung der SL Impedanz,
• in Form einer Messung der Strombelastbarkeit des Schutzleiters.

Wer prüft

Bringt der Hersteller das ME-System als Sachgesamtheit in Verkehr, prüft das der Hersteller gemeinsam mit dem Prüflabor.

Baut hingegen der Betreiber das ME-System (zusammen), dann obliegt ihm auch diese Prüfung. Das gilt auch für den Fall, dass der Betreiber ein ME-System eines Herstellers erweitert.

Welche Dokumentation erwartet wird

Als Ergebnis dieser Prüfungen sollten Hersteller bzw. Betreiber die folgende Dokumentation vorlegen können:

• Für ME-Systeme die Gebrauchsanleitung als Begleitdokumentation zur Mehrfachsteckdose
• Ggf. Zeichnungen
• Prüfnachweise für Kaufkomponenten
• Prüfdokumentation (Prüfplan, Prüfergebnisse z.B. Ableitströme)

7. FAQ

Trenntrafo

Wann braucht man einen Trenntrafo? Wo kann muss der verbaut sein?

Der Trenntrafo wird faktisch immer benötigt, wenn Nicht-ME-Geräte mit im Spiel sind. Die Tabelle I.1 der Norm zeigt eine Übersicht mit verschiedenen Konstellationen und Empfehlungen für mögliche Maßnahmen.

Welche Alternativen zum Trenntrafo gibt es?

Eine Alternative ist zum Beispiel das Verwenden eines zweiten Schutzleiters am Nicht -ME-Gerät. Dann wäre Erstfehlersicherheit gewährleistet, wenn der primäre Schutzleiter unterbrochen ist.

Prüfungen

Welche Ableitströme muss man einhalten?

In der Patientenumgebung BERÜHRUNGSSTROM 500 μA

Welche Prüfungen oder Zertifizierungen benötigt man? Sind akkreditierte Labors notwendig?

Nein

Welche Bauteile muss man verwenden? Müssen die zertifiziert sein?

Es ist immer hilfreich bereits geprüft Komponenten (Trafos, Kabel, Stecker, PCs, Isolationen, etc.) zu verwenden. Wenn das nicht möglich müssen die Vorgaben der Norm erfüllt werden.

Was muss der Betreiber machen? Wie hängt das mit den STKs zusammen?

Der Betreiber muss Betreiberverordnung erfüllen, die für bestimmte Medizinprodukte MTK und STK verlangen. Das gilt auch für seine selbst erstellten Installationen und Systeme, wie der ME-Systeme, die er betreibt.

Vorgeschrieben sind die Schutzleiterprüfung messtechnisch und durch Inspektion sowie das Überprüfen der Ableitströme.

Definitionen

Stellt eine Mehrfachsteckose eine Funktionsverbindung dar?

Definition der Norm: Jede Verbindung, elektrisch oder auf andere Weise, einschließlich solcher zum Übertragen von Signalen und/oder elektrischer Leistung und/oder Substanzen.

Eine Funktionsverbindung ist nicht zwangsläufig elektrischer Natur. Ein Datenkabel ist zum Beispiel eine Funktionsverbindung. Der Hersteller muss die Wirkung des Schirms berücksichtigen. Über den Schirm kann es zu hohen Ableitströmen kommen. Siehe Bild 3 unten.

Wann spricht man von einem System oder einer Behandlungseinheit?

Das ME-System ist in der Norm definiert. Wenn ein Hersteller ein System als eine Sachgesamtheit in Verkehr bringt, dann kann das den Zweck einer Behandlungseinheit haben. Das ist aber nicht das gleiche, was die MDR unter dem Begriff Behandlungseinheit versteht. Der Norm geht es um Sicherheit und Leistung.

Eine Behandlungseinheit wird in der MDD unter Artikel 12 genannt und hat eine formalrechtliche Bedeutung in Bezug auf die Konformität zu den grundlegenden Anforderungen und die Verantwortlichkeit des Betreibers.

Der Begriff ist nicht definiert. Hilfsdefinition:

• System als funktionell zusammengestellte Einheit von Produkten mit eindeutig definierter medizinischer Zweckbestimmung. (Sachgesamtheit)
• Behandlungseinheit als anwendungsspezifisch zusammengestellte Einheit von Produkten
• Der Begriff Behandlungseinheit schliesst die Kombination mit Arzneimitteln aus. Anderenfalls sind es Kombinationsprodukte.

Ab wann liegt eine Eigenherstellung vor?

Wenn der Betreiber das System erweitert, indem er andere als vom Hersteller vorgesehene Geräte anschließt oder verschiedene ME-Geräte über eine Mehrfachsteckdose zu einem der in #1 genannten Zwecke zusammen schließt.