{"id":1091,"count":45,"description":"Die ISO 13485<\/strong> ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagement<\/strong> (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert.\r\n\r\nHersteller k\u00f6nnen mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR<\/a> und der IVDR<\/a> an ein QM-System erf\u00fcllen. Selbst die FDA<\/a> verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820<\/a>) verbindlich auf die ISO 13485.\r\n
[vimeo 928326459 w=1200&h=500]<\/div>\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel, die beim Aufbau, Betreiben und Auditieren von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen helfen:\r\n
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  1. Fachartikel zu den Grundlagen<\/li>\r\n \t
  2. Fachartikel zu den Verfahrensanweisungen<\/li>\r\n \t
  3. Fachartikel zu Pr\u00fcfungen (Audits und Validierungen)<\/li>\r\n \t
  4. Fachartikel zu weiteren Themen<\/li>\r\n \t
  5. Unterst\u00fctzung beim Aufbau und Verbessern von QM-Systemen<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Fachartikel zu den Grundlagen<\/h2>\r\n

    a) FAQ zum Qualit\u00e4tsmanagement und zur ISO 13485<\/h3>\r\nF\u00fcr einen schnellen Einstieg eignen sich die FAQ zu Qualit\u00e4tsmanagementsystemen und zur ISO 13485<\/a>. Es beantwortet u. a. die folgenden Fragen:\r\n