{"id":184,"count":112,"description":"Die <strong>IEC 62304<\/strong> ist eine in Europa <strong>harmonisierte<\/strong><sup>1<\/sup> <strong>Norm<\/strong> f\u00fcr \"Medizingera\u0308te-Software\". Sie tr\u00e4gt den Titel <em>\"Medizingera\u0308te-Software \u2013 Software-Lebenszyklus-Prozesse\"<\/em> und stellt Mindestanforderungen an Prozesse wie die Entwicklung und Wartung der Software.\r\n<div style=\"clear: both;border: 1px solid grey;background-color: #dddddd;padding: 10px;margin-top: 30px\">\r\n\r\n<strong>Inhalt<\/strong>\r\n\r\nSie finden auf dieser Seite:\r\n<ol>\r\n \t<li>Fachartikel zu den Aspekten der IEC 62304<\/li>\r\n \t<li>Fachartikel zu den Lebenszyklus-Aktivit\u00e4ten<\/li>\r\n \t<li>Fachartikel zur regulatorischen Bedeutung der IEC 62304<\/li>\r\n \t<li>Hinweise, wo und wie Sie Hilfe bei der Umsetzung erhalten<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/div>\r\n<p style=\"font-size: small;color: grey\"><sup>1<\/sup> Die IEC 62304 war unter der <a href=\"\/blog\/tag\/mdd\/\">MDD<\/a> und IVDD harmonisiert und ist unter der <a href=\"\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> und <a href=\"\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a> zur <a href=\"\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">Harmonisierung<\/a> vorgesehen.<\/p>\r\n\r\n<h2>1. Artikel zu Aspekten der IEC 62304<\/h2>\r\n<h3>a) Anwendungsbereich<\/h3>\r\nDie IEC 62304 ist anwendbar bei\r\n<ul>\r\n \t<li>eigenst\u00e4ndiger <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/standalone-software\/\">(Standalone-) Software<\/a>, die als Medizinprodukt z\u00e4hlt <strong>(Software as Medical Device)<\/strong>, wie\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Mobile Medical Apps<\/a> oder<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\">klinische Informationssysteme<\/a>, sowie<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Software, die Teil eines Medizinprodukts ist <strong>(Software in a Medical Device)<\/strong>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nWeil die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304-1<\/a> die Norm referenziert, ist die IEC 62304 sogar bei\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/medizinische-software\/\">Health Software<\/a> relevant.\r\n<h3>b) Regulatorischer Kontext<\/h3>\r\n<strong>Qualifizierung und Klassifizierung<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Qualifizierung von Software<\/a> gem\u00e4\u00df MDR: Medizinprodukt ja\/nein und Risikoklassen gem\u00e4\u00df Anhang VIII<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-software\/\">Qualifizierung und Klassifizierung von Software gem\u00e4\u00df IVDR<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/klasse-i-software\/\">Software der Klasse I<\/a> (MDR)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-10a\/\">Klassifizierung<\/a> gem\u00e4\u00df MDR (insbesondere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>Regel 11<\/strong><\/a>)<\/li>\r\n<\/ul>\r\nBeachten Sie auch die Fachartikel zu den Lebenszyklus-Aktivit\u00e4ten unter Punkt 2.\r\n\r\n<strong>Besondere Anforderungen an Software<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Allgemeine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-software\/\">Anforderungen der MDR<\/a><\/li>\r\n \t<li>Allgemeine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-software\/\">Anforderungen der IVDR<\/a><\/li>\r\n \t<li><strong>UDI<\/strong>-<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/#software\">Anforderung der MDR<\/a> (an standalone Software)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-bewertung-von-software\/\">Klinische Bewertung<\/a> von Software<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/#regularien\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Regulatorische Anforderungen an die IT-Sicherheit<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">MDCG-Leitlinien<\/a> z.B. die MDCG 2019-11 und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mdcg-2023-4\/\">MDCG 2023-4<\/a><\/li>\r\n \t<li>Umgang mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/open-source-als-medizinprodukt\/\">Open-Source Software<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h3>c) Konzepte der Norm<\/h3>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sicherheitsklassen-iec-62304\/\"><strong>Software-Sicherheitsklasse<\/strong><\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"\/blog\/tag\/soup\"><strong>SOUP<\/strong><\/a> (Software of Unknown Provenance)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/wahrscheinlichkeit-bei-software\/\"><strong>Wahrscheinlichkeiten<\/strong><\/a> von Fehlern<\/li>\r\n \t<li><strong>Validierung, <\/strong>insbesondere\u00a0<a href=\"\/blog\/tag\/validierung\">Validierung<\/a> des Produkts und <a href=\"\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/werkzeug-validierung\/%20\">Validierung der Werkzeuge<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>2. Artikel zu den Lebenszyklus-Aktivit\u00e4ten<\/h2>\r\nDie folgenden Artikel sind nach den Kapiteln der IEC 62304 gruppiert.