{"id":1108,"count":259,"description":"<div class=\"divIntroduction\" style=\"width: 60%;float: left\">\r\n\r\nDer Bereich \"Regulatory Affairs\" umfasst \u00fcber 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.\r\n\r\nSie finden hier eine \u00dcbersicht \u00fcber die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen k\u00f6nnen.\r\n\r\n<\/div>\r\n<div><img class=\"alignnone wp-image-13130 size-thumbnail\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/04\/Regulatory-Affairs-Zulassung-150x150.png\" alt=\"Regulatory Affairs und Zulassung\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/div>\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:\r\n<ol>\r\n \t<li>Was Regulatory Affairs ist<\/li>\r\n \t<li>Regulatorische Anforderungen<\/li>\r\n \t<li>Zulassung und Dokumentation<\/li>\r\n \t<li>Beh\u00f6rden, Institutionen und Verb\u00e4nden<\/li>\r\n \t<li>Weitere Themen der Regulatory Affairs<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>1. Was Regulatory Affairs ist<\/h2>\r\nRegulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivit\u00e4ten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der L\u00e4nder erf\u00fcllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu geh\u00f6ren die\r\n<ul>\r\n \t<li>Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbeh\u00f6rden,<\/li>\r\n \t<li>Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie<\/li>\r\n \t<li>Aufrechterhaltung der Konformit\u00e4t w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus bis zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stilllegung-ausserbetriebnahme-von-medizinprodukten\/\">Au\u00dferbetriebnahme<\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nZu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs geh\u00f6rt auch die \u00dcberwachung von \u00c4nderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser \u00c4nderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gew\u00e4hrleisten.\r\n\r\nDamit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\r\nBeachten Sie auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatory-affairs-manager\/\">Fachartikel zu den Aufgaben, Kompetenzen und Verdienstm\u00f6glichkeiten von Regulatory Affairs Managern<\/a>. Dazu z\u00e4hlt die Aufgabe, eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-strategie\/\">regulatorische Strategie<\/a> zu erstellen.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">a) Deutschland<\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td>Gesetze<\/td>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/\">Medizinproduktegesetz<\/a> (nicht mehr g\u00fcltig)\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz MPDG<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Nationale Verordnungen<\/td>\r\n<td>Medizinprodukte-Betreiberverordnung <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">MPBetreibV<\/a>\r\n\r\nMedizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/\">MPAMIV<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">b) Europa<\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td>EU-Richtlinien<\/td>\r\n<td><a href=\"\/blog\/tag\/mdd\">Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93\/42\/EWG)<\/a> und deren <a href=\"\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegende Anforderungen<\/a> (nur noch f\u00fcr Alt-Produkte)\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98\/79\/EG)<\/a> (nur noch f\u00fcr Alt-Produkte)\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/funkanlagenrichtlinie-red\/\">Funkanalagen Richtlinie RED<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>EU-Verordnungen<\/td>\r\n<td><a href=\"\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medical Device Regulation <strong>MDR<\/strong><\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)<\/a>\r\n\r\nIn Planung: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-2-0-ivdr-2-0-was-die-kommission-plant\/\">MDR \/ IVDR 2.0<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eu-datenschutzgrundverordnung-dsgvo\/\">Datenschutzgrundverordnung (GDPR)<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ai-act-eu-ki-verordnung\/\">KI-Verordnung (EU AI Act)<\/a> (Beachten Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/\">gesetzlichen und normativen Anforderungen an Produkte mit Machine Learning<\/a> sowie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/anwendbarkeit-des-ai-acts\/\">AI-Act-Anforderungen an die Betreiber<\/a>.)\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/pfas-medizinprodukte\/\">PFAS-Verordnung<\/a> (geplant)\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/batterieverordnung\/\">EU-Batterieverordnung<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eu-data-act\/\">EU Data Act<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ehds-european-health-data-space\/\">EU-Verordnung zum European Health Data Space<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/accessibility-barrierefreiheit\/\">EU-Richtlinie 2019\/882 zur Barrierefreiheit<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>EU-Leitlinien<\/td>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">\u00dcberblick \u00fcber Dokumente der MDCG<\/a>\r\n\r\nBeispiele\r\n<ul>\r\n \t<li>MDCG 2019-11 (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Qualifizierung und Klassifizierung von Software<\/a>, Klasse-I-Software)<\/li>\r\n \t<li>MDCG-Dokumente zu <a style=\"font-family: inherit;font-size: inherit\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/legacy-devices\/\">Legacy Devices<\/a><\/li>\r\n \t<li><a style=\"font-family: inherit;font-size: inherit\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdcg-2020-6\/\">MDCG 2020-6<\/a><span style=\"font-family: inherit;font-size: inherit\">: Anforderungen an klinische Daten f\u00fcr Legacy Devices<\/span><\/li>\r\n \t<li>MDCG-Dokumente zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/uebergangsfristen-mdr\/\">\u00dcbergangsfristen bei der MDR<\/a> und der IVDR.