{"id":10274,"date":"2015-03-18T06:00:23","date_gmt":"2015-03-18T05:00:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10274"},"modified":"2025-04-23T17:23:07","modified_gmt":"2025-04-23T15:23:07","slug":"design-history-file-dhf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/design-history-file-dhf\/","title":{"rendered":"Design History File: Device Master Record, Device History Record"},"content":{"rendered":"\n<p>Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die \u201eQuality System Regulations\u201c) ein <strong>Design History DHF<\/strong>. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erl\u00e4utert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen \u201eAkten\u201c unterscheidet.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"162\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg\" alt=\"Design History File: Ausschnitt aus dem 21 CFR part 820\" class=\"wp-image-3258235\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records.jpg 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records-300x61.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records-768x156.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Design-History-File-und-Records-150x30.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Ausschnitt aus dem 21 CFR part 820 mit Design History File, Device History Record und Device Master Record (zum Vergr\u00f6\u00dfern bitte klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Design History File<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert in <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/part-820\/section-820.30#p-820.30(j)\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">21 CFR part 820.30j<\/a>&nbsp;(<strong>Design History File<\/strong>):&nbsp;<cite>Each manufacturer shall establish and maintain a DHF for each type of device. The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plan and the requirements of this part.<\/cite><\/p>\n\n\n\n<p>Zu den Dokumenten, die ein Design History File enthalten sollte, z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input\/\">Design Inputs<\/a><\/strong> wie z.B. eine System oder Software Requirements Specification<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-output\/\">Design Outputs<\/a><\/strong> wie System- oder Software-Architekturen, Bauteilzeichnungen sowie die Risikoanalyse und Risikobewertungen des Designs<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Design Verification<\/strong> z.B. in Form von Komponenten-, Integrations- und System-Tests sowie Usability Verifizierungen und Validierungen, die sowohl w\u00e4hrend als auch zum Ende der Entwicklung stattfinden sollten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-validation\/\">Design Validation<\/a><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Design Transfer<\/strong>, aus dem hervorgeht, wie das Produkt sp\u00e4ter produziert werden soll.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei Software gibt Ihnen auch das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/ucm\/groups\/fdagov-public\/@fdagov-meddev-gen\/documents\/document\/ucm089593.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA Dokument \u201eContent of the Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices\u201c<\/a> weitere Informationen zum Inhalt eines Design History Files.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings darf das Design History File nicht nur den letzten Stand der Entwicklung repr\u00e4sentieren. Vielmehr muss das Design History File den Verlauf&nbsp;der Entwicklung nachvollziehbar dokumentieren, beispielsweise&nbsp;wie \u00c4nderungen am Design (<strong>Design Change<\/strong>) eingeflossen, freigegeben und umgesetzt wurden.&nbsp;Das Design History File entspricht somit der Historie der Entwicklungsdokumentation.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ihr&nbsp;Design History File muss den Nachweis erbringen, dass Sie als Hersteller sich an Ihre&nbsp;eigenen Verfahrensanweisungen insbesondere mit Bezug zur Entwicklung gehalten haben.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Unterschied von Design History File&nbsp;und DMR bzw. DHR<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Device Master Record DMR<\/h3>\n\n\n\n<p>Nachdem das Design History File das zu entwickelnde Ger\u00e4t zeigt, beschreibt der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/device-master-record-dmr\/\">Device Master Record<\/a> wie das Ger\u00e4t genau zu produzieren ist. Dazu k\u00f6nnen Vorgaben z\u00e4hlen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie das Ger\u00e4t zusammenzubauen ist,<\/li>\n\n\n\n<li>wie Produktionsmaschinen einzustellen sind,<\/li>\n\n\n\n<li>wie das Ger\u00e4t zu pr\u00fcfen ist,<\/li>\n\n\n\n<li>wie das Ger\u00e4t verpackt werden soll,<\/li>\n\n\n\n<li>wie das Ger\u00e4t installiert und gewartet werden muss<\/li>\n\n\n\n<li>usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr standalone Software kann der Device Master Record relativ d\u00fcnn ausfallen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Device History Record DHR<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Device History Record schlie\u00dflich liefert den Nachweis, dass man das Ger\u00e4t gem\u00e4\u00df den Vorgaben des Device Master Records produziert hat und die darin geforderten Akzeptanzkriterien erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese \u201eAkte\u201c enth\u00e4lt Aufzeichnungen wie die Ergebnisse von Produktpr\u00fcfungen z.B. am Ende der Produktion. Jedes einzelne Ger\u00e4t (bei Pharmaprodukten w\u00e4ren das die \u201eBatches\u201c) gilt es dabei zu identifizieren. Auch Wartungsberichte und Ergebnisse von Installationstests w\u00e4ren Bestandteil dieser Akte.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr standalone Software wird auch der Device History Record&nbsp;schlank sein, da es keine wirkliche Produktion gibt. Die Vervielf\u00e4ltigung auf Datentr\u00e4ger oder die Verteilung \u00fcber Downloads z\u00e4hlen aber dazu.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Erstellen eines Design History Files (DHF)<\/h2>\n\n\n\n<p>Ben\u00f6tigen Sie&nbsp;Unterst\u00fctzung beim Erstellen einer FDA-konformen Dokumentation insbesondere f\u00fcr eine 510(k) Submission? Wir helfen Ihnen gerne, schnell und kompetent, (nicht nur) Ihr Design History File konform mit den Forderungen des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">21 CFR part 820<\/a> zu erstellen. <\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\"><strong>Nehmen Sie mit uns Kontakt auf!<\/strong><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die \u201eQuality System Regulations\u201c) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. 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Er leitet den Bereich International Regulatory Affairs (Medical Devices) und unterst\u00fctzt als distinguished consultant unter anderem bei der Festlegung von regulatorischen Strategien. Sein aktueller Fokus liegt auf der Beratung zur MDR, FDA und NMPA. Nach seinem Abschluss als Master of Science der Informatik in 2006, war Luca Salvatore bei einem Medizinprodukte-Startup besch\u00e4ftigt, zuerst als Software-Entwickler, sp\u00e4ter als Qualit\u00e4tsmanager und Verantwortlicher f\u00fcr Regulatory Affairs. 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