\r\n\r\n<strong>Kapitel 5.1: Entwicklungsplan<\/strong>\r\n\r\nAls Erstes verlangt die Norm, einen Entwicklungsplan zu erstellen. In diesem Zusammenhang sind diese Artikel lesenswert:\r\n<ul>\r\n \t<li>Was sind <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-lebenszyklus\/\">Lebenszyklus-Prozesse<\/a>?<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\">Agile Entwicklung<\/a> (z. B. nach Scrum) und andere <a href=\"\/blog\/tag\/entwicklungsprozess\">Entwicklungsprozesse<\/a> wie das <a href=\"\/blog\/2014\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\">V-Modell<\/a><\/li>\r\n \t<li>Abgrenzung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsplan-versus-entwicklungsprozessbeschreibung\/\">Entwicklungsplan und Entwicklungsprozess<\/a><\/li>\r\n \t<li>Unterschied von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-qualitatssicherung\/\">Qualit\u00e4tssicherung<\/a> und Tests<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Kapitel 5.2: Anforderungen<\/strong>\r\n\r\nAus den Anforderungen des Produkts oder den Stakeholder-Anforderungen muss der Hersteller die Software-Anforderungen ableiten.\r\n<ul>\r\n \t<li>Ableiten der <a href=\"\/blog\/tag\/software-anforderungen\">Software-Anforderungen<\/a> aus den <a href=\"\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\">Kunden-Anforderungen<\/a><\/li>\r\n \t<li>Zusammenspiel mit Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010#iso25010\">ISO 25010<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Kapitel 5.3 und 5.4: Architektur<\/strong>\r\n\r\nIn der Architektur legt der Hersteller den \"Bauplan\" fest.\r\n<ul>\r\n \t<li>Normenkonforme Dokumentation der <a href=\"\/blog\/tag\/software-architektur\">Architektur<\/a> und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-schnittstellen-beschreibung-konform-iec-62304\/\">Schnittstellen<\/a><\/li>\r\n \t<li>Anforderungen an die Entwicklung von <a href=\"\/blog\/tag\/software-komponente\">Komponenten<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/detailliertes-design-iec-62304-kapitel-5-4\/\">Detailliertes Design<\/a> bei Software<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Kapitel 5.5 bis 5.7: Implementierung und Verifizierung<\/strong>\r\n\r\nGem\u00e4\u00df diesem Bauplan ist dann die Software zu implementieren und zu verifizieren. Die Validierung ist nicht Gegenstand der IEC 62304, sondern der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304-1<\/a>.\r\n<ul>\r\n \t<li>Tipps zum <a href=\"\/blog\/2011\/iec-62304-medizinische-software\/mal-anders-rum-reverse-code-review\">Code Review<\/a> (Kapitel 5.5)<\/li>\r\n \t<li>Anforderungen an das <a href=\"\/blog\/tag\/software-testing\">Testing<\/a>, z. B. an\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"\/blog\/?p=3322\">Unit-Tests<\/a>\u00a0(Kapitel 5.5),<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-gemaess-iec-62304\/\">Integrationstests<\/a>\u00a0(Kapitel 5.6),<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstests<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-systemtest\/\">Systemtests<\/a>\u00a0(Kapitel 5.7)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Hinweise zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\">Kodierrichtlinien<\/a> und zur statischen Code-Analyse z.B. zum Bestimmen der Code-Metriken wie zyklomatischen Komplexit\u00e4t<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Kapitel 5.8: Freigabe<\/strong>\r\n\r\nDie Entwicklung und Wartung schlie\u00dft mit der Freigabe, die aber nicht mit der Produktfreigabe verwechselt werden darf:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-freigabe\/\">Software-Freigabe, ein beliebtes Missverst\u00e4ndnis<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<strong>Weitere Forderungen und Prozesse der Norm<\/strong>\r\n<ul>\r\n \t<li>Umgang mit \u00c4nderungen (<a href=\"\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-wartung-iec-62304-und-konformitaetspruefung\">Software-Wartung<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/hotfix\/\">Bugfixes<\/a>)<\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\">Software-Konfigurationsmanagement<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/software-change\/\">Design Changes<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<div class=\"defbox\">\r\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Hinweis<\/div>\r\nMedizinprodukte, die Software enthalten und \u00fcber externe Schnittstellen wie USB oder Ethernet verf\u00fcgen, unterliegen den IT-Sicherheitsanforderungen. Bitte beachten Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/#anchor-section_scroll1\">die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit<\/a>.\r\n\r\n<\/div>\r\n<h2 id=\"IEC62304-MPG\">3. Regulatorische Bedeutung der IEC 62304<\/h2>\r\n<h3>a) Nachweis der GSPR (MDR\/IVDR)<\/h3>\r\nDie Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR formulieren jeweils in Anhang I die sogenannten \"Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen\" (engl.: General Safety and Performance Requirements, GSPR).