{"id":10232,"date":"2024-03-26T16:14:29","date_gmt":"2024-03-26T15:14:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10232"},"modified":"2025-03-21T13:28:57","modified_gmt":"2025-03-21T12:28:57","slug":"risikomanagement-im-krankenhaus-und-bei-anderen-betreibern","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikomanagement-im-krankenhaus-und-bei-anderen-betreibern\/","title":{"rendered":"Risikomanagement im Krankenhaus und bei anderen Betreibern"},"content":{"rendered":"\n<p>Gesetze fordern das <strong>Risikomanagement im Krankenhaus<\/strong>, vor allem, um die Patientensicherheit zu verbessern. Dennoch tun sich viele Krankenh\u00e4user damit schwer.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel stellt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps zur Umsetzung.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Typische Risiken im Krankenhaus<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Risiken f\u00fcr Patienten<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den wichtigen Risiken f\u00fcr Patienten z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Risiken durch <strong>fehlerhafte Diagnosen <\/strong>und Behandlungen, z. B. Medikationsfehler und Komplikationen bei Operationen<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch <strong>unzureichende Pflege<\/strong>, die beispielsweise zu Dekubitus f\u00fchren kann<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch <strong>mangelnde Hygienestandards <\/strong>(bzw. deren Einhaltung), was wiederum Infektionen beg\u00fcnstigt<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch unsichere oder fehlerhaft verwendete und verbundene <strong>Medizinprodukte<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch <strong>unzureichenden Datenschutz<\/strong>, der durch b\u00f6swillige externe Angriffe ebenso wie durch interne Fehler zur Preisgabe pers\u00f6nlicher Daten f\u00fchrt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Risiken f\u00fcr alle Personen im Krankenhaus<\/h3>\n\n\n\n<p>Zudem sind die Patienten, aber auch das medizinische Personal und andere Personen wie Besucher allgemeinen Risiken ausgesetzt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Risiken durch <strong>mangelnde Arbeitssicherheit<\/strong>, wozu Risiken durch Gase, Gifte, Strahlung, Spritzen und St\u00fcrze z\u00e4hlen<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch Gewalteinwirkung und Diebstahl<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch Feuer (z. B. brennbare Gase) und elektrische Energie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Risiken f\u00fcr das Krankenhaus als Organisation<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die Krankenh\u00e4user selbst sowie andere Betreiber sind Risiken ausgesetzt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Finanzielle Risiken<\/strong> insbesondere durch unsichere Finanzierung, steigende Preise und durch Klagen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Risiken<\/strong>, da das Gesundheitswesen ein hochregulierter Markt ist<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risiken durch den Fachkr\u00e4ftemangel<\/strong> und eine mangelnde Versorgung mit bezahlbarer Ausstattung und Verbrauchsmaterialien<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstige <strong>Gesch\u00e4ftsrisiken<\/strong> wie politische Entscheidungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement im Krankenhaus<\/h2>\n\n\n\n<p>Um insbesondere die Risiken f\u00fcr die Patienten zu beherrschen, m\u00fcssen Krankenh\u00e4user viele gesetzliche Anforderungen erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Sozialgesetzbuch V<\/h3>\n\n\n\n<p>Das SGB V verpflichtet die Krankenh\u00e4user in <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/sgb_5\/__135a.html\">\u00a7 135a<\/a> zur Qualit\u00e4tssicherung der erbrachten Leistung. Welche Kriterien ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem erf\u00fcllen muss, bestimmt laut <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/sgb_5\/__136.html\">\u00a7&nbsp;136<\/a> der Gemeinsame Bundesausschuss.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.g-ba.de\/\">Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)<\/a> ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der \u00c4rzte, Zahn\u00e4rzte, Psychotherapeuten, Krankenh\u00e4user und Krankenkassen in Deutschland.&nbsp;Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) f\u00fcr mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden. Weiterhin beschlie\u00dft der G-BA Ma\u00dfnahmen der Qualit\u00e4tssicherung f\u00fcr den ambulanten und station\u00e4ren Bereich des Gesundheitswesens.