{"id":1114,"count":67,"description":"Das Ziel der Systementwicklung (Systems Engineering) besteht darin, Systeme \u2013 in diesem Kontext Medizinprodukte \u2013 systematisch in der geplanten Zeit und Qualit\u00e4t zu entwickeln.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nDiese Seite hilft Herstellern von Medizinprodukten und deren Dienstleistern, einen \u00dcberblick \u00fcber das Systems Engineering zu erlangen und dazu weitere Fachartikel zu finden:\r\n<ol>\r\n \t<li>Artikel zu Prozessen und Aktivit\u00e4ten im Produkt-Lebenszyklus<\/li>\r\n \t<li>Artikel zur IEC 60601-1-Familie und zur physikalischen Sicherheit<\/li>\r\n \t<li>Artikel zu Biokompatibilit\u00e4t, Sterilit\u00e4t und Aufbereitung<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<h2>Definition von Systems Engineering<\/h2>\r\nGem\u00e4\u00df der Definition <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60100.html\">ISO\/IEC 15940<\/a> ist Systems Engineering ...\r\n<blockquote><em>... ein interdisziplin\u00e4rer Ansatz, der den gesamten technischen und verwaltungstechnischen Aufwand regelt, der erforderlich ist, um eine Reihe von Bed\u00fcrfnissen, Erwartungen und Einschr\u00e4nkungen der Interessengruppen in eine L\u00f6sung umzusetzen und diese L\u00f6sung w\u00e4hrend ihrer gesamten Lebensdauer zu unterst\u00fctzen. <\/em><\/blockquote>\r\nDiese Definition des <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Systems_Engineering\">Systems Engineerings hat auch Wikipedia \u00fcbernommen<\/a>.\r\n\r\nDie ISO\/IEC\/IEEE 21841 spricht von einem Prozess der Planung, Analyse, Organisation, Entwicklung und Integration.\r\n<h2>1. Artikel zu Prozessen und Aktivit\u00e4ten<\/h2>\r\n<h3>a) Prozesse<\/h3>\r\nDas <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\">V-Modell <\/a>ist ein bekanntes Modell f\u00fcr den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/\">Entwicklungsprozess<\/a>. Bei der (agilen) Entwicklung von Medizinprodukten eignet es sich als Dokumentationsmodell.\r\n\r\nIm Rahmen dieses Prozesses f\u00fchren Hersteller verschiedene T\u00e4tigkeiten durch, zu denen weitere Artikel Handlungsleitung geben. Sie k\u00f6nnen f\u00fcr diese T\u00e4tigkeiten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsteam\/\">ein eigenes Entwicklungsteam aufbauen<\/a> oder\/und T\u00e4tigkeiten durch Dritte durchf\u00fchren lassen.\r\n\r\nIm letzteren Fall sind diese Artikel relevant:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/outsourcing\/\">Outsourcing in der Medizintechnik<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/\">Engineering-Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>b) Zweckbestimmung formulieren und Anforderungen erheben<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> formulieren<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\">Stakeholder-Anforderungen<\/a> wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\">Nutzungsanforderungen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/gesetzliche-anforderungen-an-medizinprodukte-formulierungsschablone\/\">gesetzliche Anforderungen<\/a>\u00a0identifizieren<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lastenheft-pflichtenheft-systemspezifikation\/\">Lastenheft und Pflichtenheft<\/a> erstellen (Vorsicht damit)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\">Systemanforderungen bzw. Systemspezifikation<\/a> (SRS) ableiten<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/lebensdauer-von-medizinprodukten\/\">Lebensdauer<\/a> der Produkte festlegen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>c) Systeme entwerfen<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Systemarchitektur f\u00fcr Medizinprodukte<\/a> erstellen, idealerweise keine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/schichtenarchitektur\/\">Schichtenarchitektur<\/a><\/li>\r\n \t<li>Sicherheitskonzepte erstellen, um <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/\">funktionale Sicherheit<\/a> zu erreichen<\/li>\r\n \t<li>Modellierungssprachen wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/modellierung-mit-uml\/\">Unified Modeling Language<\/a> (UML) verwenden<\/li>\r\n \t<li>Entw\u00fcrfe mithilfe von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/simulation\/\">Computer-based Modeling &amp; Simulation (CM&amp;S)<\/a> erstellen<\/li>\r\n \t<li>Bei Systemen, die Software enthalten, f\u00fcr die IT-Sicherheit ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/threat-modeling\/\">Threat Modeling<\/a> durchf\u00fchren<\/li>\r\n \t<li>Eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-validation\/\">Design Validation<\/a> durchf\u00fchren<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/standalone-software\/\">Standalone Software<\/a> gesetzeskonform entwickeln<\/li>\r\n \t<li>Anforderungen an <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/kuenstliche-intelligenz\/\">KI-basierten Medizinprodukten und IVDs<\/a> erf\u00fcllen<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>d) Systeme verifizieren und validieren<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Verifizierung und Validierung: Unterschied &amp; Definitionen<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/validierung-von-ivd\/\">Verifizierung und Validierung von IVD<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-verification\/\">Design Verification<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-validation\/\">Design Validation<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/design-history-file-dhf\/\">Design History File<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kombinatorische-testen-nicht-nur-bei-software\/\">Kombinatorisches Testen <\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\">Klinische Bewertung<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>e) Weitere Phasen im Lebenszyklus<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-transfer\/\">Design Transfer<\/a> in die Produktion<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/post-market-phase\/\">Post-Market-Phase<\/a> inklusive\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a><\/li>\r\n \t<li>Sp\u00e4tere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-change\/\">Design-\u00c4nderungen<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/recycling\/\">Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> <strong>Hinweise und weiterf\u00fchrende Informationen<\/strong><\/div>\r\nDas <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\"><strong>Usability Engineering<\/strong><\/a> und damit auch die Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit z\u00e4hlen auch zum Systems Engineering. Sie finden unter dem Link weitere Informationen zum Systems Engineering.