<\/li>\r\n \t<li>MDCG 2020-3 zu den wesentlichen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-change\/\">Design Changes<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Harmonisierte Normen<\/td>\r\n<td>\u00dcbersicht \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierten Normen<\/a> Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\">Software-Entwicklung und IEC 62304<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"\/blog\/category\/iec-62366-usability\">Usability Engineering und IEC 62366<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\">Risikomanagement und ISO 14971<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\">Qualit\u00e4tsmanagement-Systeme und ISO 13485<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"\/blog\/category\/systems-engineering\">System-Entwicklung<\/a>\u00a0inklusive\u00a0Sicherheitsanforderungen (u.a. elektrische Sicherheit) und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> (PEMS) und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-61010-ivd\/\">IEC 61010-1<\/a> (IVD) sowie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Biokompatibilit\u00e4t<\/a> (ISO 10993)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">c) USA<\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\" style=\"width: 99.1507%\">\r\n<tbody>\r\n<tr style=\"height: 23px\">\r\n<td style=\"width: 19.9987%;height: 23px\">Gesetze<\/td>\r\n<td style=\"width: 78.8606%;height: 23px\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act\/fdc-act-chapter-v-drugs-and-devices\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Food, Drug &amp; Cosmetic Act (FD&amp;C)<\/a>\r\n\r\nAdministrative Gesetze (21 CFR)\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">21 CFR part 820<\/a> (Quality Systems Regulations)<\/li>\r\n \t<li><a style=\"font-family: inherit;font-size: inherit\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/21-cfr-part-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">21 CFR part 11<\/a><span style=\"font-family: inherit;font-size: inherit\"> (<\/span><a style=\"font-family: inherit;font-size: inherit\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Computerized Systems Validation<\/a><span style=\"font-family: inherit;font-size: inherit\">)<\/span><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr style=\"height: 143px\">\r\n<td style=\"width: 19.9987%;height: 143px\">Allgemeine Informationen<\/td>\r\n<td style=\"width: 78.8606%;height: 143px\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-update\/\">FDA Update: Nichts von der Beh\u00f6rde verpassen<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/request-for-information\/\">Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/ecopy-esubmission\/\">eCopy-Programm der FDA<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-warning-letters-fda-formular-48\">FDA Warning Letters und FDA Formular 483 (Form 483)<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-inspection\/\">FDA Inspection<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/software-change\/\">Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-maude\/\">FDA MAUDE Datenbank: Input f\u00fcrs Risikomanagement<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr style=\"height: 23px\">\r\n<td style=\"width: 19.9987%;height: 23px\">Zulassungsverfahren<\/td>\r\n<td style=\"width: 78.8606%;height: 23px\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-refuse-to-accept-policy\/\">FDA aktualisiert \u201eRefuse to Accept Policy\u201c f\u00fcr 510(k<\/a>)\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-pre-submission-programm\/\">Das FDA Pre-Submission Programm<\/a>\r\n\r\nDas <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-software-precertification-pre-cert-pilot-program\/\">FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/de-novo-program-der-fda\/\">De Novo Program der FDA<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/level-of-concern\/\">Level of Concern: Was die FDA damit erreichen m\u00f6chte<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/special-510k\/\">Special 510(k): Wann die FDA diese \u201eAbk\u00fcrzung\u201c erlaubt<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/breakthrough-devices\/\">Breakthrough Devices Program der FDA<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr style=\"height: 23px\">\r\n<td style=\"width: 19.9987%;height: 23px\">Anforderungen<\/td>\r\n<td style=\"width: 78.8606%;height: 23px\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-usability-guidance\/\">FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-qsit-quality-system-inspection-technique\/\">Die FDA QSIT: Quality System Inspection Technique<\/a>\r\n\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-benefit-risk-guidance\/\">FDA Benefit-Risk Guidance<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/recognized-consensus-standards-der-fda\">Recognized Consensus Standards der FDA<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-guidance-interoperable-medical-devices\">Guidance \u201aInteroperable Medical