\r\n\r\nEine dieser Forderungen lautet, dass <em>\"bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software geh\u00f6rt, oder bei Produkten in Form einer Software\"<\/em> die\r\n<blockquote style=\"margin-bottom: 0;margin-top: 0\"><em>\"Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt [wird], wobei die Grunds\u00e4tze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements einschlie\u00dflich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu ber\u00fccksichtigen sind.\"<\/em><\/blockquote>\r\nDas ist eine gesetzliche Anforderung. Ein Versto\u00df dagegen kann mit Geld- und Freiheitsstrafen belegt werden.\r\n\r\nHersteller von Medizinger\u00e4ten bzw. Medizinprodukten sollten die Konformit\u00e4t mit diesen Anforderungen nachweisen, indem sie harmonisierte Normen einhalten.\r\n\r\nDie Norm IEC 62304 ist die speziell f\u00fcr die Lebenszyklus-Prozesse harmonisierte<sup>1<\/sup> Norm. Eine weitere Norm ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304-1<\/a>.\r\n<h3>b) \"Consensus Standard\" der FDA<\/h3>\r\nDie FDA erkennt die IEC 62304 als \"Consensus Standard\" an. Sie erwartet aber keine Konformit\u00e4t mit dieser Norm. Allerdings stellt die Beh\u00f6rde z. B. in ihren <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/general-principles-software-validation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Leitlinien zur Software Validation<\/a> vergleichbare Anforderungen.\r\n<h3>c) IEC 62304 Zertifizierung<\/h3>\r\nEinige Pr\u00fcfstellen bieten eine \"Zertifizierung nach IEC 62304\" an. Hersteller sollten sich der Grenzen dieser Zertifizierungen bewusst sein:\r\n<ol>\r\n \t<li>Eine Zertifizierung hat keinen so hohen Wert, v. a. nicht, wenn die Pr\u00fcfinstitute f\u00fcr diese Zertifizierung nicht akkreditiert sind. Denn solch ein Zertifikat k\u00f6nnte jeder ausstellen.<\/li>\r\n \t<li>Die IEC 62304 ist eine Prozessnorm, keine Produktnorm. Daher muss eine Pr\u00fcfung die Prozesskonformit\u00e4t beurteilen und nicht das Produkt. Das Zertifikat sagt also nicht direkt etwas \u00fcber die Produktg\u00fcte aus.<\/li>\r\n \t<li>Die Behauptung einiger Pr\u00fcfstellen, dass die Zertifizierung dabei helfe, beim Testen Zeit zu sparen, ist nicht nachvollziehbar. Hersteller k\u00f6nnen durch Testautomatisierung sowie durch den Einsatz von geeigneten Werkzeugen und Verfahren Zeit sparen. Die Zertifizierung senkt den Testaufwand aber nicht.<\/li>\r\n \t<li>Im Rahmen einer Zertifizierung nach ISO 13485, die von akkreditierten Stellen vorgenommen wird, m\u00fcssen Auditoren ohnehin indirekt die Konformit\u00e4t mit IEC 62304 pr\u00fcfen, zumindest exemplarisch.<\/li>\r\n<\/ol>\r\nDas Johner Institut r\u00e4t nicht generell von einer Zertifizierung nach IEC 62304 ab. Aber jeder sollte die \"Beweiskraft\" dieser Zertifikate kennen.\r\n<div style=\"border: 1px solid grey;background-color: #eeeeee;padding: 10px;margin-top: 30px\">\r\n<h2>4. Unterst\u00fctzung bei der IEC 62304<\/h2>\r\nNutzen Sie die Unterst\u00fctzung des Johner Instituts:\r\n<ul>\r\n \t<li>Haben Sie noch Fragen zur normenkonformen Software-Entwicklung? Dann nutzen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie\u00a0<strong>Micro-Consulting<\/strong><\/a>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Im\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/kompaktseminar-med-software-und-iec-62304\/\"><strong>\u201eKompaktseminar medizinische Software\u201c<\/strong><\/a> erwerben Sie die vorgeschriebenen Kompetenzen. Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung kennen und erf\u00fcllen.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\"><strong>Auditgarant<\/strong><\/a> zeigt Ihnen anhand von Videotrainings, wie Sie Schritt f\u00fcr Schritt eine schlanke und IEC-62304-konforme Dokumentation erstellen. Ein vollst\u00e4ndiger Satz an Templates nimmt Ihnen viel Arbeit ab.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Nutzen Sie auch unsere Unterst\u00fctzung, um Ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">Software kurz, pr\u00e4zise und gesetzeskonform zu dokumentieren<\/a> und sie auf Audits und \u201eTech File Reviews\u201c vorzubereiten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ul>\r\n \t<li>Lassen Sie die IT-Sicherheit Ihrer Produkte durch\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefung\/it-security\/\">Penetration-Tests<\/a><\/strong>\u00a0bewerten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\"><strong>Melden Sie sich gleich<\/strong><\/a>, damit wir gemeinsam die n\u00e4chsten Schritte besprechen k\u00f6nnen. So stellen Sie sicher, dass die \u201eZulassung\u201c sicher gelingt und Ihre Produkte schnell in den Markt kommen.\r\n\r\n<\/div>","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/","name":"Software &amp; IEC 62304","slug":"iec-62304-medizinische-software","taxonomy":"category","parent":0,"meta":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Software &amp; IEC 62304<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die IEC 62304 ist eine in Europa harmonisierte Norm f\u00fcr \u201eMedizingera\u0308te-Software\u201c. 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