\r\n\r\nDas <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\"><strong>Risikomanagement<\/strong><\/a> stellt eine Besonderheit des Systems Engineerings bei Medizinprodukten dar. Sie finden unter dem Link eine \u00dcbersicht \u00fcber die Fachartikel zum Risikomanagement.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2>2. Artikel zur IEC 60601-1-Familie und zur physikalischen Sicherheit<\/h2>\r\n<h3>a) Regulatorische Anforderungen<\/h3>\r\nDie Basis der regulatorischen Anforderungen bilden die EU-Verordnungen bzw. Richtlinien:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">EU-Verordnung f\u00fcr Medizinprodukte MDR<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">EU-Verordnung f\u00fcr In-vitro-Diagnostika IVDR<\/a><\/li>\r\n \t<li>EU <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/maschinenrichtlinie-medizinprodukte\/\">Maschinenrichtlinie<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/funkanlagenrichtlinie-red\/\">EU Funkrichtlinie<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/batterieverordnung\/\">EU-Batterieverordnung<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nDie zentrale Norm ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a>. Sie wurde 2019 durch ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/2-amendment-zur-iec-60601-1\/\">2. Amendment<\/a> erweitert. F\u00fcr IVD ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-61010-ivd\/\">IEC 61010-1<\/a> relevant.\r\n\r\nZu den Konzepten der Norm(en) z\u00e4hlen:\r\n<ul>\r\n \t<li>Basissicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/\">Funktionssicherheit \/ Funktionale Sicherheit<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mopp-moop\/\">MOPP, MOOP, MOP<\/a> und die IEC 60601-Arithmetik<\/li>\r\n<\/ul>\r\nRelevant sind neben der Grundnorm auch die Partikularnormen:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-2\/\">IEC 60601-1-2: Neue Edition zur EMV von Medizinprodukten<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/iec-60601-1-8\/\">IEC 60601-1-8: In 12 Schritten zur\u00fcck zur Konformit\u00e4t<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-11\/\">IEC 60601-1-11 AMD1:2020 (2.1) \u2013 Medizinprodukte in h\u00e4uslicher Umgebung<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nBei den Nachweisen greifen viele Hersteller auf die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cb-report-cb-scheme\/\">CB Reports\/CB-Berichte <\/a>zur\u00fcck.\r\n<h3>b) Umsetzung der Anforderungen bei bestimmten Systemen und Situationen<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li>Systeme,Ger\u00e4te\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/medizinprodukte-pc\/\">Medizinprodukte-PC: Software-Hersteller aufgepasst!<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/closed-loop-systeme\/\">Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/autonome-systeme\/\">Autonome Systeme: 4 Vorteile f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kombination-von-medizinprodukten\/\">Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und \u00f6konomische Abw\u00e4gungen<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Komponenten, Bauteile\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/pess-programmierbare-elektronische-subsysteme\/\">PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/mehrfachsteckdosen\/\">Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/kritische-bauteile-komponenten\/\">Kritische Bauteile \/ Bauelemente \/ Komponenten<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>3. Artikel zu Biokompatibilit\u00e4t, Sterilit\u00e4t und Aufbereitung<\/h2>\r\nF\u00fcr Produkte, die mit dem menschlichen K\u00f6rper in Kontakt kommen sollen, gibt es spezielle Normen:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/biokompatibilitaet-iso-10993\/\">ISO 10993 zur Biokompatibilit\u00e4t<\/a> (\u00dcbersichtsartikel)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zytotoxizitaetstest\/\">ISO 10993-5 zu den Zytotoxizit\u00e4tstest<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iso-10993-17\/\">ISO 10993-17: Was die Norm ge\u00e4ndert hat<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-10993-19-chemische-charakterisierung\/\">ISO 10993-18 zur chemischen Charakterisierung<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-18562\/\">ISO 18562 zur Biokompatibilit\u00e4t der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen<\/a><\/li>\r\n \t<li>Besondere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cmr-stoffe\/\">Anforderungen an CMR-Stoffe<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nDie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-17664-aufbereitung-von-medizinprodukten\/\">ISO 17664 ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten<\/a> relevant.\r\n\r\nBeachten Sie auch unseren Artikel zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stoffliche-medizinprodukte\/\">stofflichen Medizinprodukten<\/a>.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px\">\r\n<p class=\"banner-headline\"><strong>Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung?<\/strong><\/p>\r\nHaben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Entwicklung, Pr\u00fcfung und Zulassung Ihres Medizinprodukts? 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Nehmen Sie <a href=\"\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> auf!\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/","name":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","slug":"systems-engineering","taxonomy":"category","parent":0,"meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Systementwicklung (Systems Engineering) von Medizinprodukten<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Systementwicklung (engl.: Systems Engineering) von Medizinprodukten stellt besondere Anforderungen an die Entwicklungsabteilungen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta 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