FDA 510(k): Premarket Submission

510(k) Zulassung: Pre-market Notification

Allgemeines zum wichtigsten Zulassungsverfahren der FDA

Im Gegensatz zum europäischen Rechtsraum kennt die FDA eine explizite Zulassung von Medizinprodukten. Das prominenteste Zulassungsverfahren ist nach einem Artikel des Food, Drug and Cosmetic Acts (FD&C) benannt: 510(k). Sie finden hier eine Übersicht über alle Zulassungsverfahren.

Abb. 1: Die FDA unterscheidet verschieden Zulassungsverfahren, darunter die als 510(k) bekannte Premarket Notification PMN.

Dieses Zulassungsverfahren können Sie in der Regel dann einsetzen, wenn Ihr Produkt in die Klasse II fällt und wenn es ein vergleichbares Vorgängerprodukt gibt, das sogenannte Predicate Device, das auch tatsächlich vergleichbar sein muss. Man spricht von „substantially equivalent“.

Erfahren Sie weiter unten mehr über diese „Predicate Devices“.

Die 510(k)-Varianten

Bei den Premarket Notifications unterscheidet die FDA drei Varianten:

1. Traditional 510(k)
   Das klassische Zulassungsverfahren, das bei „me too“ Produkten zum Einsatz kommt und als Fallback dient, wenn die FDA die Special 510(k) und Abbreviated 510(k) nicht anerkennt.
2. Special 510(k)
   Die Special 510(k) sind ein beschleunigtes Verfahren, das bei Änderungen am eigenen Produkt zur Anwendung kommen kann.
3. Abbreviated 510(k)
   Das Abbreviated 510(k) ist ein Verfahren, das auf die Einhaltung und Befolgung von Normen, „Special Controls“ und FDA „Guidance Documents“ baut.

Inhalt und Format von 510(k) Submissions

Inhalt einer 510(k)

Es gibt zwar kein offizielles Format. Die Hersteller müssen allerdings die Anforderungen des 21 CFR part 807 Subpart E beachten. Zudem hat die FDA ein Guidance Document zum Aufbau und Inhalt von 510(k) Submissions veröffentlicht. Demnach sollte die Dokumentation dieser Kapitelstruktur folgen:

1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
2. Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514)
3. 510(k) Cover Letter
4. Indications for Use Statement (Form FDA 3881)
5. 510(k) Summary or 510(k) Statement
6. Truthful and Accuracy Statement
7. Class III Summary and Certification
8. Financial Certification or Disclosure Statement
9. Declarations of Conformity and Summary Reports
10. Device Description
11. Executive Summary/Predicate Comparison
12. Substantial Equivalence Discussion
13. Proposed Labeling
14. Sterilization and Shelf Life
15. Biocompatibility
16. Software
17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
18. Performance Testing – Bench
19. Performance Testing – Animal
20. Performance Testing – Clinical
21. Other

Nahezu gleichlautende Forderungen finden Sie auf der Seite der FDA „Content of a 510(k).

Format

Selbst die Formatierung wie Papiergröße, Lochung und Seitenränder gibt die FDA vor. Sie hat dazu u.a. diese „510(k) Format Tips“ veröffentlicht.

510(k) bei Änderungen

Der Blog-Beitrag zu den Grenzen agiler Entwicklung schreibt über die Notwendigkeit einer erneuten FDA-Clearance bei funktionalen Änderungen. Die FDA verweist in diesem Kontext auch auf den TIR 45 zu agiler Entwicklung.

Eine (erneute) FDA Clearance ist dann notwendig, wenn sich Änderungen beim Intended Use ergeben. Neue Funktionen des Produkts dürften mit einer solch geänderten Zweckbestimmung einhergehen.

Und mit Funktion, ist Funktionalität gemeint, nicht eine Funktion/Methode eines Programms. Es darf durchaus „unter der Haube“ Änderungen geben, die keiner erneuten 510(k) bedürfen oder zumindest eine verkürzte 510(k) erlauben.

„Predicate Device“

Ein Predicate Device ist ein bereits (legal) in den USA vermarktetes Medizinprodukt, auf das Medizinproduktehersteller bei einer Zulassung verweisen können. Solch ein Predicate Device ist eine Voraussetzung für das von den Herstellern bevorzugte 510(k)-Zulassungsverfahren, das im Vergleich zu einer PMA (Premarket Approval) viel weniger aufwendig ist.

Nachweis der Äquivalenz

Damit der Hersteller dieses Predicate Device anführen darf, muss er nachweisen, dass es im Wesentlichen äquivalent ist („substantially equivalent“).

In den meisten Fällen möchten Hersteller aber kein identisches Produkt vermarkten (z.B. die X-te Spritze), sondern eines, das zwar die gleiche oder eine ähnliche Zweckbestimmung hat, aber sich in der technischen Umsetzung doch mehr oder wenig unterscheidet.

Das überarbeitete Guidance Document zu den Predicate Devices gibt Ihnen sehr konkrete Hinweise dazu, wenn Sie ein Gerät als „substanially equivalent“ anführen und somit als Predicate Device für eine 510(k)-Zulassung (auch Premarket Notification genannt) referenzieren dürfen. Dabei untersucht die FDA folgende Aspekte:

• Haben die Produkte die gleiche Zweckbestimmung?
• Stellen sich keine neuen Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit?
• Sind die Produkte äquivalent? (technisch, biologisch usw.)

Unterstützung

Lassen Sie uns wissen, wenn Sie Unterstützung bei der FDA-Zulassung Ihres Medizinprodukts benötigen, insbesondere dann, wenn Ihr Medizinprodukt Software enthält oder standalone Software ist. Sie erreichen mich per E-Mail und per Webformular.

Mehr zum 510(k) Zulassungsverfahren der FDA lernen Sie im Auditgarant. In dieser Serie an Videotrainings lernen Sie,

• welche gesetzlichen Rahmenbedingungen Sie einhalten müssen,
• wann Sie eine 510(k) Zulassung benötigen und wann nicht – und bei welchen Änderungen dies notwendig ist,
• welche 510(k) Varianten es gibt,
• welche Dokumente Sie in welcher Form einreichen müssen und
• wie das Verfahren insgesamt abläuft.

Der Fahrplan ist also umfangreich.

Der Auditgarant erklärt Ihnen die Anforderungen der FDA, das 510(k)-Zulassungsverfahren und wie Sie eine FDA-konforme Produktakte erstellen.

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