Devices\u2018<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-zur-cybersecurity\">Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente<\/a>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/#Software\">Gesamt\u00fcbersicht<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">d) Andere M\u00e4rkte<\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\" style=\"width: 39.3675%;height: 100px\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td>siehe Abschnitt 3.a)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h2>3. Zulassung und Dokumentation<\/h2>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">a) Zulassung<\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"\/blog\/2014\/regulatory-affairs\/zulassungsverfahren\">Zulassung von Medizinprodukten<\/a> (\u00dcbersicht) Beachten Sie auch die Pr\u00e4sentation, die den <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Weg zum CE-Zeichen<\/a><\/strong> beschreibt sowie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/schritte-zum-medizinprodukt\/\">Artikel \"in 7 Schritten zum Medizinprodukt\"<\/a> sowie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">\"Zulassung von IVD\"<\/a>.\r\n\r\nWichtig in diesem Kontext ist das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/inverkehrbringung\/\">Verst\u00e4ndnis des Begriffs Inverkehrbringung<\/a>.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> (Konformit\u00e4t mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cfda-nmpa-china-fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Zulassung in China<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr style=\"height: 28px\">\r\n<td style=\"height: 28px;width: 100%\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cfda-nmpa-china-fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Zulassung China FDA \/ NMPA<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr style=\"height: 24px\">\r\n<td style=\"width: 100%;height: 24px\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-brasilien\/\">Zulassung in Brasilien<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr style=\"height: 24px\">\r\n<td style=\"width: 100%;height: 24px\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-von-medizinprodukten-in-japan\/\">Zulassung in Japan<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr style=\"height: 24px\">\r\n<td style=\"width: 100%;height: 24px\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/saudi-arabien-zulassung-von-medizinprodukten\">Zulassung Saudi Arabien (SFDA)<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr style=\"height: 24px\">\r\n<td style=\"width: 100%;height: 24px\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/suedkorea\/\">Zulassung S\u00fcdkorea<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\nFinden Sie weitere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/internationale-zulassungen\/\">Informationen zur internationalen Zulassung<\/a>.\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">b) Qualifizierung und Klassifizierungen <span style=\"font-weight: normal\">(Wie ist mein Produkt einzuteilen?)<\/span><\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td>Qualifizierung als <a href=\"\/blog\/tag\/klassifizierung\">Medizinprodukt<\/a> (Medizinprodukt ja\/nein). Dazu z\u00e4hlen auch die Abgrenzung zwischen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/arzneimittel-medizinprodukt-abgrenzung\/\">Arzneimittel und Medizinprodukten <\/a>sowie der Sonderfalls der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/arzneimittel-medizinprodukt-abgrenzung\/\">stofflichen Medizinprodukte (in Abgrenzung zu Arzneimitteln)<\/a> und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kombinationsprodukte\/\">Sonderfall der Kombinationsprodukte<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Klassifizierung gem\u00e4\u00df MDR Klasse I, IIa, IIb, III<\/a> bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-ivds-nach-ivdr\/\">Klassifizierung von IVD gem\u00e4\u00df<\/a> IVDR Klasse A, B, C und D\r\n\r\nAnforderungen an <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-klasse-iia\/\">Medizinprodukte der Klasse IIa<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Qualifizierung und Klassifizierung von <a href=\"\/blog\/2014\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\">Software als Medizinprodukt<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Klassifizierung von Produkten als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/\">Zubeh\u00f6r<\/a> und als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/handelsware-medizinprodukte\/\">Handelsware<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">c) Technische Dokumentation <span style=\"font-weight: normal\">(Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)<\/span><\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"\/blog\/tag\/technische-dokumentation\">Technische Dokumentation<\/a> (\u00dcbersicht)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Zweckbestimmung<\/a> (das Basis-Dokument)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Gebrauchsanweisung<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"\/blog\/tag\/klinische-bewertung\">Klinische Bewertung<\/a> von Medizinprodukten nach <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/meddev-2-7-1\/\">MEDDEV 2.7\/1 rev. 4<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Risikomanagementakte<\/a>: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Gebrauchstauglichkeitsakte \/ Usability-Akte<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Software-Akte z.B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software Requirements Specification<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software-Architektur<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software-Tests<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-freigabe\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software-Freigabe<\/a> Beachten Sie auch die Besonderheiten bei <a href=\"\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\">medizinischen Apps (Mobile Medical Apps)<\/a>.