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der G-BA hat auch Mindeststandards an das Risikomanagement und die Fehlermeldesysteme festgelegt, \u00fcber welche die Krankenh\u00e4user u. a. in den Qualit\u00e4tsberichten gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/sgb_5\/__136b.html\">\u00a7&nbsp;136b<\/a> informieren m\u00fcssen. \u00a7&nbsp;135a erw\u00e4hnt direkt die <em>\u201eeinrichtungsinternen und einrichtungs\u00fcbergreifenden Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Erw\u00e4hnenswert ist der <a href=\"https:\/\/www.sozialgesetzbuch-sgb.de\/sgbv\/75c.html\">SGB&nbsp;V \u00a7&nbsp;75c<\/a>, der explizit auf <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/\">IT-Security<\/a><\/strong> eingeht und damit indirekt ein Risikomanagement fordert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)<\/h3>\n\n\n\n<p>Details zu den Fehlermeldesystemen legt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinen <a href=\"https:\/\/www.g-ba.de\/richtlinien\/85\/\">Bestimmungen \u201e\u00fcFMS-B\u201c<\/a> fest. Der G-BA legt in seiner <a href=\"https:\/\/www.g-ba.de\/downloads\/62-492-2309\/QM-RL_2020-09-17_iK-2020-12-09.pdf\">Qualit\u00e4tsmanagement-Richtlinie (QM-RL)<\/a> diese Fehlermeldesysteme als besonders wichtige Bausteine des Qualit\u00e4ts- und Risikomanagements fest.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Qualit\u00e4tsmanagement-Richtlinie ist f\u00fcr Vertrags\u00e4rzte und Krankenh\u00e4user verbindlich. Sie fordert<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ein Qualit\u00e4tsmanagement mit den Phasen Plan&nbsp;\u2013 Do&nbsp;\u2013 Check&nbsp;\u2013 Act (Abb. 1),<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a>systeme und<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlermeldesysteme in der medizinischen Versorgung, u. a. im Kontext von OPs, Medizintechnik, Hygiene und Arzneimitteltherapiesicherheit.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00a7 2 der Richtlinie fordert, dass <em>\u201edurch die Identifikation relevanter Abl\u00e4ufe, ihre sichere Gestaltung und ihre systematische Darlegung (&#8230;) Risiken erkannt und Probleme vermieden werden [sollten].\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Risikomanagement-Krankenhaus.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"236\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Risikomanagement-Krankenhaus-300x236.png\" alt=\"Risikomanagement im Krankenhaus\" class=\"wp-image-7129\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Risikomanagement-Krankenhaus-300x236.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Risikomanagement-Krankenhaus-700x552.png 700w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Risikomanagement-Krankenhaus.png 890w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Der G-BA erwartet ein Qualit\u00e4tsmanagement, das einem PDCA-Zyklus folgt. Das Risikomanagement ist Teil des Qualit\u00e4tsmanagementsystems.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Auf Medizintechnik oder IT geht die Leitlinie nicht explizit ein. Eine Ausnahme bildet die Forderung nach <em>\u201eInformationssicherheit und Datenschutz\u201c<\/em>. Die Risiken durch mangelnde <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/it-sicherheit-im-gesundheitswesen\/\">IT-Sicherheit<\/a> stellen aber einen nennenswerten Teil der Risiken im Krankenhaus dar.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Risiken-im-Krankenhaus.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"196\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Risiken-im-Krankenhaus-300x196.png\" alt=\"Das Risikomanagement im Krankenhaus darf nicht nur Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit betrachten\" class=\"wp-image-10889\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Risiken-im-Krankenhaus-300x196.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Risiken-im-Krankenhaus-1024x669.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Risiken-im-Krankenhaus.png 1126w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Das Risikomanagement im Krankenhaus deckt auch die Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit ab.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Im Vergleich zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO&nbsp;14971<\/a> sind die Vorgaben der Leitlinie zum Risikomanagement unkonkret.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Patientenrechtegesetz<\/h3>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.bundesgesundheitsministerium.de\/themen\/praevention\/patientenrechte\/verbesserung-der-patientensicherheit.html\">Patientenrechtegesetz<\/a> hat ebenfalls zum Ziel, Risiken bzw. Fehler bei der Behandlung zu verringern. Die Forderungen des Patientenrechtegesetzes fanden Eingang in das <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/bgb\/\">BGB<\/a> und das SGB&nbsp;V (siehe oben).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)<\/a> stellt Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten und richtet sich somit an Betreiber wie die Krankenh\u00e4user.