Bevor Sie verstehen wollen, wie Medizinprodukte in Europa<\/strong> zugelassen werden, sollten Sie zuerst entscheiden, ob ihr Produkt \u00fcberhaupt ein Medizinprodukt ist. <\/p>\n\n\n\n Lesen Sie anschlie\u00dfend gerne den Artikel zu den Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>. Dort finden Sie zwei kurze Pr\u00e4sentationen, die die Schritte zum CE-Zeichen erkl\u00e4ren.<\/p>\n\n\n\n Dabei werden Sie auch auf die harmonisierten Normen sto\u00dfen. Ein Artikel zu diesen harmonierten Normen<\/a> nennt Ihnen die wichtigsten und erkl\u00e4rt, was man zertifizieren muss. <\/p>\n\n\n\n Wenn Sie nach diesen Normen arbeiten, werden Sie eine technische Dokumentation<\/a> erstellen, in deren Inhalte der verlinkte Artikel einf\u00fchrt. Eine \u00dcbersicht \u00fcber diese Dokumente finden Sie weiter unten.<\/p>\n\n\n\n Falls Sie Ihr Produkt in China oder in den USA in Verkehr bringen wollen, sollten Sie die diese Beitr\u00e4ge lesen:<\/p>\n\n\n\n Momentan sind v.a. diese Beitr\u00e4ge relevant und in der Diskussion:<\/p>\n\n\n\n Unabh\u00e4ngig vom Zielmarkt stehen Hersteller vor der Aufgabe eine umfangreiche technische Dokumentation<\/a> zu erstellen. Diese sollte umfassen:<\/p>\n\n\n\n Die MDR und IVDR fordern ebenso wie die FDA immer ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a>. Die folgenden Beitr\u00e4ge helfen, sich einen \u00dcberblick zu verschaffen und regelm\u00e4\u00dfige Probleme zu vermeiden:<\/p>\n\n\n\n Zulassung: Einstieg und \u00dcbersicht Zulassung in Europa Bevor Sie verstehen wollen, wie Medizinprodukte in Europa zugelassen werden, sollten Sie zuerst entscheiden, ob ihr Produkt \u00fcberhaupt ein Medizinprodukt ist. \u00dcbersicht \u00fcber die Klassifizierungen allgemein Klassifizierung von Software als Medizinprodukt. Lesen Sie anschlie\u00dfend gerne den Artikel zu den Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren. Dort finden Sie zwei kurze Pr\u00e4sentationen, die die…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"category.php","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"footnotes":""},"ppma_author":[1210],"class_list":["post-2129649","page","type-page","status-publish","hentry","description-off"],"yoast_head":"\nZulassung in anderen L\u00e4ndern und M\u00e4rkten<\/h3>\n\n\n\n
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Technische Dokumentation<\/h2>\n\n\n\n
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