{"id":10161,"date":"2025-02-04T11:47:59","date_gmt":"2025-02-04T10:47:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10161"},"modified":"2026-02-13T08:51:47","modified_gmt":"2026-02-13T07:51:47","slug":"medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/","title":{"rendered":"Medical Device Regulation MDR \u2013 Medizinprodukteverordnung (2017\/745) Stand 2024"},"content":{"rendered":"\n

Die europ\u00e4ische Medical Device Regulation<\/strong> MDR (EU-Medizinprodukteverordnung<\/strong>) m\u00fcssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. <\/p>\n\n\n\n

Diese Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte<\/strong>, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, H\u00e4ndler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenh\u00e4user.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Tipps zur MDR \u2026<\/span><\/div>\n

\u2026 f\u00fcr Anf\u00e4nger<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Falls Sie ganz neu sind, dann laden Sie sich das\u00a0kostenlose Starter-Kit<\/strong>\u00a0herunter<\/a>. Es verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die Regularien, zeigt Ihnen die Schritte zur \u201eZulassung\u201c Ihres Medizinprodukts und enth\u00e4lt die\u00a0MDR-Checkliste als PDF und im DOCX-Format zum Download.<\/p>\n\n\n\n

\u2026 f\u00fcr Fortgeschrittene<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Steigen Sie mit dieser Seite und den darin verlinkten Fachartikeln tiefer in die Details ein.<\/p>\n\n\n\n

Nutzen Sie die konsolidierte Version der MDR in Deutsch<\/a> bzw. in Englisch<\/a><\/span>. Diese fasst alle \u00c4nderungen an der MDR zusammen, auch die im M\u00e4rz 2023 verl\u00e4ngerten \u00dcbergangsfristen. Interne Links erleichtern Ihnen die Navigation in der \u00fcber 170 Seiten langen Verordnung.<\/p>\n\n\n\n

\u2026 f\u00fcr IVDR-Hersteller<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sollten den Fachartikel zur IVDR<\/a> lesen.<\/p>\n\n\n\n

\u2026 f\u00fcr Importeure, H\u00e4ndler und Betreiber<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Schauen Sie sich das folgende Video an und lesen Sie dann die in Kapitel 1.b) verlinkten Fachartikel.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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1. \u00dcberblick \u00fcber die Anforderungen der MDR<\/h2>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Dieser Artikel verwendet die Abk\u00fcrzung MDR<\/strong> synonym zu Medical Device Regulation<\/strong>, EU-Medizinprodukteverordnung<\/strong> und „Regulation (EU) 2017\/745<\/strong>„.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1.1 Anforderungen an Hersteller und deren Medizinprodukte<\/h3>\n\n\n\n

Die Anforderungen, die die Medical Device Regulation an die Hersteller richtet, sind umfangreich.<\/p>\n\n\n\n

1.1.1 Produkt\u00fcbergreifende Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n
Anforderung der MDR
<\/strong>und Links zu Fachartikeln<\/td>		Erl\u00e4uterung<\/strong><\/td><\/tr>
Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a><\/td>Alle Hersteller ben\u00f6tigen ein QM-System, u. a. f\u00fcr die Entwicklung, Produktion und \u00dcberwachung der Produkte im Markt. Mit Ausnahme von Produkten der Klasse I ist sogar meist eine Zertifizierung notwendig.<\/td><\/tr>
Risikomanagementsystem<\/a><\/td>Das Risikomanagement muss \u00fcber den ganzen Produktlebenszyklus sicherstellen, dass der Nutzen angesichts der Risiken akzeptabel ist.<\/td><\/tr>
Verantwortliche Person<\/a> (\u201ePerson responsible for Regulatory Compliance\u201d)<\/td>Die Hersteller sind verpflichtet, eine Person zu besch\u00e4ftigen, die f\u00fcr die regulatorische Konformit\u00e4t verantwortlich ist und z. B. sicherstellt, dass die Technische Dokumentation konform mit dem eigenen QM-System erstellt wird.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Die Anforderungen an die Hersteller, deren Systeme und Rollen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

1.1.2 Produktspezifische Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n
Anforderung der MDR
<\/strong>und Links zu Fachartikeln<\/td>		Erl\u00e4uterung<\/strong><\/td><\/tr>
Klassifizierung der Produkte<\/a><\/td>F\u00fcr jedes Produkt muss der Hersteller die Risikoklasse festlegen.<\/td><\/tr>
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> und Technische Dokumentation<\/a><\/td>Die Technische Dokumentation muss den Anforderungen des Anhangs II<\/a> gen\u00fcgen und alle Nachweise erbringen, dass die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I<\/a> erf\u00fcllt sind. F\u00fcr diese Nachweise sind die Hersteller gehalten, harmonisierte Normen<\/a> und die gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications<\/a>) anzuwenden.<\/td><\/tr>
Klinische Bewertung<\/a><\/td>Im Rahmen der klinischen Bewertung muss der Hersteller kontinuierlich pr\u00fcfen, ob Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Nutzen der Produkte gegeben sind. Reichen die klinischen Daten dazu nicht aus, ist eine klinische Pr\u00fcfung<\/a> notwendig.<\/td><\/tr>
Unique Device Identification (UDI)<\/a><\/td>Alle Medizinprodukte m\u00fcssen eine eindeutige Identifizierung erhalten, die UDI. Damit m\u00fcssen die Produkte in der EUDAMED<\/a> registriert werden.<\/td><\/tr>
Labeling<\/a><\/td>Die MDR legt Anforderungen an die Gebrauchsanweisung<\/a>, weitere Begleitmaterialien und das sonstige Labeling wie Aufdrucke und Verpackungen genau fest.<\/td><\/tr>
Konformit\u00e4tsbewertung<\/a><\/td>Abh\u00e4ngig von der Risikoklasse des Produkts kann der Hersteller ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen. Dabei muss er \u2013 au\u00dfer bei Produkten der Klasse I<\/a> \u2013 eine Benannte Stelle<\/a> einbeziehen. Im Erfolgsfall muss er eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausf\u00fcllen und das CE-Kennzeichen<\/a> anbringen.<\/td><\/tr>
Post-Market Surveillance<\/a> und Vigilanz<\/td>Hersteller sind verpflichtet, ihre Medizinprodukte \u00fcber deren komplette\u00a0Lebensdauer<\/a>\u00a0im Markt zu \u00fcberwachen, kontinuierlich Daten dar\u00fcber zu sammeln und ggf. darauf zu reagieren. Bestehen Risiken, m\u00fcssen sie die Beh\u00f6rden informieren.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 2: Anforderungen der MDR spezifisch an die Produkte<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

1.2 Anforderungen an andere Akteure (H\u00e4ndler, Importeure etc.)<\/h3>\n\n\n\n

Nicht nur die Medizinproduktehersteller m\u00fcssen die EU-Medizinproduktverordnung einhalten, sondern auch andere Akteure:<\/p>\n\n\n\n