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MPBetreibV verpflichtet diese Betreiber in doppelter Hinsicht zum Risikomanagement:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie m\u00fcssen Risiken in ihren Organisationen beherrschen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie sind Teil eines \u00fcbergeordneten Systems zur Risikobeherrschung, weshalb sie zu Meldungen von Risiken verpflichtet sind.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ad 1: Risiken beherrschen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Forderung zur Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit findet sich beispielsweise in \u00a7&nbsp;4 der MPBetreibV:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubeh\u00f6r einschlie\u00dflich Software oder mit anderen Gegenst\u00e4nden verbundene Medizinprodukte d\u00fcrfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Ber\u00fccksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Besch\u00e4ftigten oder Dritten geeignet sind.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpbetreibv_2025\/__4.html\">MPBetreibV \u00a7 4, Absatz (4)<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit bildet die Verordnung die gesetzliche Basis, um Krankenh\u00e4user und andere Anbieter im Gesundheitswesen zum Risikomanagement zu verpflichten, sobald sie Medizinprodukte vernetzten bzw. in ein IT-Netzwerk integrieren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Anbindung, Kombination bzw. Integration darf nur im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> des Herstellers des Medizinprodukts erfolgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anbindung, Kombination bzw. Integration darf nur erfolgen, wenn nachgewiesen wird, dass diese f\u00fcr die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten geeignet ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Forderung, die Eignung einer \u201eKombination\u201c f\u00fcr die Sicherheit von Patient, Anwender und Dritten nachzuweisen, l\u00e4sst sich auf zwei Wegen erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine entsprechende Dokumentation \u00fcber das Risikomanagement im Krankenhaus<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller selbst legitimieren bestimmte Kombinationen durch die kommunizierte Zweckbestimmung der Einzelprodukte.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Bei einem Blutdruckmessger\u00e4t steht in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisung<\/a>, dass das Ger\u00e4t die Messwerte \u00fcber eine Datenschnittstelle \u00fcbertr\u00e4gt, die mit jedem g\u00e4ngigen KIS kommunizieren kann. Dann kann sich der Betreiber auf solche Angaben berufen. Wenn eine Kombination nicht beschrieben ist, stellt der Betreiber ein System her, f\u00fcr das er selbst die Verantwortung \u00fcbernehmen muss.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das bedeutet: Vernetzt ein Betreiber wie ein Krankenhaus ein Medizinprodukt wie ein bildgebendes Ultraschallger\u00e4t mit dem IT-Netzwerk, um Daten dar\u00fcber zu senden und auszutauschen, muss das Krankenhaus \u00fcberlegen, wie es nachweist, dass \u00a7&nbsp;4 der MPBetreibV erf\u00fcllt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Integration eines Ultraschallger\u00e4ts in das IT-Netzwerk kann man die DIN EN&nbsp;80001-1 heranziehen, um \u00fcber das in dieser Norm beschriebene Risikomanagement im Krankenhaus den Nachweis zu f\u00fchren, dass diese Vernetzung sicher ist f\u00fcr Patient, Anwender und Dritte.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iec-80001-1\/\">DIN ISO&nbsp;80001-1<\/a> und zur Beherrschung von IT-Risiken im Krankenhaus.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ad 2: Risiken melden<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MPBetreibV verwendet den Begriff \u201eRisiko\u201c nur in <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpbetreibv_2025\/__6.html\">\u00a7\u00a06 \u201eBeauftragter f\u00fcr die Medizinproduktesicherheit\u201c<\/a>. Diese Person muss Risiken von Medizinprodukten melden, wie das die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/\">Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung<\/a> vorschreibt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Qualit\u00e4tssicherungssystem f\u00fcr medizinische Laboratorien<\/h4>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">F\u00fcr die diagnostischen Laboratorien im Krankenhaus fordert die MPBetreibV in \u00a7 9 ein Qualit\u00e4tssicherungssystem mindestens nach Teil A der Richtlinie der Bundes\u00e4rztekammer zur Qualit\u00e4tssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-B\u00c4K) einzurichten. Die Rili-B\u00c4K verlangt eine &#8222;risikobasierte Qualit\u00e4tssicherung&#8220; sowie eine Beschreibung des Risikomanagements.