<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Verifizierung und Validierung<\/a> von Medizinprodukten<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">Unique Device Identification<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">Labeling<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-15223-1\/\">ISO 15223-1<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">d) Qualit\u00e4tsmanagement <span style=\"font-weight: normal\">(Was sollte Ihre Firma erf\u00fcllen?)<\/span><\/h3>\r\nDas Qualit\u00e4tsmanagement z\u00e4hlt \u00fcblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/#zert\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Schritte zum zertifizierten QM-System<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audits<\/a>\u00a0(insbesondere von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Systeme f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance und den PMCF<\/a> (Post-Market Clinical Follow-up) und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vigilanz-system\/\">Vigilanz<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">e) Regulatorische Rollen<\/h3>\r\nSie finden hier Fachartikel zu mehreren regulatorischen Rollen;\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/regulatory-affairs-manager\/\">Regulatory Affairs Manager <\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/regulatory-affairs-manager\/\">Aufgaben und Kompetenzen<\/a>)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eu-rep-eu-bevollmaechtigte\/\">EU-Bevollm\u00e4chtigte (EU-Rep)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetsmanagementbeauftragte\/\">QM-Beauftragte (QMB)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\">Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/u-s-agent-official-correspondent\/\">US-Agents<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/haendler\/\">H\u00e4ndler<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/importeure\/\">Importeure<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>4. Beh\u00f6rden, Institutionen und Verb\u00e4nde<\/h2>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">a) Deutschland<\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"\/blog\/tag\/bfarm\/\">BfArM<\/a>: Bundesamt f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"http:\/\/www.dimdi.de\">DIMDI<\/a> (Deutsches Institut f\u00fcr medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert)<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/dakks\/\">DAkkS<\/a>, die deutsche Akkreditierungsstelle<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>L\u00e4nderbeh\u00f6rden: Regierungspr\u00e4sidien, Gewerbeaufsichts\u00e4mter, Regierungen<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">b) Europa<\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/nbog-notified-body-operations-group\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">NBOG<\/a>: Notified Body Operations Group<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">MDCG<\/a>: Medical Device Coordination Group<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h3 style=\"background-color: #dddddd;padding: 10px\">c) International<\/h3>\r\n<table class=\"regulatory-affairs-table\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><a href=\"\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/imdrf-klassifizierung-von-risiken-durch-software-as-a-medical-device\/\">IMDRF<\/a>: International Medical Device Regulators Forum<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<h2>5. Regulatory Affairs: Weitere Themen<\/h2>\r\nDie Aufgaben von Regulatory Affairs umfassen auch das Finden und Beseitigen von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/abweichungen-nichtkonformitaeten\/\">Abweichungen und Nicht-Konformit\u00e4ten<\/a>. Die (notfallm\u00e4\u00dfige) Beseitigung nennt sich <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/remediation\/\">Remediation<\/a>.\r\n\r\nBeachten Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rims\/\">Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS)<\/a> und deren Rolle bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-transformation\/\">digitalen Transformation<\/a> der Hersteller.\r\n\r\nEin Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/regulatory-intelligence\/\">Regulatory Intelligence<\/a>.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px;margin-bottom: 30px\">\r\n<p class=\"banner-headline\"><strong>Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung?<\/strong><\/p>\r\nHaben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.\r\n\r\nFalls Sie Unterst\u00fctzung dabei w\u00fcnschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und \u201ezuzulassen\u201c, dann <a href=\"\/kontakt\/\"><strong>nehmen Sie gleich Kontakt auf<\/strong><\/a>. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/","name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","slug":"regulatory-affairs","taxonomy":"category","parent":0,"meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte weltweit. Die gro\u00dfe Einf\u00fchrung. 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