{"id":1102,"count":39,"description":"Medizinproduktehersteller sind gesetzlich verpflichtet, Risiken zu eliminieren oder zumindest zu minimieren, die durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit<\/strong> (Usability<\/strong>) ihrer Produkte entstehen.\r\n\r\nBeim Nachweis der gesetzlichen Anforderungen hilft die Norm IEC 62366-1<\/strong>. Sie tr\u00e4gt den Titel \u201eAnwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte\u201c<\/em>.\r\n\r\n[vimeo 1012031092 w=1200&h=500]\r\n
\r\n\r\nInhalt<\/strong>\r\n\r\nDie folgenden Fachartikel helfen beim Einstieg in das Thema Gebrauchstauglichkeit und bei der Umsetzung:\r\n
    \r\n \t
  1. Artikel zur Einf\u00fchrung<\/li>\r\n \t
  2. Artikel zu den regulatorischen Anforderungen (EU, FDA, IEC 62366-1)<\/li>\r\n \t
  3. Artikel zu den Aktivit\u00e4ten im Usability-Prozess<\/li>\r\n \t
  4. M\u00f6glichkeiten der Unterst\u00fctzung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n

    1. Artikel zur Einf\u00fchrung ins Usability Engineering bei Medizinprodukten<\/h2>\r\nDas Verst\u00e4ndnis des Begriffs \u201eUsability\u201c und der Abgrenzung von \u201eUser Experience\u201c<\/a> ist notwendig, um die gesetzlichen Anforderungen besser zu verstehen.\r\n\r\nFolgender Beitrag hilft, die Begriffe \u201eUse Scenario\u201c, \u201eUser Story\u201c und \u201eUser Task\u201d zu unterscheiden<\/a>.\r\n\r\nDie FAQ zur Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten beantworten weitere Fragen.\r\n
    \r\n
    <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nH\u00f6ren Sie auch den Podcast zum Thema Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten<\/a><\/strong> mit den Leiter der Usability Labs des Johner Instituts.\r\n\r\nWir empfehlen das Fachbuch \"Usability Engineering als Erfolgsfaktor\"<\/a><\/strong>.\r\n<\/a>\r\n\r\n<\/div>\r\n

    2. Artikel zu den regulatorischen Anforderungen<\/h2>\r\nDie Gesetze und Normen stellen Anforderungen an den Nachweis der Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit der Medizinprodukte.\r\n

    a) Anforderungen der EU ans Usability Engineering bei Medizinprodukten<\/h3>\r\nHersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten wollen, m\u00fcssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit<\/a> (analog IVDR) erf\u00fcllen.\r\n

    b) Anforderungen der Usability-Normen f\u00fcr Medizinprodukte<\/h3>\r\nF\u00fcr den Konformit\u00e4tsnachweis sollten die Hersteller die Anforderungen der IEC 62366-1<\/a> erf\u00fcllen. Hilfestellung dabei gibt der Technical Report IEC TR 62366-2<\/a>, der gewisserma\u00dfen die Gebrauchsanweisung zur IEC 62366-1 liefert.\r\n\r\nDie neueren Versionen dieser Normen arbeiten mit dem Konzept des User Interfaces of Unknown Provenance (UOUP)<\/a>. Das erspart besonders Herstellern von Legacy-Produkten<\/a> unn\u00f6tige Arbeit.\r\n\r\nIn einigen Partikularnormen zur IEC 60601-1 finden sich weitere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, darunter solche an die Hauptbedienfunktionen der Medizinprodukte<\/a>.\r\n\r\nF\u00fcr die Hersteller von ME-Ger\u00e4ten ist im Kontext der Usability auch die IEC 60601-1-8<\/a> relevant. Hingegen hat die IEC 60601-1-6 keine Relevanz mehr.\r\n\r\nDer Usability-Engineering-Prozess<\/strong> ist Teil des Entwicklungsprozesses. Ein Artikel beschreibt das Zusammenspiel dieses Prozess und dem Entwicklungsprozess<\/a> gem\u00e4\u00df ISO 13485.\r\n

    c) Anforderungen der FDA ans Usability Engineering<\/h3>\r\nDie FDA erkennt die IEC 62366-1 als \u201eConsensus Standard\u201c an, formuliert ihre Anforderungen an die Usability jedoch in verschiedenen Leitlinien.\r\n\r\nEin Beitrag stellt diese Leitlinien und deren Zusammenspiel vor<\/a>, ein weiterer beschreibt den Human Factors Engineering Prozess<\/a>.\r\n\r\nInsbesondere f\u00fcr Hersteller, die ihre Produkte in beiden M\u00e4rkten vermarkten wollen, ist der Artikel zur FDA- und IEC-62366-1-konformen Gebrauchstauglichkeitsakte<\/a> relevant.\r\n

    d) Sonstige M\u00e4rkte, \u00dcbergreifendes<\/h3>\r\nAuch diese Artikel sind hilfreich:\r\n