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Krankenh\u00e4user, die Eigenherstellungen von Medizinprodukten und IVD vornehmen, m\u00fcssen f\u00fcr diese jeweils Artikel 5, Absatz 5 der MDR bzw. IVDR erf\u00fcllen. Das beinhaltet die Umsetzung des Anhangs I der jeweiligen Verordnung mit den darin gestellten Anforderungen an das Risikomanagement. F\u00fcr die Krankenhauslabore ist zur Erf\u00fcllung der Anforderungen die Einhaltung der Norm ISO 22367 dabei zu empfehlen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Weitere Vorgaben<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/dsgvo-gesetz.de\/art-35-dsgvo\/\">Artikel 35<\/a> der EU-DSGVO beschreibt die Notwendigkeit der Datenschutzfolgeabsch\u00e4tzung. Diese wiederum ben\u00f6tigt eine Risikoabsch\u00e4tzung und -bewertung.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/dsgvo-gesetz.de\/art-32-dsgvo\/\">Artikel 32<\/a> (1) der DSGVO spricht explizit von Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad der Risiken.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Umsetzung des Risikomanagements im Krankenhaus<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Best Practices<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Risikomanagementsystem sollte \u2013 wie vom G-BA gefordert \u2013 Teil des \u00fcbergeordneten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/a> sein. Das Risikomanagementsystem sollte \u00fcber folgende Elemente verf\u00fcgen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Oberste Leitung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die \u201eoberste Leitung\u201c, typischerweise die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung, muss das Risikomanagement im Krankenhaus einfordern und eine Fehlerkultur f\u00f6rdern.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Prozesse und QM-System<\/h4>\n\n\n\n<p>Damit das Risikomanagement im Krankenhaus tats\u00e4chlich stattfindet, muss es in die Prozesse des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-Systems<\/a> eingebettet sein. Beispiele f\u00fcr solche Prozesse sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prozess, um j\u00e4hrlich die Ziele des Risikomanagements neu zu justieren und die Erreichung dieser Ziele zu \u00fcberpr\u00fcfen<\/li>\n\n\n\n<li>Behandlungsprozesse, die Schnittstellen zum Risikomanagement haben (z. B. Ma\u00dfnahmen f\u00fcr den Fall, dass kritische Situationen auftreten)<\/li>\n\n\n\n<li>Alle Prozesse f\u00fcr das Erfassen und Verarbeiten von Fehlern und Beschwerden<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse zur \u00c4nderung der IT-Landschaft oder Medizintechnik<\/li>\n\n\n\n<li>Prozesse f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\">Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Infrastruktur und Ressourcen<\/h4>\n\n\n\n<p>Wie vom G-BA gefordert, bedarf es eines Fehlermeldesystems (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/cirs-critical-incident-reporting-system\/\">Critical Indicent Reporting System, CIRS<\/a>), um (auch anonym) Informationen \u00fcber Fehler systematisch zu sammeln und daraus zu lernen.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr all diese Elemente muss die oberste Leitung ausreichend Ressourcen (Personen, Ausstattung) bereitstellen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Methodik und Kompetenzen<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein wirkungsvolles Risikomanagement setzt voraus, dass die Mitarbeitenden \u00fcber die notwendigen Kompetenzen verf\u00fcgen, um z. B.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a> zu identifizieren, beispielsweise mithilfe der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\">FTA<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a>, PHA<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken zu bewerten und daf\u00fcr Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade m\u00f6glicher Sch\u00e4den abzusch\u00e4tzen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoakzeptanz\/\">Akzeptanz von Risiken<\/a> zu entscheiden<\/li>\n\n\n\n<li>geeignete <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\">Ma\u00dfnahmen<\/a> zu identifizieren und umzusetzen<\/li>\n\n\n\n<li>die am Risikomanagement beteiligten Personen zu orchestrieren und Meetings zu moderieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Risikomanagement ist eine Teamaufgabe, an der \u00c4rztinnen und \u00c4rzte ebenso beteiligt werden m\u00fcssen wie die Pflege sowie Expertinnen und Experten f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagement, Medizintechnik und IT.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Worst Practices<\/h3>\n\n\n\n<p>\u201eDer Fisch stinkt vom Kopf\u201c. Das gilt auch f\u00fcr das Risikomanagement.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wenn die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung glaubt, das Thema vollst\u00e4ndig delegieren zu k\u00f6nnen, ist die Botschaft an die Organisation klar: &#8222;Risikomanagement im Krankenhaus ist nicht so wichtig, zumindest nicht in unserem.&#8220;<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fchrungskr\u00e4fte, die eigene Fehler nicht eingestehen, bilden kein gutes Vorbild f\u00fcr eine Fehlerkultur.<\/li>\n\n\n\n<li>Zu betonen, wie wichtig das Risikomanagement sei, aber keine Ressourcen bereitzustellen, ist unehrlich, zumindest inkonsequent.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Hoffnung wird entt\u00e4uscht werden, dass mit der Einf\u00fchrung eines Tools die Aufgabe erledigt ist. Genauso wenig wird die Hoffnung erf\u00fcllt, dass allein ein funktionierendes Fehlermeldesystem die gesetzlichen Anforderungen an das Risikomanagement nachweist.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Auswirkungen auf die Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an das Risikomanagement in Krankenh\u00e4usern und anderen Einrichtungen wirken sich ggf. auch auf die Hersteller von Medizinprodukten und IT-L\u00f6sungen aus:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Hersteller m\u00fcssen in der Zweckbestimmung festlegen, mit welchen Produkten ihr Medizinprodukt welche Daten austauscht.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie sollten konkrete Vorgaben machen, wie die Betreiber die Systeme integrieren und das Funktionieren dieser Integration pr\u00fcfen sollten.<\/li>\n\n\n\n<li>Dazu z\u00e4hlt auch die Festlegung, wer diese Integration durchf\u00fchren darf (Hersteller, Betreiber, Dritte im Auftrag des Betreibers).<\/li>\n\n\n\n<li>Hilfreich f\u00fcr das Risikomanagement der Betreiber sind Angaben des Herstellers zu den Folgen (Risiken), die sich aus einer fehlerhaften Integration ergeben.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller m\u00fcssen die Anforderungen an den Betrieb der Systeme festlegen, einschlie\u00dflich der Anforderungen an die IT-Sicherheit und die Netzwerke. Das fordern auch MDR bzw. IVDR:<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Die Gebrauchsanweisung enth\u00e4lt alle folgenden Angaben:<br>bei [\u2026] Software [\u2026] Mindestanforderungen bez\u00fcglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsma\u00dfnahmen einschlie\u00dflich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff, die f\u00fcr den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Einsatz der Software erforderlich sind.<\/em><\/p>\n<cite><em><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR Anhang I<\/a>, Abschnitt 23 (ab)<\/em><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Risikomanagement im Krankenhaus muss ein integrierter Teil des Qualit\u00e4tsmanagements sein. <\/p>\n\n\n\n<p>Begr\u00fcndung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Prozesse greifen ineinander.<\/li>\n\n\n\n<li>Schlechte Qualit\u00e4t f\u00fchrt zu Risiken f\u00fcr Patienten, das Personal und Dritte.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein schlecht ausgebildetes und \u00fcberlastetes Personal vergr\u00f6\u00dfert die Risiken.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Umgekehrt wird ein gutes Risikomanagement nicht nur die Risiken verringern, sondern auch zum Erfolg des Krankenhauses beitragen. Denn gute Qualit\u00e4t zahlt sich aus.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Risikomanagement ist Chefinnen- bzw. Chefsache. Auch im Krankenhaus.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-03-26:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erg\u00e4nzung von 2. d) zu Anforderung der MPBetreibV an medizinische Laboratorien<\/li>\n\n\n\n<li>Neuer Unterpunkt 2. e) zu den Anforderungen der MDR und IVDR<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>2023-12-05: Beitrag komplett neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2018-05-02: Erste Version des Beitrags erstellt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-content-justification-center is-layout-constrained wp-block-column-is-layout-constrained\" style=\"flex-basis:40%\">\n<p class=\"has-large-font-size\">\u00dcberlassen Sie die Sicherheit Ihrer Patienten nicht dem Zufall<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:25%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/JI_Icon-Pentesting_we.svg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"32\" height=\"32\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/JI_Icon-Pentesting_we.svg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5367787\" style=\"width:150px;height:150px\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:35%\">\n<p>Gehen Sie mit einem Pentest des Johner Instituts auf Nummer sicher!<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-left is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-fc4fd283 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produktpruefungen\/pruefung-der-it-sicherheit\">Weitere Infos finden Sie hier<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gesetze fordern das Risikomanagement im Krankenhaus, vor allem, um die Patientensicherheit zu verbessern. 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